Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tétracycline base (sous forme de lymécycline : 408 mg)300.0 mg
EXCIPIENTS
Magnésium stéarate
Silice colloïdale hydratée
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde noir
Fer oxyde jaune
Indigotine

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lymécycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :

·Brucellose ;

·Pasteurelloses ;

·Infections pulmonaires ;

·Infections génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae ;

·Infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes ;

·Rickettsioses ;

·Coxiella burnetti (fièvre Q) ;

·Gonococcie ;

·Infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aigües des bronchites chroniques ;

·Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux β lactamines) ;

·Spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose) ;

·Choléra ;

·Acné inflammatoire sévère et moyenne, composante inflammatoire des acnés mixtes

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Brucellose
  • Pasteurellose
  • Infection pulmonaire
  • Infection à Chlamydiae génito-urinaire
  • Infection à Chlamydiae ophtalmique
  • Infection à Mycoplasmes pulmonaire
  • Infection à Mycoplasmes génito-urinaire
  • Rickettsiose
  • Fièvre Q
  • Gonococcie
  • Infection à Haemophilus influenzae ORL
  • Infection à Haemophilus influenzae bronchopulmonaire
  • Exacerbation aiguë de bronchite chronique
  • Infection à tréponème
  • Infection à spirochète
  • Syphilis
  • Maladie de Lyme
  • Leptospirose
  • Choléra
  • Acné inflammatoire

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la lymécycline ou aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·En association avec les rétinoïdes par voie générale ou en cas d'apport en vitamine A supérieur à 10 000 Ul/jour (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·Chez l'enfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire.

  • Enfant de moins de 8 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de la lymécycline sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe Fréquence : Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique Indéterminée : Neutropénie, thrombopénie
Affections du système immunitaire Indéterminée : hypersensibilité, immuno-allergique, réaction anaphylactique, oedème de Quincke, urticaire
Affections du système nerveux Fréquent : céphalées* Indéterminée : hypertension intracrânienne*
Affections oculaires Indéterminée : troubles de la vision*
Affections gastro-intestinales Fréquent : nausée, douleur abdominale, diarrhée Indéterminée : glossite, entérocolite, vomissement, épigastralgie
Affections hépatobiliaires Indéterminée : cas isolés d'ictères et/ou d'atteintes hépatiques parfois sévères
Affections de la peau et du tissu sous cutanée Indéterminée : éruption érythémateuse, réaction de photosensibilité, prurit, syndrome de Stevens Johnson
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Indéterminée : sensation de malaise, fièvre
Investigations Indéterminée : transaminases augmentées, phosphatase alcaline sanguine augmentée, bilirubine augmentée.

*Hypertension intracrânienne: l'apparition de signes cliniques évocateurs de l'hypertension intracrânienne comme les troubles visuels et les céphalées doit faire évoquer le diagnostic. Le traitement doit être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée pendant un traitement par LYMECYCLINE ARROW.

Certains effets indésirables sont rapportés avec les traitements par tétracyclines en général :

·Dyschromie dentaire et/ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant au-dessous de 8 ans ;

·Anémie hémolytique, éosinophilie et autres troubles hématologiques ;

·Hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet anti-anabolique, qui peut être intensifiée par l'association avec des diurétiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Neutropénie
  • Thrombopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire allergique
  • Céphalée
  • Hypertension intracrânienne
  • Troubles de la vision
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Glossite
  • Entérocolite
  • Vomissement
  • Epigastralgie
  • Ictère
  • Atteinte hépatique
  • Eruption érythémateuse
  • Réaction de photosensibilité
  • Prurit
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Sensation de malaise
  • Fièvre
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline
  • Augmentation de la bilirubine sanguine
  • Anémie hémolytique
  • Eosinophilie
  • Trouble hématologique
  • Hyperazotémie extrarénale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les tétracyclines traversent facilement la barrière placentaire.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'administration de tétracyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.

La lymécycline ne doit pas être administrée pendant la grossesse.

Allaitement

Les tétracyclines sont facilement excrétées dans le lait maternel. Par conséquent, la lymécycline ne doit pas être administrée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes :

600 mg/jour (soit 2 gélules), en 2 prises par jour.

Cas particulier

Acné :

300 mg/jour (soit 1 gélule), pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi dose peut être utilisé.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la lymécycline chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Il n'y a pas de données disponibles.

Pour les enfants âgés de plus de 12 ans, la posologie de l'adulte peut être donné.

Pour les enfants âgés de moins de 8 ans, voir la rubrique Contre-indications.

Mode d'administration

Administrer de préférence en dehors des repas

LYMECYCLINE ARROW doit être pris avec une quantité suffisante de liquide afin de réduire le risque d'irritation et d'ulcération oesophagienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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