Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Maprotiline chlorhydrate25.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Silice colloïdale anhydre
Talc
Magnésium stéarate
Calcium phosphate neutre
Stéarique acide
Pelliculage :
Hypromellose
Polysorbate 80
Talc
Titane dioxyde
Fer oxyde rouge
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

  • Episode dépressif majeur

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la maprotiline ou à l'un des excipients, possibilité de sensibilité croisée aux antidépresseurs tricycliques,

·trouble convulsif ou seuil épileptogène bas (par ex. en cas d'atteinte cérébrale d'étiologies diverses, d'alcoolisme),

·insuffisance hépatique ou rénale sévère,

·risque connu de glaucome par fermeture de l'angle,

·risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

·infarctus du myocarde récent, troubles de la conduction cardiaque y compris syndrome du QT long congénital,

·intoxication aigüe à l'alcool, aux hypnotiques ou aux psychotropes.

  • Trouble convulsif
  • Abaissement du seuil épileptogène
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles génito-urinaires à risque de rétention urinaire
  • Infarctus du myocarde récent
  • Trouble de la conduction
  • Syndrome congénital du QT long
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Intoxication aiguë aux hypnotiques
  • Intoxication par médicaments psychotropes
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement

Effets indésirables

La plupart des effets indésirables découle des propriétés pharmacologiques anticholinergiques, adrénolytiques et centrales de la maprotiline (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les patients âgés sont particulièrement sensibles à ces effets.

Il peut être difficile de distinguer certains effets indésirables de certains symptômes de la dépression tels que fatigue, troubles du sommeil, agitation, anxiété, constipation ou sécheresse de la bouche.

Certains effets sont liés à la nature même de la maladie dépressive : levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ; inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ; réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ; manifestations paroxystiques d'angoisse.

Les effets indésirables sont classés par catégorie de fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris cas isolés.

Affections hématologiques et du système lymphatique ·Très rare : Leucopénie, agranulocytose, éosinophilie, thrombopénie.
Affections endocriniennes Fréquence indéterminée : Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Troubles du métabolisme et de la nutrition ·Très fréquent : ·Très rare : Augmentation de l'appétit, prise de poids anormale. Hyponatrémie. Ces cas sont généralement dus à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Affections psychiatriques ·Fréquent : ·Fréquence indéterminée : Nervosité, anxiété, agitation. Manie, hypomanie, troubles de la libido, agressivité, troubles du sommeil, insomnie, cauchemars, délire, confusion, hallucinations (en particulier chez les patients âgés), trouble psychotique, dépersonnalisation, idées et comportements suicidaires*.
Affections du système nerveux ·Très fréquent : ·Rare : ·Fréquence indéterminée : Sédation, somnolence, sensations vertigineuses, tremblements. Convulsions. Céphalées, myoclonies, troubles de la mémoire, troubles de la concentration, paresthésies, dysarthrie, akathisie, ataxie, dyskinésie, coordination anormale, syncope, dysgueusie.
Affections oculaires ·Fréquent : Vision floue, troubles de l'accommodation.
Affections de l'oreille et du labyrinthe ·Fréquence indéterminée : Acouphènes.
Affections cardiaques ·Fréquent : ·Fréquence indéterminée : Tachycardie sinusale, palpitations. Troubles de la conduction ou du rythme (avec des doses élevées).
Affections vasculaires ·Fréquent : Hypotension orthostatique, bouffées congestives.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales ·Très rare : Pneumopathie interstitielle, bronchospasme, alvéolite allergique avec ou sans éosinophilie, obstruction nasale.
Affections gastro-intestinales ·Très fréquent : ·Fréquent : ·Fréquence indéterminée : Sécheresse de la bouche, constipation. Nausées, vomissements. Stomatite, caries dentaires.
Affections hépatobiliaires ·Très rare : Hépatite cytolytique ou cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
·Fréquent : Eruption cutanée morbiliforme ou maculopapuleuse avec ou sans prurit, hyperhidrose, prurit.
·Très rare : Vascularite cutanée, alopécie, syndrome de Stevens-Johnson, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë, érythème polymorphe, purpura.
·Fréquence indéterminée : Réaction de photosensibilité.
Affections du rein et des voies urinaires
·Fréquent : Troubles de la miction.
·Très rare : Rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
·Très rare : Hypertrophie mammaire (gynécomastie), galactorrhée.
·Fréquence indéterminée : Problèmes d'érection, dysfonction sexuelle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
·Fréquent ·Fréquence indéterminée  Bouffées de chaleur. Fatigue, pyrexie, oedème.
Explorations ·Fréquent : ·Fréquence indéterminée Tests de la fonction hépatique anormaux. Électrocardiogramme anormal, augmentation de la tension artérielle, électroencéphalogramme anormal, allongement de l'espace QT de l'électrocardiogramme.

*Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par maprotiline ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il a été signalé que les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques pouvaient produire des arythmies cardiaques. Une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointe ont été signalées à de rares occasions chez des patients traités par Ludiomil ; certains de ces cas se sont avérés mortels.

Symptômes de sevrage

L'arrêt du traitement par la maprotiline, particulièrement quand il est brutal, peut entraîner des symptômes de sevrage. Ont été notamment observés : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, troubles du sommeil, anxiété, nervosité, céphalées, malaises. Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de maprotiline lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Fractures

Des études épidémiologiques, menées principalement chez des patients âgés de 50 ans ou plus ont montré un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme qui en est à l'origine demeure inconnu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Eosinophilie
  • Thrombopénie
  • SIADH
  • Augmentation de l'appétit
  • Prise de poids
  • Hyponatrémie
  • Nervosité
  • Anxiété
  • Agitation
  • Manie
  • Hypomanie
  • Troubles de la libido
  • Agressivité
  • Trouble du sommeil
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Délire
  • Confusion
  • Hallucinations
  • Trouble psychotique
  • Dépersonnalisation
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Sédation
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Tremblement
  • Convulsions
  • Céphalée
  • Myoclonie
  • Trouble de la mémoire
  • Trouble de la concentration
  • Paresthésie
  • Dysarthrie
  • Akathisie
  • Ataxie
  • Dyskinésie
  • Coordination anormale
  • Syncope
  • Dysgueusie
  • Vision floue
  • Troubles de l'accommodation
  • Acouphène
  • Tachycardie sinusale
  • Palpitation
  • Troubles de la conduction
  • Troubles du rythme
  • Hypotension orthostatique
  • Bouffée congestive
  • Pneumopathie interstitielle
  • Bronchospasme
  • Alvéolite allergique
  • Obstruction nasale
  • Sécheresse de la bouche
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Stomatite
  • Carie dentaire
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite cholestatique
  • Eruption morbilliforme
  • Eruption cutanée maculopapuleuse
  • Sueurs
  • Prurit cutané
  • Vascularite cutanée
  • Alopécie
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécro-épidermolyse bulleuse aiguë
  • Erythème polymorphe
  • Purpura
  • Photosensibilité
  • Troubles de la miction
  • Rétention urinaire
  • Hypertrophie mammaire
  • Galactorrhée
  • Impuissance
  • Dysfonction sexuelle
  • Bouffées de chaleur
  • Fatigue
  • Pyrexie
  • Oedème
  • Test de la fonction hépatique anormal
  • Electrocardiogramme anormal
  • Augmentation de pression artérielle
  • Anomalie de l'électroencéphalogramme
  • Allongement de l'espace QT
  • Augmentation des enzymes hépatiques

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

A ce jour, les résultats des données semblent exclure un risque malformatif particulier des antidépresseurs imipraminiques, mais pour la maprotiline, les données sont limitées. Chez les nouveau-nés de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits :

·troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voire exceptionnellement convulsions)

·troubles respiratoires (polypnée, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire)

·troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).

Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.

Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation de la maprotiline est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets précédemment décrits.

Allaitement

La maprotiline est excrétée dans le lait. La dose estimée reçue par l'enfant et les effets chez le nouveau-né allaité ne sont pas connus. En conséquence, le traitement est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Pas de recommandations particulières.

Posologie et mode d'administration

Utiliser les dosages adaptés de comprimés (25 ou 75 mg) ou la forme solution en fonction de la dose journalière prescrite.

DEPRESSION

Posologie

La posologie recommandée est comprise entre 75 et 150 mg par jour.

La posologie initiale est le plus souvent de 75 mg (en 1 à 3 prises par jour).

Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces. Une adaptation individuelle est alors possible si nécessaire par augmentation progressive des doses dans la fourchette des doses recommandées (75 à 150 mg/j).

Les doses quotidiennes supérieures à 150 mg sont déconseillées.

Mode d'administration

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

La prise la plus importante peut être donnée le soir pour faciliter le sommeil.

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

Populations à risque

Sujet âgé

Le traitement sera initié à posologie faible, c'est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

L'augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusions).

Insuffisants hépatiques et rénaux

Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Enfants et adolescents

L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans). L'utilisation de la maprotiline est de ce fait déconseillée chez ces patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Arrêt du traitement

Un arrêt brutal ou une réduction brutale des doses doivent être évités du fait de la survenue possible de symptômes de sevrage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi etEffets indésirables).

Insuffisance hépatique

Ludiomil doit être administré avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée mais ne doit pas être administré chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

Ludiomil doit être administré avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée mais ne doit pas être administré chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER