Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ranibizumab *10.0 mg
*Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Chaque seringue contient 0,165 ml, ce qui correspond à 1,65 mg de ranibizumab. Le volume exctractible d'une seringue préremplie est de 0,1 ml. Ceci offre une quantité suffisante pour délivrer une dose unique de 0,05 ml contenant 0,5 mg de ranibizumab.
EXCIPIENTS
Tréhalose alpha, alpha dihydraté
Histidine chlorhydrate monohydraté
Histidine
Polysorbate 20
Eau pour préparations injectables
Substrats d'origine :
Protéines d'Escherichia coli

Indications thérapeutiques

Lucentis est indiqué chez les adultes dans:

•           Le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

•           Le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).

•           Le traitement de la baisse visuelle due à   l'oedème maculaire diabétique (OMD).

•           Le traitement de la baisse visuelle due à   l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de

branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR).

  • Dégénérescence maculaire exsudative (humide) liée à l'âge
  • Altération de la vision liée à un oedème maculaire diabétique
  • Baisse de la vision liée à un oedème secondaire à l'occlusion veineuse rétinienne
  • Baisse de la vision liée à une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie forte

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.

 

Patients présentant une inflammation intraoculaire active sévère.

  • Infection oculaire ou périoculaire
  • Inflammation intra-oculaire sévère
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

La majorité des effets indésirables rapportés après l'administration de Lucentis sont liés à la procédure d'injection intravitréenne.

Les effets indésirables oculaires les plus fréquemment rapportés après l'injection de Lucentis sont : des douleurs oculaires, des hyperhémies oculaires, des augmentations de la pression intraoculaire, des hyalites, des décollements du vitré, des hémorragies rétiniennes, des troubles visuels, des corps flottants vitréens, des hémorragies conjonctivales, des irritations oculaires, des sensations de corps étranger dans l'œil, des sécrétions lacrymales accrues, des blépharites, des sécheresses oculaires et des prurits oculaires.

Les effets indésirables non oculaires les plus fréquemment rapportés sont des céphalées, des rhino- pharyngites et des arthralgies.

Les effets indésirables moins fréquemment rapportés mais plus graves comprennent des endophtalmies, des cécités, des décollements de la rétine, des déchirures rétiniennes et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables observés après l'administration de Lucentis dans les études cliniques sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Tableau des effets indésirables#

Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000,

< 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations
Très fréquents Rhino-pharyngite
Fréquents Infections des voies urinaires*
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents Anémie
Affections du système immunitaire
Fréquents Hypersensibilité
Affections psychiatriques
Fréquents Anxiété
Affections du système nerveux
Très fréquents Céphalées
Affections oculaires
Très fréquents Hyalite, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, trouble visuel, douleur oculaire, corps flottants vitréens, hémorragie conjonctivale, irritation oculaire, sensation de corps étranger dans l'œil, sécrétion lacrymale accrue, blépharite, sécheresse oculaire, hyperhémie oculaire, prurit oculaire.
Fréquents Dégénérescence rétinienne, affection de la rétine, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, baisse de l'acuité visuelle, hémorragie vitréenne, affection vitréenne, uvéite, iritis, iridocyclite, cataracte, cataracte sous-capsulaire, opacification de la capsule postérieure, kératite ponctuée, abrasion de la cornée, effet Tyndall dans la chambre antérieure, vision trouble, hémorragie au point d'injection, hémorragie oculaire, conjonctivite, conjonctivite allergique, sécrétions oculaires, photopsie, photophobie, gêne oculaire, œdème palpébral, douleur palpébrale, hyperhémie conjonctivale.
Peu fréquents Cécité, endophthalmie, hypopyon, hyphéma, kératopathie, synéchie de l'iris, dépôts cornéens, œdème cornéen, stries cornéennes, douleur au point d'injection, irritation au point d'injection, sensation intraoculaire anormale, irritation palpébrale.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents Toux
Affections gastro-intestinales
Fréquents Nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents Réactions cutanées de type allergique (rash, urticaire, prurit, érythème)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquents Arthralgie
Investigations
Très fréquents Augmentation de la pression intraoculaire
#Les effets indésirables ont été définis comme des événements (survenant chez au moins 0,5 % des patients) survenus à une incidence plus élevée (d'au moins 2 %) chez les patients traités par Lucentis 0,5 mg comparativement à ceux recevant le traitement contrôle (injection simulée ou PDT par la vertéporfine). * observé uniquement dans la population OMD

Effets indésirables liés à la classe

Au cours des études de phase III dans la DMLA néovasculaire, la fréquence globale des hémorragies non-oculaires, un effet indésirable potentiellement lié à l'inhibition systémique du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) était légèrement augmentée chez les patients traités par ranibizumab. Cependant, il n'existait aucune homogénéité parmi les différentes hémorragies. Il existe un risque théorique d'évènements thromboemboliques artériels suite à l'utilisation intravitréenne des inhibiteurs du VEGF, incluant accident cérébrovasculaire et infarctus du myocarde. Un taux d'incidence faible d'évènements thromboemboliques artériels a été observé dans les essais cliniques menés avec Lucentis chez les patients atteints de DMLA, de NVC, d'OMD et d'OVR et aucune différence majeure n'a été constatée entre les groupes traités par le ranibizumab comparativement aux groupes contrôles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

  • Rhinopharyngite
  • Infection des voies urinaires
  • Anémie
  • Hypersensibilité
  • Anxiété
  • Céphalée
  • Hyalite
  • Décollement du vitré
  • Hémorragie rétinienne
  • Trouble visuel
  • Douleur oculaire
  • Corps flottants vitréens
  • Hémorragie conjonctivale
  • Irritation oculaire
  • Sensation de corps étranger dans l'oeil
  • Sécrétion lacrymale accrue
  • Blépharite
  • Sécheresse oculaire
  • Hyperhémie oculaire
  • Prurit oculaire
  • Dégénérescence rétinienne
  • Affection de la rétine
  • Décollement de la rétine
  • Déchirure rétinienne
  • Décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien
  • Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien
  • Baisse de l'acuité visuelle
  • Hémorragie vitréenne
  • Affection vitréenne
  • Uvéite
  • Iritis
  • Iridocyclite
  • Cataracte
  • Cataracte sous-capsulaire
  • Opacification de la capsule postérieure
  • Kératite ponctuée
  • Abrasion de la cornée
  • Effet Tyndall dans la chambre antérieure
  • Vision trouble
  • Hémorragie au point d'injection intravitréen
  • Hémorragie oculaire
  • Conjonctivite
  • Conjonctivite allergique
  • Sécrétions oculaires
  • Photopsie
  • Photophobie
  • Gêne oculaire
  • Oedème palpébral
  • Douleur palpébrale
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Cécité
  • Endophtalmie
  • Hypopyon
  • Hyphéma
  • Kératopathie
  • Synéchie de l'iris
  • Dépôt cornéen
  • Oedème cornéen
  • Stries cornéennes
  • Douleur au point d'injection intravitréen
  • Irritation au point d'injection intravitréen
  • Sensation intra-oculaire anormale
  • Irritation palpébrale
  • Toux
  • Nausée
  • Réaction cutanée allergique
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Arthralgie
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Hémorragie non oculaire
  • Accident thrombo-embolique artériel
  • Accident vasculaire cérébral
  • Infarctus du myocarde
  • Inflammation intra-oculaire
  • Décollement rhegmatogène de la rétine
  • Cataracte traumatique

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les femmes

 

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

 

Grossesse

 

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ranibizumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez le singe cynomolgus n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou foetal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L'exposition systémique au ranibizumab est attendue comme très faible après une administration oculaire, mais compte tenu de son mécanisme d'action, le ranibizumab doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryo-/foetotoxique. Par conséquent, le ranibizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice prévisible pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le foetus. Chez les femmes traitées par le ranibizumab qui envisagent une grossesse, il est recommandé d'attendre au moins 3 mois après la dernière administration de ranibizumab.

 

Allaitement

 

On ne sait pas si Lucentis est excrété dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé durant l'utilisation de Lucentis.

 

Fertilité

 

Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.

Posologie et mode d'administration

Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes.

 

Posologie

 

La dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d'injection de 0,05 ml. L'intervalle entre deux doses injectées dans le même oeil doit être d'au moins quatre semaines.

 

Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie, c'est-à-dire pas de changement de l'acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu. A l'initiation, chez les patients atteints de DMLA, d'OMD et d'OBVR ou d'OVCR, au moins trois injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.

 

Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et être basés sur l'activité de la maladie, évaluée par la mesure de l'acuité visuelle et/ou des critères anatomiques.

 

Si, selon l'avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n'est pas bénéfique pour le patient, Lucentis devra être arrêté.

 

Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluorescéine.

 

Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l'acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu'il n'y a plus de signe d'activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu'à réapparition de signes d'activité de la maladie et/ou de baisse visuelle. L'intervalle de traitement ne doit pas être prolongé de plus de deux semaines à la fois dans les cas de DMLA mais pourra être prolongé d'un mois à la fois dans les cas d'OMD. Dans les cas d'OBVR ou d'OVCR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés graduellement, cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles. Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.

 

Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour chaque patient en se basant sur l'activité de la maladie. Certains patients pourront ne nécessiter qu'une injection au cours des 12 premiers mois, d'autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles. Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Lucentis et photocoagulation au laser dans l 'OMD et dans l'oedème maculaire secondaire à l 'OBVR Des données concernant l'administration concomitante de Lucentis et d'une photocoagulation au laser sont disponibles (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les deux traitements sont réalisés le même jour, Lucentis doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. Lucentis peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.

 

Lucentis et thérapie photodynamique par la vertéporfme dans la NVC secondaire à une MF Il n'existe pas de données concernant l'administration concomitante de Lucentis et de la vertéporfine.

 

Populations particulières

 

Insuffisance hépatique

Lucentis n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.

 

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Patients âgés

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés. L'expérience chez les patients âgés de plus de75 ans présentant un OMD est limitée.

 

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Lucentis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données disponibles chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une baisse visuelle due à une NVC sont décrites en rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

 

Mode d'administration

 

Seringue préremplie à usage unique réservée à la voie intravitréenne. La seringue préremplie contient une dose de produit supérieure à la dose recommandée de 0,5 mg. La totalité du volume extractible de la seringue préremplie (0,1 ml) ne doit pas être utilisée. Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection. L'injection du volume total de la seringue préremplie peut entraîner un surdosage. Pour éliminer les bulles d'air en même temps que l'excédent de médicament, pousser lentement le piston jusqu'à aligner le plateau situé en dessous de la partie bombée de la butée en caoutchouc avec le trait de dose noir de la seringue (équivalent à 0,05 ml, soit 0,5 mg de ranibizumab).

 

Lucentis doit être contrôlé visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration.

 

La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire). Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'oeil, la paupière et la surface oculaire doivent être administrés avant l'injection, conformément à la pratique locale.

 

Pour toute information concernant la préparation de Lucentis, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

 

L'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures. Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée que pour traiter un seul oeil.

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