Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Prégabaline 25.0 mg
Excipient à effet notoire:
Chaque gélule contient également 35 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Gélules :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Talc
Enveloppes des gélules :
Gélatine
Titane dioxyde
Sodium laurylsulfate
Silice colloïdale anhydre
Eau purifiée
Encre d'impression :
Gomme laque
Fer oxyde noir
Propylène glycol
Potassium hydroxyde

Indications thérapeutiques

Douleurs neuropathiques

Lyrica est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.

Épilepsie

Lyrica est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Trouble anxieux généralisé

Lyrica est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.

  • Douleur neuropathique
  • Crise épileptique partielle avec ou sans généralisation secondaire
  • Trouble anxieux généralisé

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 18 ans
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse

Effets indésirables

Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8 900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5 600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence. Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée. Dans toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 12% pour les patients recevant la prégabaline et de 5% pour ceux recevant le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement par la prégabaline ont été les étourdissements et la somnolence.

Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux médicaments concomitants.

Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le SNC et de la somnolence en particulier, a été accrue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets supplémentaires rapportés après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en italique.

Tableau 2. Effets Indésirables de la Prégabaline

Classe de systèmes d'organes

Infections et infestations

Effets indésirables

Fréquent Nasopharyngite Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Neutropénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent Hypersensibilité

Rare Œdème de Quincke, réaction allergique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent Augmentation de l'appétit

Peu fréquent Anorexie, hypoglycémie

Affections psychiatriques

Fréquent Humeur euphorique, confusion, irritabilité, désorientation, insomnie, diminution de la libido,

Peu fréquent Hallucinations, crises de panique, nervosité, agitation, dépression, humeur dépressive, exaltation, agression, humeur changeante, dépersonnalisation, manque du mot, rêves anormaux, augmentation de la libido, anorgasmie, apathie

Rare Désinhibition,

Affections du système nerveux

Très fréquent Etourdissements, somnolence, céphalées

Fréquent Ataxie, troubles de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthesie, sédation, troubles de l'équilibre, léthargie

Peu fréquent Syncope, stupeur, myoclonie, perte de connaissance, hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, vertiges de position, tremblement intentionnel, nystagmus, trouble cognitif, altération de la fonction mentale, trouble du langage, hyporéflexie, hyperesthésie, sensation de brûlure, agueusie, malaise

Rare Convulsions, parosmie, hypokinésie, dysgraphie

Classe de systèmes d'organes Affections oculaires

Effets indésirables

Fréquent Vision trouble, diplopie

Peu fréquent Perte de la vision périphérique, troubles visuels, gonflement des yeux,

anomalies du champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, douleur oculaire, fatigue visuelle, photopsie, sécheresse oculaire, larmoiement, irritation des yeux

Rare Perte de la vue, kératite, oscillopsie, altération de la vision stéréoscopique, mydriase, strabisme, halo visuel

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent Vertiges

Peu fréquent Hyperacousie

Affections cardiaques

Peu fréquent Tachycardie, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, bradycardie

sinusale, insuffisance cardiaque congestive

Rare Allongement de l'intervalle QT, tachycardie sinusale, arythmie sinusale

Affections vasculaires

Peu fréquent Hypotension, hypertension, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices,

sensation de froid aux extrémités

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent Dyspnée, épistaxis, toux, congestion nasale, rhinite, ronflement sécheresse nasale

Rare Œdème pulmonaire, sensation de constriction du pharynx,

Affections gastro-intestinales

Fréquent Vomissements, nausées, constipation, diarrhée, flatulences, distension abdominale, bouche sèche

Peu fréquent Reflux gastro-œsophagien, sialorrhée, hypoesthésie orale

Rare Ascite, pancréatite, gonflement de la langue, dysphagie

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent Augmentation des enzymes hépatiques*

Rare Ictère

Très rare Insuffisance hépatique, hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent Eruption papuleuse, urticaire, hyperhidrose, prurit

Rare Syndrome de Stevens-Johnson, sueurs froides

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent Crampes musculaires, arthralgie, dorsalgie, douleur des membres, spasmes cervicaux

Peu fréquent Gonflements articulaires, myalgie, contractions musculaires, douleurs

cervicales, rigidité musculaire

Rare Rhabdomyolyse

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent Incontinence urinaire, dysurie

Rare Insuffisance rénale, oligurie, rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent Troubles de l'érection

Peu fréquent Dysfonction sexuelle, retard de l'éjaculation, dysménorrhée, douleur

mammaire

Rare Aménorrhée, écoulement mammaire, hypertrophie mammaire,

gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent Œdème périphérique, œdème, troubles de la marche, chutes, sensation d'ébriété, sensations anormales, fatigue

Peu fréquent Œdème généralisé, œdème de la face, oppression thoracique, douleur,

fièvre, soif, frissons, asthénie

Classe de systèmes d'organes Effets indésirables
Investigations
Fréquent Prise de poids
Peu fréquent Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de la

glycémie, diminution de la numération des plaquettes, augmentation de la

créatininémie, diminution de la kaliémie, perte de poids
Rare Diminution de la numération des globules blancs

* augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)

Après interruption d'un traitement à court ou long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les réactions suivantes ont été rapportées : insomnie, céphalées, nausées, anxiété, diarrhée, syndrome grippal, convulsions, nervosité, dépression, douleurs, hyperhidrose, et étourdissements, suggérant une dépendance physique. Le patient doit en être informé en début de traitement.

Concernant l'interruption d'un traitement prolongé par la prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans quatre études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12 semaines chez des patients âgés de 4 à 16 ans, n = 295 ; étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 14 jours chez des patients âgés de 1 mois à moins de 4 ans, n = 175 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques. Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite. Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 14 jours avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, infection des voies aériennes supérieures et fièvre (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Nasopharyngite
  • Neutropénie
  • Hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Réaction allergique
  • Augmentation de l'appétit
  • Anorexie
  • Hypoglycémie
  • Humeur euphorique
  • Confusion
  • Irritabilité
  • Désorientation
  • Insomnie
  • Diminution de la libido
  • Hallucination
  • Attaque de panique
  • Nervosité
  • Agitation
  • Dépression
  • Humeur dépressive
  • Exaltation
  • Agression
  • Humeur changeante
  • Dépersonnalisation
  • Manque du mot
  • Rêves anormaux
  • Augmentation de la libido
  • Anorgasmie
  • Apathie
  • Désinhibition
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Ataxie
  • Trouble de la coordination
  • Tremblement
  • Dysarthrie
  • Amnésie
  • Trouble de la mémoire
  • Trouble de l'attention
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Sédation
  • Trouble de l'équilibre
  • Léthargie
  • Syncope
  • Stupeur
  • Myoclonie
  • Perte de connaissance
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Dyskinésie
  • Vertige de position
  • Tremblement intentionnel
  • Nystagmus
  • Trouble cognitif
  • Altération de la fonction mentale
  • Trouble du langage
  • Hyporéflexie
  • Hyperesthésie
  • Sensation de brûlure
  • Agueusie
  • Malaise
  • Convulsions
  • Parosmie
  • Hypokinésie
  • Dysgraphie
  • Vision trouble
  • Diplopie
  • Perte de la vision périphérique
  • Troubles visuels
  • Gonflement des yeux
  • Anomalie du champ visuel
  • Diminution de l'acuité visuelle
  • Douleur oculaire
  • Fatigue visuelle
  • Photopsie
  • Sécheresse oculaire
  • Larmoiement
  • Irritation des yeux
  • Perte de la vue
  • Kératite
  • Oscillopsie
  • Altération de la vision stéréoscopique
  • Mydriase
  • Strabisme
  • Halo visuel
  • Vertige labyrinthique
  • Hyperacousie
  • Tachycardie
  • Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  • Bradycardie sinusale
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Tachycardie sinusale
  • Arythmie sinusale
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Bouffées de chaleur
  • Bouffées vasomotrices
  • Sensation de froid aux extrémités
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Toux
  • Congestion nasale
  • Rhinite
  • Ronflement
  • Sécheresse nasale
  • Oedème pulmonaire
  • Sensation de constriction du pharynx
  • Vomissement
  • Nausée
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Distension abdominale
  • Bouche sèche
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Sialorrhée
  • Hypo-esthésie orale
  • Ascite
  • Pancréatite
  • Gonflement de la langue
  • Dysphagie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de l'alanine aminotransférase
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite
  • Eruption papuleuse
  • Urticaire
  • Hyperhidrose
  • Prurit cutané
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Sueurs froides
  • Crampe musculaire
  • Arthralgie
  • Dorsalgie
  • Douleur des membres
  • Spasme cervical
  • Gonflement articulaire
  • Myalgie
  • Contraction musculaire
  • Douleur cervicale
  • Rigidité musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Incontinence urinaire
  • Dysurie
  • Insuffisance rénale
  • Oligurie
  • Rétention urinaire
  • Troubles de l'érection
  • Dysfonction sexuelle
  • Retard de l'éjaculation
  • Dysménorrhée
  • Douleur mammaire
  • Aménorrhée
  • Ecoulement mammaire
  • Hypertrophie mammaire
  • Gynécomastie
  • Oedème périphérique
  • Oedème
  • Trouble de la marche
  • Chute
  • Sensation d'ébriété
  • Sensation anormale
  • Fatigue
  • Oedème généralisé
  • Oedème de la face
  • Oppression thoracique
  • Douleur
  • Hyperthermie
  • Soif
  • Frissons
  • Asthénie
  • Prise de poids
  • Augmentation de la créatine-phosphokinase
  • Glycémie augmentée
  • Augmentation des plaquettes
  • Augmentation de la créatininémie
  • Kaliémie diminuée
  • Perte de poids
  • Numération des globules blancs diminuée
  • Symptômes de sevrage
  • Anxiété
  • Syndrome grippal
  • Etat de mal épileptique
  • Grand mal épileptique
  • Transit gastrique ralenti
  • Transit intestinal retardé
  • Obstruction intestinale
  • Iléus paralytique
  • Encéphalopathie

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes

Le risque encouru chez l'homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la prégabaline chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).

Allaitement

La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'effet de la prégabaline sur les nouveaux-nés/nourrissons n'est pas connu. La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de la prégabaline sur la fertilité chez la femme.

Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoides, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour. Aucun effet sur la motilité des spermatozoides n'a été observé après 3 mois de traitement.

Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délèteres sur la reproduction. Des études de fertilité chez des rats males ont montré des effets délèteres sur la reproduction et le développement. La pertinence clinique de ces données n'est pas connue (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises.

Douleurs neuropathiques

Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou en trois prises. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.

Épilepsie

Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou en trois prises. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d'une semaine.

Trouble anxieux généralisé

La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement.

Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. Après un délai supplémentaire d'une semaine, la dose peut être augmentée à 450 mg par jour. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d'une semaine.

Interruption du traitement par la prégabaline

Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Insuffisance rénale

La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme inchangée. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la dose devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :


CLcr(ml/min) = 1,23 x [140 - âge (années) ] x poids (kg) ( x 0,85 pour les femmes)

créatinine sérique (µmol/l)

 


La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50% du médicament en 4 heures). Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant compte de la fonction rénale. En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).

Tableau 1. Adaptation de la Dose de Prégabaline Selon la Fonction Rénale

Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min) Dose journalière totale de prégabaline* Schéma posologique

Dose initiale (mg/jour) Dose maximale (mg/jour)
≥ 60 150 600 BID ou TID
≥ 30 - < 60 75 300 BID ou TID
≥ 15 - < 30 25 - 50 150 Une fois par jour ou BID
< 15 25 75 Une fois par jour
Dose supplémentaire après hémodialyse (mg)

25 100 Dose unique+

TID = trois doses séparées BID = deux doses séparées

* La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise

+ La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de Lyrica chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques, mais aucune recommandation posologique ne peut être établie.

Sujet âgé

En raison d'une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Lyrica peut être pris au moment ou en dehors des repas. Lyrica est administré uniquement par voie orale.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER