Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bimatoprost 0.3 mg
Excipient à effet notoire :
Un millilitre de solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.
EXCIPIENTS
Benzalkonium chlorure
Sodium chlorure
Phosphate disodique heptahydraté
Citrique acide monohydraté
Chlorhydrique acide ou
Sodium hydroxyde (pour ajuster le pH)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques


Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).


  • Glaucome chronique à angle ouvert
  • Hypertonie intra-oculaire

Contre-indications


Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LUMIGAN 0,3 mg/ml est contre-indiqué chez les patients ayant présenté précédemment des effets indésirables suspectés d'être liés au chlorure de benzalkonium ayant conduit à une interruption de traitement.


  • Hypersensibilité bimatoprost
  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Allaitement
  • Patient de moins de 18 ans
  • Grossesse

Effets indésirables

Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution. En regroupant les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient : croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans, hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans et prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans. Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d'un événement indésirable la première année, avec une incidence d'arrêts supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques avec LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires, d'intensité légère à modérée et aucun n'était grave.

Les effets indésirables très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) et de fréquence indéterminée (qui ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles) sont classés dans le tableau 1, conformément aux classes de systèmes d'organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Affections du système nerveux fréquent Céphalées
peu fréquent Sensations vertigineuses
Affections oculaires très fréquent Hyperhémie conjonctivale, prurit oculaire, croissance des cils
fréquent Kératite ponctuée superficielle, érosion de la cornée, brûlure oculaire, irritation oculaire, conjonctivite allergique, blépharite, baisse de l'acuité visuelle, asthénopie, œdème conjonctival, sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, douleur oculaire, photophobie, larmoiements, écoulement oculaire, trouble visuel/vision trouble, augmentation de la pigmentation de l'iris, assombrissement des cils, érythème de la paupière, prurit de la paupière
peu fréquent Hémorragie rétinienne, uvéite, œdème maculaire cystoïde, iritis, blépharospasme, rétraction de la paupière, érythème périorbitaire, œdème de la paupière
indéterminée Modifications périorbitaires et palpébrales y compris approfondissement du sillon palpébral, gêne oculaire
Affections vasculaires fréquent Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales indéteminée Asthme, exacerbation de l'asthme, exacerbation de la BPCO et dyspnée
Affections gastro-intestinales peu fréquent Nausées
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés fréquent Pigmentation de la peau périoculaire
peu fréquent Hirsutisme
indéterminée Décoloration de la peau (périoculaire)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration peu fréquent Asthénie
Investigations fréquent Anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique
Affections du système immunitaire indéterminée Réaction d'hypersensibilité incluant des signes et des symptômes d'allergie oculaire et de dermatite allergique

Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Prurit oculaire
  • Croissance des cils
  • Kératite ponctuée superficielle
  • Erosion de la cornée
  • Brûlure oculaire
  • Irritation oculaire
  • Conjonctivite allergique
  • Blépharite
  • Baisse de l'acuité visuelle
  • Asthénopie
  • Oedème conjonctival
  • Sensation de corps étranger dans l'oeil
  • Sécheresse oculaire
  • Douleur oculaire
  • Photophobie
  • Larmoiement
  • Ecoulement oculaire
  • Trouble visuel
  • Vision trouble
  • Augmentation de la pigmentation de l'iris
  • Assombrissement des cils
  • Erythème de la paupière
  • Prurit de la paupière
  • Hémorragie rétinienne
  • Uvéite
  • Oedème maculaire cystoïde
  • Iritis
  • Blépharospasme
  • Rétraction de la paupière
  • Erythème péri-orbitaire
  • Oedème de la paupière
  • Modification péri-orbitaire
  • Creusement du sillon palpébral
  • Gêne oculaire
  • Hypertension
  • Asthme
  • Aggravation d'asthme
  • Exacerbation de BPCO
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Pigmentation de la peau péri-oculaire
  • Hirsutisme
  • Décoloration de la peau
  • Asthénie
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Allergie oculaire
  • Dermatite allergique
  • Calcification cornéenne
  • Décoloration des lentilles de contact souples

Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

LUMIGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.


Allaitement

On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des essais sur des animaux ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le traitement par LUMIGAN doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.


Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.


Posologie et mode d'administration


Posologie

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l'efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.


Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de LUMIGAN chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.


Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

LUMIGAN n'a pas été étudié chez les malades atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique bénigne ou des taux de base anormaux d'alamine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun effet délétère sur la fonction hépatique n'a été observé avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost sur 24 mois.


Mode d'administration

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.


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