Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Manidipine dichlorhydrate 10.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (66,40 mg).
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
Hydroxypropylcellulose
Magnésium stéarate
Riboflavine

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

  • Hypertension artérielle légère ou modérée

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Chez l'enfant.

·         Angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus).

·         Insuffisance cardiaque non traitée.

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

·         Insuffisance hépatique modérée à sévère.

  • Enfant
  • Angor instable
  • Infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus)
  • Insuffisance cardiaque non traitée
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Grossesse
  • Intolérance au lactose
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants : palpitations, bouffées vasomotrices, céphalées, oedèmes, sensations vertigineuses et vertiges. Ces effets indésirables sont imputables aux propriétés vasodilatatrices de la manidipine.

Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par la manidipine et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée : estimation non réalisable au regard des données disponibles

Effet indésirable Fréquence
Affections du système nerveux Vertige, sensation vertigineuse Céphalées Fréquent
Paresthésie Peu fréquent
Somnolence Rare
Affections cardiaques Palpitations Fréquent
Tachycardie Peu fréquent
Douleur précordiale, angor Rare
Infarctus du myocarde Les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant. Très rare
Affections vasculaires Bouffées vasomotrices Fréquent
Hypotension Peu fréquent
Hypertension Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Peu fréquent
Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements, Constipation, Sécheresse buccale Troubles digestifs Peu fréquent
Gastralgie, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie Rare
Gingivites et hyperplasie gingivales, souvent régressive à l'arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire Très rare
Affections hépatobiliaires Ictère Rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, eczéma, Peu fréquent
Erythème, démangeaisons Rare
Erythème multiforme, dermatite exfoliative Indéterminée
Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgie Indéterminée
Affections des organes de reproduction et du sein Gynécomastie Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème Fréquent
Asthénie Peu fréquent
Irritabilité Rare
Investigations Augmentations réversibles des ALAT, ASAT, LDH sanguine, gamma-GT, phosphatases alcalines sanguine, azote uréique sanguine et créatininémie Peu fréquent
Augmentation de la bilirubinémie Rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Vertige
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Douleur précordiale
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Augmentation de la fréquence, de la durée, de la sévérité des crises angineuses
  • Bouffée vasomotrice
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Trouble digestif
  • Gastralgie
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Anorexie
  • Gingivite
  • Hyperplasie gingivale
  • Ictère
  • Rash cutané
  • Eczéma
  • Erythème cutané
  • Démangeaison cutanée
  • Erythème multiforme
  • Dermatite exfoliative
  • Myalgie
  • Gynécomastie
  • Oedème
  • Asthénie
  • Irritabilité
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des LDH
  • Augmentation des gamma-GT
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de l'azotémie
  • Augmentation de la créatininémie
  • Augmentation de la bilirubinémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-foetal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, le chlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation du chlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par le chlorhydrate de manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.

Posologie et mode d'administration

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2 à 4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.

Utilisation chez le sujet âgé

En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés.

Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.

Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir rubrique Contre-indications).

Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer, avec un peu de liquide.

MANIDIPINE BIOGARAN est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique Contre-indications).

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