Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Manidipine Dichlorhydrate20.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose (132,80 mg).
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
Hydroxypropylcellulose
Magnésium stéarate
Riboflavine

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

  • Hypertension artérielle légère ou modérée

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·         hypersensibilité au principe actif (manidipine) ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients du produit;

·         chez l'enfant;

·         angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus);

·         insuffisance cardiaque non traitée;

·         insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min);

·         insuffisance hépatique modérée à sévère.

  • Hypersensibilité manidipine
  • Hypersensibilité dihydropyridines
  • Enfant
  • Angor instable
  • Infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus)
  • Insuffisance cardiaque non traitée
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par MANIDIPINE SANDOZ et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes:

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000 y compris les cas isolés

Les effets indésirables fréquents sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, lors de la poursuite du traitement.

Investigations

Peu fréquents : augmentations réversibles des taux d'ALAT, d'ASAT, de LDH, de gamma-GT, des phosphatases alcalines, de l'azotémie et de la créatininémie.

Affections cardiaques

Fréquents : palpitations, oedèmes

Peu fréquents : tachycardie,

Rares : douleurs thoraciques, angor,

Très rares : infarctus du myocarde, et dans des cas isolés, les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor pré-existant.

Affections du système nerveux

Fréquents : vertiges, sensations vertigineuses, céphalées,

Peu fréquents : paresthésies,

Rares : somnolence, engourdissement.

Fréquence inconnue : des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents : nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, troubles digestifs,

Rares : gastralgies, douleurs abdominales,

Très rares : gingivites et hyperplasies gingivales, souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents: rash, eczéma,

Rares : érythème, démangeaisons.

Affections vasculaires

Fréquents : bouffées vasomotrices,

Peu fréquents : hypotension,

Rares: hypertension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents : asthénie,

Rares : irritabilité.

  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des LDH
  • Augmentation des gamma-GT
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de l'azotémie
  • Augmentation de la créatininémie
  • Palpitation
  • Oedème
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Augmentation de la fréquence, de la durée, de la sévérité des crises angineuses
  • Vertige
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Engourdissement
  • Syndrome extrapyramidal
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Trouble digestif
  • Gastralgie
  • Douleur abdominale
  • Gingivite
  • Hyperplasie gingivale
  • Rash cutané
  • Eczéma
  • Erythème cutané
  • Démangeaison cutanée
  • Bouffée vasomotrice
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Asthénie
  • Irritabilité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-foetal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, le dichlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation du dichlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par le dichlorhydrate de manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.

Fertilité

Des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.

Posologie et mode d'administration

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.

Utilisation chez le sujet âgé

En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.

Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir également rubrique Contre-indications).

Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER