Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sulfate de magnésium heptahydraté0.15 g
Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.
- Osmolalité : 580-650 mOsm/kg.
- Formule ionique :
. Magnésium : 0,609 mmol/ml.
. Sulfate : 0,609 mmol/ml.
pH : 5,5 à 7.
EXCIPIENTS
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

L'administration de cette solution est préconisée dans les cas suivants :

·         traitement curatif des torsades de pointes,

·         traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie,

·         apport magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique,

·         apport magnésiens en nutrition parentérale,

·         traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.

  • Torsades de pointes
  • Hypokaliémie aiguë associée à une hypomagnésémie
  • Apport magnésien
  • Crise d'éclampsie

Contre-indications

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²).

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn/1,73 m²)
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

·         douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,

·         hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

·         hypocalcémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Douleur au point d'injection
  • Vasodilatation
  • Sensation de chaleur
  • Hypermagnésémie
  • Hypocalcémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de sels de magnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Posologie et mode d'administration

Voie parentérale.

Posologie

Traitement curatif des torsades de pointe :

Bolus intraveineux de 8 mmol de magnésium-élément soit 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément par minute soit 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.

Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie :

Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de magnésium-élément soit 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté, par 24 heures.

Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et de la nutrition parentérale

Perfusion intraveineuse de 6 à 8 mmol de magnésium-élément pour 24 heures soit 1,5g à 2g de sulfate de magnésium heptahydraté.

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,3 mmol/kg de magnésium-élément soit 25 à 75 mg/kg de sulfate de magnésium heptahydraté par 24 heures.

Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie

Voie intraveineuse lente.

En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté, en 20 à 30 minutes.

En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté, sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmol de magnésium-élément soit 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté pendant la première heure de traitement.

Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de magnésium-élément soit 2 à 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté par heure pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.

Mode d'administration

La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée :

·         en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injection intraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades de pointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,

·         diluée dans une solution glucosée ou saline.

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