Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Clodronate de sodium tétrahydraté : 649,73 mg quantité correspondant à clodronate de sodium anhydre520.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose monohydraté; sodium (3,6 mmol par comprimé pelliculé).
EXCIPIENTS
Talc
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Amidon de maïs modifié
Hypromellose
Macrogol 10000
Lactose monohydraté
Titane dioxyde
Polysorbate 80
Sodium citrate dihydraté
Copolymère de :
Acrylate et
Méthacrylate (EUDRAGIT E308)
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

·         Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans hypercalcémie, en complément du traitement spécifique de la tumeur (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Traitement des hypercalcémies malignes en relais de la forme injectable.

Dans les cas d'hypercalcémie, le traitement doit être associé à une réhydratation optimale.

  • Ostéolyse d'origine maligne avec ou sans hypercalcémie
  • Hypercalcémie maligne

Contre-indications

Le clodronate disodique est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         traitement concomitant avec d'autres bisphosphonates,

·         insuffisance rénale avec clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min. à l'exception d'une utilisation de courte durée lors d'une insuffisance rénale purement fonctionnelle due à une hypercalcémie,

·         inflammation aiguë sévère du tractus gastro-intestinal,

·         anomalies de l'oesophage ralentissant le transit oesophagien, telles qu'une sténose ou une achalasie (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         allaitement.

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Inflammation du tractus digestif
  • Anomalie de l'oesophage pouvant retarder le transit oesophagien
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquent est la diarrhée, généralement d'intensité légère et survenant plus fréquemment à des doses plus élevées.

Classe de système d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 to < 1/10)

Rare

(≥ 1/10.000 to < 1/1.000)

Très rare

(< 1/10.000)

 

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

 

Réaction allergique

Bronchospasme

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypocalcémie asymptomatique

Hypocalcémie, symptomatique,

 

Augmentation de l'hormone parathyroïdienne sérique associée à une diminution de la calcémie.

 

Augmentation des phosphatases alcalines sériques*

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées$, vomissements$ et diarrhée$

 

 

Irritation de la muqueuse digestive supérieure,

oesophagite, ulcères oesophagiens,

érosions oesophagiennes,

ulcères gastro-duodénaux#

Affections hépatobiliaires

Augmentation des transaminases généralement dans les valeurs normales

Augmentation des transaminases au-delà de 2 fois la limite supérieure de la normale, sans autre anormalité de la fonction hépatique

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Réaction d'hypersensibilité se manifestant par une réaction cutanée

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates)

Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)

Ostéonécrose de la mâchoire

Affections du rein et des voies urinaires

 

Altération de la fonction rénale

 

 

Investigations

 

 

Hypophosphatémie,

élévation de la lactate deshydrogénase sérique

 

* Chez les patients avec des atteintes métastatiques, peut également être dû à une atteinte hépatique ou osseuse.

$ Généralement légère

# Certains graves et avec des complications

 

Expérience post-commercialisation

·         Affections oculaires

Des cas d'uvéite ont été rapportés avec le clodronate après la mise sur le marché. Les réactions suivantes ont été rapportées avec d'autres bisphosphonates: conjonctivite, épisclérite et sclérite. La conjonctivite a été seulement rapportée chez un patient traité concomitamment avec un autre bisphosphonate. Jusqu'à présent, l'épisclérite et la sclérite n'ont pas été rapportées avec le clodronate (effet indésirable de classe des bisphosphonates).

·         Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Insuffisance respiratoire chez les patients présentant un asthme induit par l'aspirine. Réactions d'hypersensibilité se manifestant par des difficultés respiratoires.

·         Affections des reins et des voies urinaires

Insuffisance rénale (élévation de la créatinine sérique et de la protéinurie), atteinte rénale sévère.

Des cas isolés d'insuffisance rénale, rarement létale, ont été rapportés particulièrement avecl'utilisation concomitante d'AINS, le plus souvent le diclofénac.

·         Affections musculo-squelettiques et systémiques

Des cas isolés d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez les patients précédemment traités avec des bisphosphonates aminés tels que le zolédronate ou le pamidronate (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des douleurs intenses osseuses, des articulations et/ou musculaires ont été rapportées chez les patients prenant du clodronate. Cependant, de telles notifications n'ont pas été fréquentes et dans les études randomisées contrôlées versus placebo, aucune différence n'a été relevée entre les patients traités par le placebo et ceux traités par le clodronate. L'apparition des symptômes avait lieu de quelques jours à plusieurs mois après l'initiation du traitement par le clodronate.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction allergique
  • Bronchospasme
  • Hypocalcémie
  • Augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne
  • Diminution de la calcémie
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Irritation gastrique
  • Oesophagite
  • Ulcère oesophagien
  • Erosion oesophagienne
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Augmentation des transaminases
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction d'hypersensibilité cutanée
  • Fracture fémorale atypique
  • Ostéonécrose du conduit auditif externe
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Altération de la fonction rénale
  • Hypophosphatémie
  • Augmentation de la LDH
  • Conjonctivite
  • Insuffisance respiratoire
  • Difficulté respiratoire
  • Insuffisance rénale
  • Elévation de la créatinine sérique
  • Aggravation d'une protéinurie
  • Atteinte rénale sévère
  • Douleur osseuse
  • Douleur articulaire
  • Douleur musculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal ont montré que le clodronate n'entraînait pas de lésions foetales mais que des doses élevées réduisaient la fertilité masculine. Il n'existe pas de données cliniques concernant l'effet du clodronate sur la fertilité chez l'humain.

Grossesse

Même si chez l'animal le clodronate passe la barrière placentaire, on ignore si, chez l'être humain, il atteint le foetus. On ignore également si le clodronate a des effets délétères sur le foetus ou la reproduction chez l'être humain. Il existe des données limitées sur l'utilisation du clodronate chez la femme enceinte. LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé pendant la grossesse ainsi que chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Allaitement

On ne sait pas si le clodronate est excrété dans le lait maternel chez l'être humain. Un risque pour les nourrissons recevant un allaitement maternel ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé.

Posologie et mode d'administration

L'élimination du clodronate disodique est essentiellement rénale. Pour cette raison, il faut assurer un apport liquidien adéquat pendant le traitement par clodronate disodique.

 

Après avoir pris LYTOS 520mg, comprimé pelliculé, le patient ne doit pas s'allonger mais doit rester en position debout afin d'éviter une douleur épigastrique.

Posologie

Adulte

La posologie recommandée est de 2 comprimés pelliculés/jour (soit 1040 mg de clodronate disodique).

En cas de besoin, elle peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés pelliculés/jour (soit 2080 mg).

La durée du traitement est fonction de l'évolution de la maladie. Le traitement par LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé est habituellement un traitement à long terme.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min.), la posologie doit être réduite de moitié (c'est-à-dire 1 comprimé pelliculé/jour en règle générale).

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Mode d'administration

LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé peut être pris en dose unique ou en 2 doses équivalentes afin d'améliorer la tolérance gastrointestinale si nécessaire.

La dose quotidienne unique et la première des deux doses doivent être prises préférentiellement le matin à jeun avec un verre d'eau. Le patient doit ensuite éviter de manger, boire (autre chose que de l'eau plate) ou prendre tout autre traitement durant une heure.

Lorsqu'un traitement biquotidien est utilisé, la première dose doit être prise comme recommandé ci-dessus. La seconde dose doit être prise entre les repas, au moins deux heures après ou une heure avant la prise de nourriture, de boissons ou de traitements médicamenteux oraux.

Le clodronate ne doit en aucun cas être pris avec du lait, de la nourriture ou des produits médicamenteux contenant du calcium ou autres ions bivalents car ceci peut réduire l'absorption du clodronate.

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