Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Loxapine succinate : 34,000 mg sous forme de base25.0 mg
EXCIPIENTS
Stéarique acide
Amidon de maïs
Méthylcellulose
Magnésium stéarate
Amidon de maïs gélifiable
Calcium hydrogénophosphate anhydre
Macrogol 400
Opadry blanc Y-1-7000 :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogols

Indications thérapeutiques

LOXAPAC est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des :

·         Etats psychotiques aigus.

·         Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

  • Etat psychotique aigu
  • Etat psychotique chronique
  • Schizophrénie
  • Délire paranoïaque
  • Psychose hallucinatoire chronique

Contre-indications

·         Hypersensibilité connue à la loxapine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Comas ou états graves causés par l'alcool ou certains médicaments barbituriques.

·         Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'études.

·         En association avec :

o   les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Coma par l'alcool
  • Coma barbiturique
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables signalés spontanément et lors des essais cliniques. Les effets indésirables ont été classés par système-organe. La fréquence de survenue de ces effets indésirables est indéterminée.

Tableau des effets indésirables :

Système-organe (classification MedDRA)

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Leucopénie

Thrombopénie

Affections cardiaques

Modifications du rythme cardiaque

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie)

Prise de poids

Perte de poids

Affections oculaires

 

Trouble de l'accommodation (effet anticholinerqique)

Rétinopathie pigmentaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pigmentation lenticulaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche (effet anticholinergique)

Constipation (effet anticholinergique)

Iléus paralytique (effet anticholinergique)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Investigations

Anomalies du bilan hépatique

Affections du système nerveux

Sédation

Dyskinésie précoce

Torticolis spasmodique

Crises oculogyres

Trismus

Dyskinésie tardive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Syndrome extrapyramidal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Convulsions

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

Frigidité

Affections vasculaires

Troubles thromboemboliques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hypotension orthostatique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Sédation
  • Dyskinésie précoce
  • Torticolis spasmodique
  • Crise oculogyre
  • Trismus
  • Syndrome extrapyramidal
  • Dyskinésie tardive
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Convulsions
  • Trouble thrombo-embolique
  • Hypotension orthostatique
  • Modification du rythme cardiaque
  • Sécheresse de la bouche
  • Constipation
  • Trouble de l'accommodation
  • Rétention urinaire
  • Impuissance
  • Frigidité
  • Hyperprolactinémie
  • Aménorrhée
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Perte de poids
  • Prise de poids
  • Asthénie
  • Réaction allergique
  • Rétinopathie pigmentaire
  • Pigmentation lenticulaire
  • Agranulocytose
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Anomalie du bilan hépatique
  • Hyperthermie
  • Rigidité musculaire
  • Altération des facultés mentales
  • Instabilité du pouls
  • Instabilité de la pression artérielle
  • Tachycardie
  • Hypersudation
  • Elévation des CPK
  • Rhabdomyolyse
  • Insuffisance rénale aiguë

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, des signes de retard du développement et une augmentation du nombre de décès après exposition in utero à la loxapine ont été observés chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).  

Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif. Les nouveau-nés exposés de façon répétée à des antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant des signes atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, retard à l'émission de méconium, distension abdominale), des signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations), et une sédation (voir rubrique Effets indésirables).

En conséquence, la loxapine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'éventuel bénéfice justifie le risque potentiel pour le foetus. Si un traitement est nécessaire en fin de grossesse, la surveillance du nouveau-né devra tenir compte du profil d'effets indésirables de la molécule.

Allaitement

L'innocuité durant l'allaitement n'a pas été établie.

Fertilité

Aucune donnée spécifique de l'effet de la loxapine sur la fécondité chez l'homme n'est disponible, mais il est connu qu'un traitement de longue durée par des antipsychotiques peut entraîner une perte de la libido et une aménorrhée. Des effets sur la reproduction ont été observés chez des rats femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est ajustée en fonction de la maladie, généralement entre 75 et 200 mg par jour. Elle pourra s'élever à 600 mg par jour dans certains cas, mais le plus souvent ne dépassera pas 200 mg par jour.

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

Sujets âgés

Les doses seront diminuées de moitié.

Mode d'administration

Administration par voie orale en une seule prise le soir ou fractionnée au cours de la journée.

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