Composition

(exprimée par : comprimé de 145 mg)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Nicardipine chlorhydrate 20.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose
Amidon de maïs deshydraté
Hydroxypropylcellulose
Carmellose calcique
Talc
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

·       Hypersensibilité à la substance active (la nicardipine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·       Infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois, angor instable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·       Sténose aortique sévère.

  • Infarctus du myocarde datant de moins d'1 mois
  • Angor instable
  • Sténose aortique sévère
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont généralement bénins et peuvent nécessiter occasionnellement un ajustement de la dose ou plus rarement un arrêt du traitement. La plupart sont la conséquence de l'effet vasodilatateur de la nicardipine.

Les effets indésirables suivants considérés comme listés ont été observés au cours des études cliniques et/ou après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Thrombopénie
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique
Affections du système nerveux Fréquent : Sensations vertigineuses, Céphalées Rare : Syncope
Affections cardiaques Fréquent : Palpitations Rare : Tachycardie, Bloc auriculoventriculaire
Affections vasculaires Fréquent : Bouffées vasomotrices Rare : Hypotension pouvant être symptomatique Fréquence indéterminée : Hypotension orthostatique, sensation de chaleur
Affections gastro-intestinales Rare : Atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, Hyperplasie gingivale, Gingivite*, Nausées, Vomissements
Affections hépatobiliaires Très rare : Anomalies de la fonction hépatique (cas isolés d'hépatites)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : Erythème, rash
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Œdèmes périphériques
Investigations Fréquence indéterminée : Augmentation des enzymes hépatiques

*Ces atteintes gingivales sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

Des cas d'oedèmes pulmonaires ont également été rapportés à une fréquence indéterminée, en particulier suite à l'utilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

  • Thrombopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Syncope
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Bouffées vasomotrices
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Sensation de chaleur
  • Gonflement des gencives
  • Hyperplasie gingivale
  • Gingivite
  • Nausée
  • Vomissement
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Hépatite
  • Erythème
  • Rash cutané
  • Oedème des membres inférieurs
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Oedème aigu du poumon
  • Syndrome extrapyramidal

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une diminution du poids à la naissance et une inhibition de la croissance pondérale post-natale ont été rapportées (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nicardipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Des cas d'oedèmes aigus du poumon ont été rapportés lors de l'utilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables), en particulier lors de grossesses multiples (gémellaires et plus), et en cas d'administration intraveineuse et/ou d'utilisation concomitante de bêta-2 agonistes.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nicardipine pendant la grossesse.

Allaitement

La nicardipine passe dans le lait maternel. En conséquence, la nicardipine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Dose habituelle

Un comprimé (20 mg) trois fois par jour à prendre avant les repas (matin, midi et soir), en entier, avec de l'eau.

En fonction des chiffres tensionnels, la posologie quotidienne peut être portée à 90 mg (4 comprimés 1/2) par jour également en trois prises.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés de faible poids de naissance, les nouveau-nés, les nourrissons allaités, les nourrissons et les enfants n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Voie orale.

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