Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Manidipine dichlorhydrate 10.0 mg
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 66,40 mg de lactose monohydraté
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
Hydroxypropylcellulose
Magnésium stéarate
Riboflavine

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

  • Hypertension artérielle légère ou modérée

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines;

·         Chez l'enfant;

·         Angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus);

·         Insuffisance cardiaque non traitée;

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min);

·         Insuffisance hépatique modérée à sévère.

  • Enfant
  • Angor instable
  • Infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus)
  • Insuffisance cardiaque non traitée
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Grossesse
  • Intolérance au lactose
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par MANIDIPINE MYLAN et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables fréquents sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, lors de la poursuite du traitement.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissements et vertiges

Peu fréquent : paresthésie,

Rare : somnolence, engourdissement,

Indéterminée : syndrome extrapyramidal rapporté avec certains inhibiteurs calciques.

Affections cardiaques

Fréquent : palpitations,

Peu fréquent : tachycardie,

Rare : douleurs thoraciques, angor,

Très rare : infarctus du myocarde et les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.

Affections vasculaires

Fréquent : bouffées vasomotrices,

Peu fréquent : hypotension,

Rare : hypertension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, troubles digestifs,

Rare : gastralgies, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie,

Très rare : gingivites et hyperplasies gingivales, souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire.

Affections hépatobiliaires

Rare : ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash, eczéma,

Rare : érythème, démangeaisons,

Indéterminée : érythème multiforme, dermatite exfoliative.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : myalgie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : oedème,

Peu fréquent : asthénie,

Rare : irritabilité.

Investigations

Peu fréquent : Augmentations réversibles des taux d'ALAT, ASAT, de LDH, de gamma-GT, des phosphatases alcalines sanguines, de l'azotémie et de la créatininémie.

Rare : augmentation de la bilirubinémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Vertige
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Engourdissement
  • Syndrome extrapyramidal
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Augmentation de la fréquence, de la durée, de la sévérité des crises angineuses
  • Bouffée vasomotrice
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Trouble digestif
  • Gastralgie
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Anorexie
  • Gingivite
  • Hyperplasie gingivale
  • Ictère
  • Rash cutané
  • Eczéma
  • Erythème cutané
  • Démangeaison cutanée
  • Erythème multiforme
  • Dermatite exfoliative
  • Myalgie
  • Gynécomastie
  • Oedème
  • Asthénie
  • Irritabilité
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des LDH
  • Augmentation des gamma-GT
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de l'azotémie
  • Augmentation de la créatininémie
  • Augmentation de la bilirubinémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-foetal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, le dichlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation du dichlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par le dichlorhydrate de manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.

Fertilité

Des anomalies biochimiques réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.

Sujets âgés

En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La manidipine est contre-indiquée chez les enfants (voir rubrique Contre-indications).

Méthode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.

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