Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hydroxyde d'aluminium (équivalent à oxyde d'aluminium : 230 mg)460.0 mg
Hydroxyde de magnésium 400.0 mg
Excipients à effet notoire : un sachet contient 3,15 g de saccharose et 0,14 g de sorbitol (E420).
EXCIPIENTS
Saccharose sirop à 64 pour cent
Sorbitol liquide (non cristallisable)
Gomme xanthane
Gomme guar
Sodium chlorure
Arôme fruits rouges :
Maltodextrine
Gomme arabique
Glycéryle triacétate
Maltol

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans dans les brûlures d'estomac et remontées acides.

  • Brûlure d'estomac
  • Remontée acide

Contre-indications

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·Insuffisance rénale sévère, en raison de la présence de magnésium.

  • Insuffisance rénale sévère
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification suivante : très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1 000, <1/100); rare (³1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000)>; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, érythème, urticaire et réaction/choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence très rare :

·Hypermagnésémie, incluant des cas observés après l'administration prolongée d'hydroxyde de magnésium à des patients atteints d'une insuffisance rénale.

Fréquence indéterminée :

·Hyperaluminémie : principalement rapportés chez le patient en insuffisance rénale, et/ou âgé. Ce risque est augmenté par la prise orale concomitante d'acide citrique, citrate de sodium ou citrate de calcium.

·Hypophosphatémie : en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses, ou même lors d'une utilisation normale chez des patients suivant un régime pauvre en phosphore pouvant provoquer une augmentation de la résorption osseuse et une fuite urinaire de calcium et un risque d'ostéomalacie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée :

·Douleurs abdominales.

·Troubles du transit (diarrhée ou constipation) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Erythème
  • Urticaire allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hypermagnésémie
  • Augmentation du taux d'aluminium sanguin
  • Hypophosphatémie
  • Augmentation de la résorption osseuse
  • Hypercalciurie
  • Ostéomalacie
  • Douleur abdominale
  • Troubles du transit
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Encéphalopathie
  • Démence
  • Anémie microcytaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.

·         les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,

·         les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse. Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.

Allaitement

Aucune donnée sur le passage dans le lait maternel n'est disponible. Néanmoins, du fait du passage systémique limité des hydroxydes d'aluminium et de magnésium, l'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

·1 à 2 sachets par prise au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides.

·Nombre de prises maximales par jour : 6 prises.

·Ne pas dépasser 12 sachets par jour.

·Malaxer soigneusement le sachet avant ouverture.

·Absorber la suspension telle quelle sans la diluer.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 10 jours sans avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

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