Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ethinylestradiol 20.0 microgrammes
Lévonorgestrel 100.0 microgrammes
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient également 36,56 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Gélatine
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose (3cps)
Macrogol 4000
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Contraception orale.

La décision de prescrire LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgramme, comprimé pelliculé en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Contraception orale

Contre-indications

Les contraceptifs oraux de type combiné (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. En cas d'apparition d'une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral de type combiné, l'utilisation de contraceptifs oraux doit cesser immédiatement.

·Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

oThrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

oIntervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

oRisque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

oThrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

oAffection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).

oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

oAntécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

oRisque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§diabète avec symptômes vasculaires,

§hypertension artérielle sévère,

§dyslipoprotéinémie sévère,

·affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

·tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

·tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein)

·saignements vaginaux non diagnostiqués ;

·hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de LOVAVULO 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé mentionnés à la rubrique Composition.

·LOVAVULO est contre-indiqué en cas d'utilisation concomitante avec les médicaments contenant de l'ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir et dasabuvir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité éthinylestradiol
  • Hypersensibilité lévonorgestrel
  • Thrombose veineuse
  • Thrombose artérielle
  • Risque thromboembolique
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Prodrome d'accident thrombo-embolique artériel
  • Accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'AVC
  • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés
  • Diabète avec atteinte vasculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique
  • Antécédent d'affection hépatique
  • Tumeur hépatique évolutive
  • Tumeur hépatique ancienne
  • Tumeur estrogénodépendante
  • Saignement vaginal non diagnostiqué
  • Intolérance au lactose
  • Allaitement

Effets indésirables

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de LOVAVULO 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé.

Les fréquences sont définies de la façon suivante :

Très fréquents                          ≥ 1/10

Fréquents                                ≥ 1/100 - < 1/10

Peu fréquents                           ≥ 1/1 000 - < 1/100

Rares                                       ≥ 1/10 000 - < 1/1 000

Très rares                                < 1/10 000

Fréquence indéterminée            ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Systèmes Fréquence des réactions indésirables
Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Infections et infestations Vaginite, incluant une candidose vaginale
Affections du système immunitaire Réactions allergiques, urticaire, angio-oedème, réactions anaphylactiques/ anaphylactoides sévères avec symptômes respiratoires et circulatoires  
Troubles du métabolisme et de la nutrition Modification de l'appétit (augmentation ou diminution), intolérance au glucose
Affections psychiatriques Modification de l'humeur, incluant la dépression, modifications de la libido
Affections du système nerveux Nervosité, somnolence, vertiges
Affections oculaires Intolérance aux lentilles de contact
Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements, douleur abdominale Crampes abdominales, flatulence
Affections hépatobiliaires Ictère cholestatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné Exanthème, chloasma hirsutisme, alopécie Erythème noueux, érythème multiforme
Affections des organes de reproduction et du sein Douleur mammaire, tension mammaire, hypertrophie mammaire, sécrétion des glandes mammaires, dysménorrhée, modification du flux menstruel, modifications  au niveau du col de l'utérus et des sécrétions cervicales, aménorrhée  
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rétention hydrique/ oedème
Investigations Modification du poids (augmentation ou diminution) Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie Diminution du taux sérique d'acide folique (le taux sérique d'acide folique peut être diminué par les COC. En cas de survenue d'une grossesse peu de temps après l'arrêt de la contraception orale, la diminution des taux d'acide folique sériques pourront relever d'une importance clinique)
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Carcinome hépatocellulaire,
Affections vasculaires Thrombo-embolie veineuse, thrombo-embolie artérielle

En outre, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées pendant l'utilisation de contraceptifs oraux de type combiné. La fréquence de ces réactions indésirables ne peut pas être calculée d'après les rapports.

·inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle ou complète de vision),

·exacerbation des varices,

·pancréatite en cas d'hypertriglycéridémie co-existante sévère,

·colite ischémique,

·lésions hépatiques (par exemple hépatite, dysfonctionnement hépatique),

·pathologie de la vésicule biliaire, y compris lithiase (les contraceptifs oraux de type combiné peuvent provoquer l'apparition d'une pathologie de la vésicule biliaire ou aggraver une pathologie pré-existante de la vésicule biliaire),

·syndrome hémolytique et urémique,

·herpès gestationnel,

·otosclérose,

·exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé,

·exacerbation d'une porphyrie,

·exacerbation d'une chorée de Sydenham,

·exacerbation d'une dépression,

·exacerbation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Accident ischémique transitoire
  • Thrombose veineuse
  • Embolie pulmonaire
  • Vaginite
  • Vaginite à Candida
  • Réaction allergique
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Augmentation de l'appétit
  • Diminution de l'appétit
  • Intolérance au glucose
  • Modification de l'humeur
  • Dépression
  • Modification de la libido
  • Nervosité
  • Somnolence
  • Vertige
  • Intolérance aux lentilles de contact
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Crampe abdominale
  • Flatulence
  • Ictère cholestatique
  • Acné
  • Exanthème
  • Chloasma
  • Hirsutisme
  • Alopécie
  • Erythème noueux
  • Erythème multiforme
  • Douleur mammaire
  • Tension mammaire
  • Hypertrophie mammaire
  • Sécrétion mammaire
  • Dysménorrhée
  • Modification du flux menstruel
  • Modifications au niveau du col de l'utérus
  • Modification de la sécrétion cervicale
  • Aménorrhée
  • Rétention hydrique
  • Oedème
  • Augmentation du poids
  • Diminution du poids
  • Hypertension artérielle
  • Modification des lipides plasmatiques
  • Hypertriglycéridémie
  • Diminution des taux plasmatiques de l'acide folique
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Accident thrombo-embolique artériel
  • Inflammation du nerf optique
  • Perte de la vision
  • Aggravation des varices
  • Pancréatite avec une hypertriglycéridémie sévère
  • Colite ischémique
  • Lésion hépatique
  • Hépatite
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Atteinte biliaire
  • Lithiase biliaire
  • Aggravation de lithiase biliaire
  • Syndrome hémolytique et urémique
  • Herpès gravidique
  • Otosclérose
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Aggravation d'une porphyrie
  • Exacerbation d'une chorée de Sydenham
  • Aggravation d'une dépression
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Aggravation de colite ulcérative
  • Tumeur hépatique
  • Aggravation d'ictère cholestatique
  • Prurit de cholestase
  • Aggravation de cholestase
  • Aggravation de l'épilepsie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

LOVAVULO 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse pendant la prise de LOVAVULO 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé, son utilisation devra être immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères ayant utilisé un COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique Données de sécurité précliniques). D'après ces données chez l'animal, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des COC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé chez l'homme.

Les données disponibles concernant l'utilisation de LOVAVULO 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes de LOVAVULO 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né.

Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.

Une augmentation du risque de TEV pendant le post-partum est à prendre en considération lors de la reprise de LOVAVULO 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé.

Allaitement

Les COC pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin de l'allaitement. L'utilisation de COC peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites dans le lait, pouvant avoir un effet chez l'enfant.

Posologie et mode d'administration

Voie d'administration : voie orale

Posologie

Comment prendre LOVAVULO 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé

Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, tous les jours à peu près à la même heure, si besoin avec un peu d'eau. Prendre un comprimé pendant 21 jours consécutifs. Commencer chaque plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimé au cours de laquelle une hémorragie de privation se produit habituellement. Ce saignement débutera généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé et ne sera peut-être pas terminé avant de commencer la plaquette suivante.

Comment commencer la prise de LOVAVULO 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé

Pas de prise antérieure d'un contraceptif hormonal (au cours du dernier mois).

Le premier comprimé doit être pris le 1er jour du cycle normal de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est possible de commencer la prise entre le 2ème et le 5ème jour mais, pendant le premier cycle, l'utilisation simultanée d'une barrière mécanique sera recommandée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch)

La femme doit commencer à prendre LOVAVULO 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du COC précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé ou le jour suivant le dernier comprimé de placebo du COC précédent.

Dans le cas de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique, la femme doit commencer LOVAVULO 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé le jour de retrait et au plus tard le jour de l'application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.

Relais d'une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et LOVAVULO 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé devra être débuté le lendemain de l'arrêt.

Le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s'il s'agit du relais d'un contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre

La femme peut commencer à prendre les comprimés de LOVAVULO 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé immédiatement. Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique Grossesse et allaitement.

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est commencée plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.

Si la femme prend un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle y pense et les comprimés restants seront pris comme d'habitude.

Si elle prend un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive ne peut plus être complètement garantie. Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de prendre des comprimés :

1.    La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2.    La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Les conseils suivants seront donc donnés en pratique :

Semaine 1

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Elle devra aussi utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire (exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

Semaine 2

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois si plusieurs comprimés sont oubliés, il sera recommandé à la femme d'utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque d'efficacité réduite est maximal compte tenu de l'approche de la période de 7 jours sans comprimés. Toutefois, il est possible d'empêcher la réduction de l'efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié. Toutefois, si cela n'est pas le cas, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d'utiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.

1.    La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'interruption entre les plaquettes. L'apparition d'une hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies sont possibles les jours de prise des comprimés.

2.    Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante. Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimés de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.

Si la femme a oublié des comprimés et n'a pas d'hémorragies de privation pendant la première période normale sans comprimé, la possibilité d'une grossesse devra être envisagée.

Précautions en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

·         Si des vomissements se produisent dans les 3 - 4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

·         Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique Posologie et mode d'administration. « Conduire à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir d'une autre plaquette.

Comment retarder ou avancer les règles

Pour retarder les règles, la femme doit continuer avec la plaquette de LOVAVULO 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé suivante après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette actuelle, sans respecter l'intervalle libre sans comprimé. Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin de la seconde plaquette si nécessaire. Pendant cette période, des métrorragies ou des spottings peuvent se produire. LOVAVULO 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé peut ensuite être repris de façon régulière après l'intervalle libre habituel de 7 jours.

Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de l'intervalle libre du nombre de jours nécessaire.

Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle entre deux plaquettes est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de spottings lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER