Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Losartan potassique100.0 mg
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 231,6 mg de lactose.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs prégélatinisé
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage :
Cire de carnauba
Opadry blanc 03B28796 :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

·         traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans ;

·         traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur ;

·         traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes, lorsque le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC. Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et doivent être cliniquement stabilisés et sous un traitement régulier pour l'insuffisance cardiaque chronique ;

·         réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques : Etude LIFE, particularités ethniques).

  • Hypertension artérielle essentielle
  • Atteinte rénale chez le diabétique de type 2 hypertendu avec protéinurie > = 0,5 g/jour
  • Insuffisance cardiaque chronique stable avec FEVG < = 40%
  • Réduction du risque d'AVC en cas d'hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Contre-indications

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6 ;

·         deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement) ;

·         insuffisance hépatique sévère ;

·         L'association de LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale chez l'enfant (Clcr < 30ml/mn)
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Insuffisance hépatique chez l'enfant
  • Grossesse
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Le losartan a été évalué comme suit :

·         dans une étude clinique contrôlée réalisée dans l'hypertension artérielle essentielle, chez plus de 3 000 patients adultes, âgés de 18 ans et plus ;

·         dans une étude clinique contrôlée réalisée chez 177 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans ;

·         dans une étude clinique contrôlée réalisée chez plus de 9 000 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche (voir étude LIFE, rubrique Propriétés pharmacodynamiques) ;

·         dans des études cliniques contrôlées réalisées chez plus de 7 700 patients adultes présentant une insuffisance cardiaque chronique (voir études ELITE I, ELITE II et HEAAL, rubrique Propriétés pharmacodynamiques) ;

·         dans une étude clinique contrôlée réalisée chez plus de 1 500 patients diabétiques de type 2, âgés de 31 ans et plus, présentant une protéinurie (voir étude RENAAL, rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Dans ces études cliniques, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables identifiés dans les études cliniques contrôlées versus placebo et après la mise sur le marché

Effet indésirable

Fréquence des effets indésirables par indication

Autre

Hypertension

Patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche

Insuffisance cardiaque

chronique

Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale

Expérience après la mise sur le marché

Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie

fréquent

fréquence indéterminée

thrombopénie

fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, angio-oedème* et vascularite**

rare

Affections psychiatriques

dépression

fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

étourdissements

fréquent

fréquent

fréquent

fréquent

somnolence

peu fréquent

céphalées

peu fréquent

peu fréquent

troubles du sommeil

peu fréquent

paresthésies

rare

migraine

fréquence indéterminée

dysgueusie

fréquence indéterminée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertiges

fréquent

fréquent

acouphènes

fréquence indéterminée

Affections cardiaques

palpitations

peu fréquent

angor

peu fréquent

syncope

rare

fibrillation auriculaire

rare

accident vasculaire cérébral

rare

Affections vasculaires

hypotension (orthostatique) (incluant effets orthostatiques dose-dépendants)║

peu fréquent

fréquent

fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée

peu fréquent

toux

peu fréquent

fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

douleur abdominale

peu fréquent

constipation opiniâtre

peu fréquent

diarrhée

peu fréquent

fréquence indéterminée

nausées

peu fréquent

vomissements

peu fréquent

Affections hépatobiliaires

pancréatite

fréquence indéterminée

hépatite

rare

anomalies de la fonction hépatique

fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

urticaire

peu fréquent

fréquence indéterminée

prurit

peu fréquent

fréquence indéterminée

éruption cutanée

peu fréquent

peu fréquent

fréquence indéterminée

photosensibilité

fréquence indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

myalgies

fréquence indéterminée

arthralgie

fréquence indéterminée

rhabdomyolyse

fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

altération de la fonction rénale

fréquent

insuffisance rénale

fréquent

Affections des organes de reproduction et du sein

troubles de l'érection/impuissance

fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie

peu fréquent

fréquent

peu fréquent

fréquent

fatigue

peu fréquent

fréquent

peu fréquent

fréquent

oedème

peu fréquent

malaise

fréquence indéterminée

Investigations

hyperkaliémie

fréquent

peu fréquent†

fréquent‡

élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT)§

rare

élévation de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie

fréquent

hyponatrémie

fréquence indéterminée

hypoglycémie

fréquent

* y compris gonflement du larynx, de la glotte, du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue (provoquant une obstruction des voies aériennes) ; chez certains de ces patients, un angio-oedème a été rapporté dans le passé en relation avec l'administration d'autres médicaments, incluant les IEC

** y compris purpura de Henoch-Schönlein

║ en particulier, chez les patients présentant une déplétion intravasculaire, c'est-à-dire les patients avec une insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement diurétique à fortes doses

† fréquent chez les patients recevant 150 mg de losartan au lieu de 50 mg

‡ dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 avec une néphropathie, 9,9 % des patients traités par des comprimés de losartan ont développé une hyperkaliémie >5,5 mmol/l et 3,4 % des patients sous placebo

§ qui disparaît généralement à l'arrêt du traitement

Les effets indésirables suivants sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par losartan que chez ceux recevant le placebo (fréquences indéterminées) : douleur dorsale, infection des voies urinaires et symptômes pseudo-grippaux.

Affections du rein et des voies urinaires

Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ont été rapportées chez des patients à risque ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être comparable à celui observé chez les adultes. Les données sont limitées dans cette population.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Anémie
  • Thrombopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Angio-oedème
  • Gonflement du larynx
  • Gonflement de la glotte
  • Oedème du visage
  • Oedème des lèvres
  • Oedème du pharynx
  • Obstruction des voies aériennes
  • Oedème de la langue
  • Vascularite allergique
  • Purpura de Schönlein-Henoch
  • Dépression
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Trouble du sommeil
  • Paresthésie
  • Migraine
  • Dysgueusie
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphènes
  • Palpitation
  • Angor
  • Syncope
  • Fibrillation auriculaire
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Effet orthostatique dose-dépendant
  • Dyspnée
  • Toux
  • Douleur abdominale
  • Constipation opiniâtre
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Pancréatite
  • Hépatite
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Photosensibilité
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Rhabdomyolyse
  • Modification de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale
  • Trouble de l'érection
  • Impuissance
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Oedème
  • Malaise
  • Hyperkaliémie
  • Elévation de l'ALAT
  • Elévation de l'urémie
  • Elévation de créatininémie
  • Elévation de la kaliémie
  • Hyponatrémie
  • Hypoglycémie
  • Douleur dorsale
  • Infection des voies urinaires
  • Syndrome pseudogrippal

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le losartan ne doit pas être utilisé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Le losartan est contre-indiqué pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition aux IEC au cours du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, cependant un risque similaire à celui observé avec les IEC pourrait exister avec cette classe. A moins que le traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II soit considéré comme essentiel, chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.

L'exposition à un traitement par antagoniste de l'angiotensine II pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubriques Données de sécurité précliniques).

En cas d'exposition au losartan à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Les nouveau-nés de mère traitée par losartan doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du losartan au cours de l'allaitement, le losartan est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né et le prématuré.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypertension artérielle

La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients. L'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant l'initiation du traitement. Chez certains patients, l'augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d'accroître l'efficacité thérapeutique. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).

Patients diabétiques de type 2 hypertendus avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour

La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour, un mois après le début du traitement. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha- ou bêtabloquants et antihypertenseurs d'action centrale par exemple) (voir rubrique Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques) ainsi qu'avec l'insuline et d'autres hypoglycémiants couramment utilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale habituelle du losartan, chez les patients insuffisants cardiaques, est de 12,5 mg une fois par jour. La posologie sera généralement augmentée chaque semaine (à savoir 12,5 mg par jour, 25 mg par jour, 50 mg par jour, 100 mg par jour, jusqu'à une dose maximale de 150 mg une fois par jour), si elle est tolérée par le patient.

Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme

La posologie initiale habituelle est de 50 mg de losartan une fois par jour. Une faible dose d'hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de losartan sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.

Populations particulières

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d'instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Le losartan est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

De 6 mois à moins de 6 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les sections 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

De 6 ans à 18 ans

Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg. (Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 50 mg une fois par jour). La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusqu'à une dose maximale de 100 mg une fois par jour. Les doses supérieures à 1,4 mg/kg/jour (ou supérieures à 100 mg) n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Le losartan est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.

Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/mn/1,73 m2 (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le losartan est également déconseillé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les sujets âgés

Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.

Mode d'administration

Les comprimés de losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.

Les comprimés de losartan peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

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