Composition

(exprimée par : Sachet-dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Macrogol 4000 10.0 g
Arôme orange-pamplemousse *0.15 g
Saccharine sodique 0.017 g
*Sorbitol et anhydride sulfureux (=dioxyde de soufre) rentrent dans la composition de l’arôme orange-pamplemousse.
Sorbitol (E420) 1,8 mg par sachet
Anhydride sulfureux (E220) 0,24 x 10-2 mg par sachet
Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), anhydride sulfureux (E220).
EXCIPIENTS
Saccharine sodique
Arôme orange-pamplemousse :
Orange huile essentielle
Pamplemousse huile essentielle
Orange jus concentré
Citral
Acétique aldéhyde
Linalol
Ethyle butyrate
Alpha-terpinéol
Octanal
Bêta-gamma hexenol
Gomme arabique
Sorbitol
Butylhydroxyanisole
Soufre dioxyde
Maltodextrine
Source de :
Glucose

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. MACROGOL BIOGARAN 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

  • Constipation

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique.

·Perforation digestive ou risque de perforation digestive.

·Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique.

·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

  • Rectocolite hémorragique
  • Maladie de Crohn
  • Mégacôlon toxique
  • Perforation digestive
  • Risque de perforation digestive
  • Iléus
  • Occlusion intestinale
  • Sténose intestinale
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Intolérance au fructose
  • Malabsorption du glucose-galactose

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Chez l'adulte

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Système organe Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent Douleurs abdominales
Distension abdominale
Diarrhée
Nausées
Peu fréquent Vomissements
Défécation impérieuse
Incontinence fécale
Troubles du métabolisme et de la nutrition 
Fréquence indéterminée Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée Hypersensibilité : choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption, prurit, érythème.

Population pédiatrique

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif :

Système organe Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent Douleurs abdominales
Diarrhée*
Peu fréquent Vomissements
Distension abdominale
Nausée
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption, prurit)

*La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Douleur abdominale
  • Distension abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Défécation impérieuse
  • Incontinence fécale
  • Trouble électrolytique
  • Hyponatrémie
  • Hypokaliémie
  • Déshydratation
  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Angio-oedème
  • Urticaire allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Prurit
  • Erythème
  • Réaction allergique
  • Bronchospasme
  • Douleur péri-anale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de MACROGOL BIOGARAN 10 g chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à MACROGOL BIOGARAN 10 g est négligeable. MACROGOL BIOGARAN 10 g peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y pas de donnée concernant l'excrétion de MACROGOL BIOGARAN 10 g dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à MACROGOL BIOGARAN 10 g est négligeable. MACROGOL BIOGARAN 10 g peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec MACROGOL BIOGARAN 10 g. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.

L'effet de MACROGOL BIOGARAN 10 g se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Mode d'administration

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.

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