Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lutropine alfa (hormone lutéinisante humaine recombinante, r-hLH).75.0 UI
La lutropine alfa est produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO) génétiquement modifiées.
Le pH de la solution reconstituée est de 7,5 à 8,5.
EXCIPIENTS
Poudre :
Saccharose
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monosodique monohydraté
Polysorbate 20
Phosphorique acide concentré (pour ajustement du pH)
Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
L-méthionine
Azote
Solvant :
Eau pour préparations injectables
Substrats d'origine :
Protéines de hamster

Indications thérapeutiques

Luveris, en association avec une préparation à base d'hormone folliculo-stimulante (FSH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 Ul/l.

  • Stimulation du développement folliculaire en cas de déficit en LH et FSH

Contre-indications


Luveris est contre-indiqué chez les patientes présentant :

  • une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

  • une tumeur hypothalamique ou hypophysaire

  • une hypertrophie ou des kystes de l'ovaire, non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques et d'étiologie inconnue

  • des saignements gynécologiques d'étiologie inconnue

  • un carcinome ovarien, utérin ou mammaire


    Luveris ne doit pas être utilisé quand il existe des circonstances rendant une grossesse normale impossible, par exemple :

  • insuffisance ovarienne primitive

  • malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse

  • fibromes utérins incompatibles avec une grossesse

  • Hypersensibilité lutropine alfa
  • Hypersensibilité protéines de hamster
  • Tumeur hypothalamique
  • Tumeur hypophysaire
  • Hypertrophie ovarienne non imputable à un syndrome des ovaires polykystiques
  • Kystes de l'ovaire non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques
  • Saignement gynécologique d'étiologie inconnue
  • Carcinome ovarien
  • Carcinome utérin
  • Carcinome mammaire
  • Insuffisance ovarienne
  • Malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse
  • Fibrome utérin incompatible avec une grossesse
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables


Résumé du profil de sécurité

Luveris est utilisé pour stimuler le développement folliculaire en association avec la follitropine alfa. Dans ce contexte, il est difficile d'attribuer des effets indésirables à l'une des substances en particulier.


Lors d'un essai clinique, des réactions au site d'injection, d'intensité légère et modérée (ecchymoses, douleur, rougeur, prurit ou tuméfaction) ont été rapportées respectivement dans 7,4 % et 0,9 % des injections. Aucune réaction d'intensité sévère au site d'injection n'a été rapportée.


Moins de 6 % des patientes traitées par Luveris ont présenté un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Aucun SHO grave n'a été rapporté (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Dans de rares cas, une torsion des annexes (complication de l'hypertrophie des ovaires) et un hémopéritoine ont été associés au traitement par gonadotrophine ménopausique humaine. Bien que ces effets indésirables n'aient pas été observés, il est possible qu'ils puissent survenir également

avec Luveris.


Une grossesse ectopique peut également survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire.


Liste des effets indésirables

Les définitions suivantes s'appliquent aux termes utilisés ci-après pour déterminer la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,

< 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Luveris :


Affections du système immunitaire

Très rare : réactions d'hypersensibilité légères à sévères y compris les réactions et chocs anaphylactiques.


Affections du système nerveux

Fréquent : maux de tête.


Affections vasculaires

Très rare : accident thromboembolique, généralement associé à un SHO sévère.


Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, gêne abdominale, nausées, vomissements, diarrhée.


Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : SHO d'intensité légère ou modérée (y compris la symptomatologie associée), kyste ovarien, douleurs mammaires, douleurs pelviennes.


Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : réaction au site d'injection (par ex. douleur, érythème, hématome, gonflement et/ou irritation au site d'injection).


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Maux de tête
  • Accident thromboembolique
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Kyste ovarien
  • Douleur mammaire
  • Douleur pelvienne
  • Réaction au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Hématome au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Irritation au site d'injection
  • Hémopéritoine
  • Grossesse ectopique

Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse

Il n'y a pas d'indication pour l'utilisation de Luveris pendant la grossesse.

Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable des gonadotrophines sur la grossesse, le développement de l'embryon ou du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal après une stimulation ovarienne contrôlée. Aucun effet tératogène de Luveris n'a été observé lors des études chez l'animal. En cas d'exposition pendant la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour pouvoir exclure un effet tératogène de Luveris.


Allaitement

Luveris n'est pas indiqué pendant l'allaitement.


Fertilité

Luveris est indiqué pour la stimulation du développement folliculaire en association avec la FSH (voir rubrique Indications thérapeutiques).


Posologie et mode d'administration


Tout traitement par Luveris doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.


Posologie

Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH, l'objectif du traitement par Luveris en association avec la FSH est de développer un seul follicule de Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine (hCG). Luveris devra être administré en injections quotidiennes, en même temps que la FSH. Ces patientes étant aménorrhéiques et présentant une faible sécrétion endogène d'estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment

du cycle.


Luveris devra être administré en même temps que la follitropine alfa.


Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle-ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique. Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa (soit un flacon de Luveris) par jour, avec 75 à 150 UI de FSH.

Des essais cliniques ont montré que Luveris augmentait la sensibilité ovarienne à la follitropine alfa. Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 à 14 jours et par paliers de 37,5 UI à 75 UI. Il peut être justifié au cours d'un cycle de prolonger la stimulation jusqu'à 5 semaines.


Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou 5000 à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de Luveris et de FSH. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG.


Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.


Un soutien de phase lutéale peut être envisagé, étant donné que le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.


Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une dose de FSH inférieure à celle du cycle abandonné.


Populations particulières


Population âgée

Il n'y a pas d'indication justifiée pour l'utilisation de Luveris dans la population âgée. La sécurité et l'efficacité de Luveris chez les patientes âgées n'ont pas été établies.


Insuffisances rénale et hépatique

La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Luveris chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.


Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Luveris dans la population pédiatrique.


Mode d'administration

Luveris s'administre par voie sous-cutanée. La première injection de Luveris doit être effectuée sous surveillance médicale directe. La poudre doit être reconstituée immédiatement avant l'emploi avec le solvant fourni. L'auto-administration de ce médicament ne doit être réalisée que par des patientes motivées, formées et pouvant disposer de conseils avisés.


Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.


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