Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Nicardipine chlorhydrate 50.0 mg
Excipient à effet notoire : saccharose
EXCIPIENTS
Talc
Polyoxyéthylèneglycol 400
Polyoxyéthylèneglycol 6000
Polysorbate 80
Méthylhydroxypropylcellulose
Copolymère de :
Acrylique acide ester et
Méthacrylique acide ester faiblement salifié par des groupes ammonium quaternaire (Eudragit RL 100)
Copolymère : faiblement anionique
Méthacrylique acide et
Méthyle méthacrylate (Eudragit 100)
Microgranules neutres :
Saccharose et
Amidon de maïs
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Erythrosine
Indigotine
Jaune de quinoléine

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Sténose aortique sévère.

  • Hypersensibilité nicardipine
  • Sténose aortique sévère
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont généralement bénins et peuvent nécessiter occasionnellement un ajustement de la dose ou plus rarement un arrêt du traitement. La plupart sont la conséquence de l'effet vasodilatateur de la nicardipine.

Les effets indésirables suivants considérés comme listés ont été observés au cours des études cliniques et/ou après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique

Affections du système nerveux

Fréquent : Sensations vertigineuses, Céphalées

Rare : Syncope

Affections cardiaques

Fréquent : Palpitations

Rare : Tachycardie, Bloc auriculoventriculaire

Affections vasculaires

Fréquent : Bouffées vasomotrices

Rare : Hypotension pouvant être symptomatique

Fréquence indéterminée : Hypotension orthostatique, sensation de chaleur

Affections gastro-intestinales

Rare : Atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, Hyperplasie gingivale*, Gingivite*, Nausées, Vomissements

Affections hépatobiliaires

Très rare : Anomalies de la fonction hépatique (cas isolés d'hépatites)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Erythème, rash, prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : Œdèmes périphériques

Fréquence indéterminée : Asthénie

Investigations

Fréquence indéterminée : Augmentation des enzymes hépatiques

*Ces atteintes gingivales sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

Des cas d'oedèmes pulmonaires ont également été rapportés à une fréquence indéterminée, en particulier suite à l'utilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Thrombopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Syncope
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Bouffées vasomotrices
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Sensation de chaleur
  • Gonflement des gencives
  • Hyperplasie gingivale
  • Gingivite
  • Nausée
  • Vomissement
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Hépatite
  • Erythème
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Oedème des membres inférieurs
  • Asthénie
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Syndrome extrapyramidal
  • Oedème aigu du poumon

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais une diminution du gain de poids à la naissance et une inhibition de la croissance pondérale post-natale ont été rapportées (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nicardipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Des cas d'oedèmes aigus du poumon ont été rapportés lors de l'utilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables), en particulier lors de grossesses multiples (gémellaires et plus), et en cas d'administration intraveineuse et/ou d'utilisation concomitante de bêta-2 agonistes.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nicardipine pendant la grossesse.

Allaitement

La nicardipine passe dans le lait maternel. En conséquence, la nicardipine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

LOXEN LP 50 mg est composé de microgranules à libération prolongée immédiate (12,5 mg de chlorhydrate de nicardipine) et de microgranules à libération prolongée lente (37,5 mg). Cette forme permet de maintenir une efficacité antihypertensive sur 12 heures, autorisant l'administration biquotidienne. La posologie est donc d'une gélule, matin et soir avant les repas, à prendre en entier, avec de l'eau.

LOXEN LP 50 mg peut être prescrit :

·         en monothérapie ;

·         substitué à un autre antihypertenseur ;

·         associé aux autres antihypertenseurs, dans ce cas, prendre en compte une majoration de l'action sur la pression artérielle de chacun des médicaments associés.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée chez les nouveau-nés de faible poids de naissance, les nouveau-nés, les nourrissons allaités, les nourrissons et les enfants n'ont pas été établies.

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