Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Losartan potassique50.0 mg
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 2,16 mg de lactose monohydraté.

LOSARTAN SANDOZ 50 mg contient du potassium dont la quantité est la suivante : 4,224 mg (0,108 mEq).
LOSARTAN SANDOZ 50 mg contient également du dioxyde de titane (E 171).
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate (Ph. Eur.)
Povidone K 25
Silice colloïdale anhydre
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Pelliculage :
Opadry blanc OY-L-28900 :
Lactose monohydraté
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 4000

Indications thérapeutiques

·         Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

·         Traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

·         Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes lorsque le traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) est inadapté en raison d'une intolérance, en particulier la toux, ou d'une contre-indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC. Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et doivent être cliniquement stabilisés et sous un traitement régulier pour l'insuffisance cardiaque chronique.

·         Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques : Etude LIFE, particularités ethniques).

  • Hypertension artérielle essentielle
  • Atteinte rénale chez le diabétique de type 2 hypertendu avec protéinurie > = 0,5 g/jour
  • Insuffisance cardiaque chronique stable avec FEVG < = 40%
  • Réduction du risque d'AVC en cas d'hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Composition),

·         Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement),

·         Insuffisance hépatique sévère,

·         L'association de LOSARTAN SANDOZ à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Grossesse 2ème trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale chez l'enfant (Clcr < 30ml/mn)
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Insuffisance hépatique chez l'enfant
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Le losartan a été évalué comme suit :

·         dans une étude clinique contrôlée réalisée dans l'hypertension artérielle essentielle, chez plus de 3 000 patients adultes, âgés de 18 ans et plus.

·         dans une étude clinique contrôlée réalisée chez 177 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans.

·         dans une étude clinique contrôlée réalisée chez plus de 9 000 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche (voir étude LIFE, rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

·         dans des études cliniques contrôlées réalisées chez plus de 7 700 patients adultes présentant une insuffisance cardiaque chronique (voir études ELITE I, ELITE II et HEAAL, rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

·         dans une étude clinique contrôlée réalisée chez plus de 1 500 patients diabétiques de type 2, âgés de 31 ans et plus, présentant une protéinurie (voir étude RENAAL, rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Dans ces études cliniques, les étourdissements ont été l'événement indésirable le plus fréquent.

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1. Fréquence des effets indésirables identifiés à partir des essais cliniques contrôlés versus placebo et depuis la mise sur le marché

Effet indésirable

Fréquence des effets indésirables par indication

Autres

 

Hypertension

Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Insuffisance cardiaque chronique

Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale

Depuis la mise sur le marché

Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie

 

 

fréquent

 

fréquence indéterminée

thrombocytopénie

 

 

 

 

fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, angio-oedème1 et vascularite2

 

 

 

 

rare

Affections psychiatriques

dépression

 

 

 

 

fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

étourdissements

fréquent

fréquent

fréquent

fréquent

 

somnolence

peu fréquent

 

 

 

 

céphalées

peu fréquent

 

peu fréquent

 

 

troubles du sommeil

peu fréquent

 

 

 

 

paresthésies

 

 

rare

 

 

migraine

 

 

 

 

fréquence indéterminée

dysgueusie

 

 

 

 

fréquence indéterminée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertiges

fréquent

fréquent

 

 

 

acouphènes

 

 

 

 

fréquence indéterminée

Affections cardiaques

palpitations

peu fréquent

 

 

 

 

angor

peu fréquent

 

 

 

 

syncope

 

 

rare

 

 

fibrillation auriculaire

 

 

rare

 

 

accident vasculaire cérébral

 

 

rare

 

 

Affections vasculaires

hypotension  (orthostatique) y compris effets orthostatiques dose-dépendants3

peu fréquent

 

fréquent

fréquent

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée

 

 

peu fréquent

 

 

toux

 

 

peu fréquent

 

fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

douleurs abdominales

peu fréquent

 

 

 

 

constipation opiniâtre

peu fréquent

 

 

 

 

diarrhées

 

 

peu fréquent

 

fréquence indéterminée

nausées

 

 

peu fréquent

 

 

vomissements

 

 

peu fréquent

 

 

Affections hépatobiliaires

pancréatite

 

 

 

 

fréquence indéterminée

hépatite

 

 

 

 

rare

anomalies de la fonction hépatique

 

 

 

 

fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

urticaire

 

 

peu fréquent

 

fréquence indéterminée

prurit

 

 

peu fréquent

 

fréquence indéterminée

rash

peu fréquent

 

peu fréquent

 

fréquence indéterminée

photosensibilité

 

 

 

 

fréquence indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

myalgies

 

 

 

 

fréquence indéterminée

arthralgies

 

 

 

 

fréquence indéterminée

rhabdomyolyse

 

 

 

 

fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

altération de la fonction rénale

 

 

fréquent

 

 

insuffisance rénale

 

 

fréquent

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

troubles de l'érection/impuissance

 

 

 

 

fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

peu fréquent

fréquent

peu fréquent

fréquent

 

fatigue

peu fréquent

fréquent

peu fréquent

fréquent

 

oedème

peu fréquent

 

 

 

 

malaise

 

 

 

 

fréquence indéterminée

Investigations

hyperkaliémie

fréquent

 

peu fréquent4

fréquent5

 

élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) 6

rare

 

 

 

 

élévations de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie

 

 

fréquent

 

 

hyponatrémie

 

 

 

 

fréquence indéterminée

hypoglycémie

 

 

 

fréquent

 

1 incluant gonflement du larynx, de la glotte, du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue (entraînant une obstruction des voies aériennes) ; certains de ces patients avaient des antécédents d'angio-oedème lié à l'administration d'autres médicaments, y compris les IEC.

2 incluant le purpura de Henoch-Schönlein.

3 en particulier chez les patients présentant une déplétion intravasculaire, c'est-à-dire les patients avec une insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement diurétique à fortes doses.

4 fréquent chez les patients recevant 150 mg de losartan au lieu de 50 mg.

5 dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 avec une néphropathie, 9,9% des patients traités par des comprimés de losartan ont développé une hyperkaliémie > 5,5 mmol/l et 3,4 % des patients sous placebo.

6 qui disparaît généralement à l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par losartan que chez ceux recevant le placebo (fréquences indéterminées) : douleur dorsale, infection des voies urinaires et symptômes pseudo-grippaux.

Affection du rein et des voies urinaires

Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ont été rapportées chez des patients à risque ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être comparable à celui observé chez les adultes. Les données sont limitées dans cette population.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Anémie
  • Thrombopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Angio-oedème
  • Gonflement du larynx
  • Gonflement de la glotte
  • Oedème du visage
  • Oedème des lèvres
  • Oedème du pharynx
  • Obstruction des voies aériennes
  • Oedème de la langue
  • Vascularite allergique
  • Purpura de Schönlein-Henoch
  • Dépression
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Trouble du sommeil
  • Paresthésie
  • Migraine
  • Dysgueusie
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphènes
  • Palpitation
  • Angor
  • Syncope
  • Fibrillation auriculaire
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Effet orthostatique dose-dépendant
  • Dyspnée
  • Toux
  • Douleur abdominale
  • Constipation opiniâtre
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Pancréatite
  • Hépatite
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Photosensibilité
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Rhabdomyolyse
  • Modification de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale
  • Trouble de l'érection
  • Impuissance
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Oedème
  • Malaise
  • Hyperkaliémie
  • Elévation de l'ALAT
  • Elévation de l'urémie
  • Elévation de créatininémie
  • Elévation de la kaliémie
  • Hyponatrémie
  • Hypoglycémie
  • Douleur dorsale
  • Infection des voies urinaires
  • Syndrome pseudogrippal

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation d'ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister avec cette classe. A moins que le traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considéré comme essentiel, chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.

L'exposition à un traitement par ARAII pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de LOSARTAN SANDOZ au cours de l'allaitement, LOSARTAN SANDOZ. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypertension

La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients. L'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant le début du traitement. Chez certains patients, l'augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d'accroître l'efficacité thérapeutique. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple) (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Patients diabétiques de type 2 hypertendus avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour

La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour, un mois après le début du traitement. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha- ou bêtabloquants et antihypertenseurs d'action centrale par exemple - voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques) ainsi qu'avec l'insuline et d'autres hypoglycémiants couramment utilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale habituelle de losartan est de 12,5 mg une fois par jour. La posologie sera généralement augmentée chaque semaine (à savoir 12,5 mg par jour, 25 mg par jour, 50 mg par jour, 100 mg par jour, jusqu'à un maximum de 150 mg par jour) si elle est tolérée par le patient.

Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme

La posologie initiale habituelle est de 50 mg de losartan une fois par jour. Une faible dose d'hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de losartan sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.

Populations particulières

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d'instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Le losartan est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Les données concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi du losartan dans le traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 18 ans sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des données limitées de pharmacocinétique sont disponibles chez les enfants hypertendus âgés de plus d'un mois (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg. (Dans des cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 50 mg une fois par jour). La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusqu'à une dose maximale de 100 mg une fois par jour. Les doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Le losartan est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.

Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m² (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le losartan est également déconseillé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les sujets âgés

Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.

Mode d'administration

LOSARTAN SANDOZ doit être avalé avec un verre d'eau.

LOSARTAN SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.

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