Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lormétazépam 2.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 86,40 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone K-25
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Traitement à court terme de l'insomnie.

Les benzodiazépines sont uniquement indiquées lorsque les troubles sont sévères, invalidants ou provoquant une détresse extrême.

  • Insomnie transitoire

Contre-indications

LORMETAZEPAM ARROW est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         hypersensibilité aux benzodiazépines ou à tout excipient de LORMETAZEPAM ARROW ;

·         myasthénie sévère ;

·         insuffisance respiratoire sévère (par exemple, une broncho-pneumopathie chronique obstructive), syndrome d'apnée du sommeil ;

·         intoxication aiguë avec de l'alcool, des somnifères, des analgésiques ou des psychotropes (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium) ;

·         insuffisance hépatique sévère ;

·         grossesse ou allaitement (voir également la rubrique Grossesse et allaitement « Fertilité, grossesse et allaitement »).

  • Myasthénie
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Intoxication aiguë aux analgésiques
  • Intoxication par médicaments psychotropes
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Accouchement
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Antécédent de dépendance à l'alcool
  • Antécédent de dépendance aux drogues

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Au début du traitement, les effets indésirables suivants peuvent survenir : somnolence pendant la journée, troubles émotionnels, baisse de vigilance, confusion, fatigue, céphalées, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie ou vision double. Ces effets indésirables disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant du lormétazepam sont : céphalées, sédation et anxiété.

Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant du lormétazepam sont : angioedème, suicide ou tentative de suicide, pouvant révéler une dépression préexistante.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec Lormetazepam sont repris dans le tableau ci-dessous et sont répertoriés par classe de systèmes d'organes. La terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire une certaine réaction avec les synonymes et les affections associées.

Les effets indésirables issus des essais cliniques (chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés ci-dessous par fréquence.

Les effets indésirables qui n'ont été signalés qu'après la mise sur le marché et pour lequel la fréquence n'a pas pu être estimée, sont repris sous la rubrique « fréquence indéterminée ».

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre gravité décroissante.

Tableau 1: Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou associés à l'utilisation (surveillance post-marketing) avec le lormétazépam.

Classes de systèmes d'organes (MedDRA)

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

 

angioedème *

 

Affections psychiatriques

 

Anxiété

Diminution de la libido

Suicides (révélation d'une dépression préexistante) *

Tentative de suicide (révélation d'une dépression préexistante)*

Psychose aiguë §

Hallucination §

Dépendance §

Dépression (révélation d'une dépression préexistante) *

Délires §

Syndrome de sevrage (insomnie de rebond) §

Agitation §

Agressivité §

Irritabilité §

Nervosité

Colère §

Cauchemars §

Comportement anormal §

Troubles émotionnels

 

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges §

Sédation

Somnolence

Troubles de l'attention

Amnésie

Troubles de la vision

Troubles de l'élocution

Sensation anormale du goût

Bradyphrénie

Etat confusionnel

Baisse de vigilance

Ataxie §

Faiblesse musculaire §

 

Affections cardiaques

 

Tachycardie

 

Affections gastro-intestinales

 

Vomissement

Nausées

Douleur abdominale supérieure

Constipation

Sécheresse de la bouche.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Prurit

 

Urticaire

Eruption cutanée

Affections du rein et des voies urinaires

 

Trouble de la miction

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie

Hyperhidrose

Fatigue§

 

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

 

 

Chutes

* Des cas de menace du pronostic vital et / ou mortels ont été signalés.

§ voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Description de certains effets indésirables

Dépendance

L'utilisation du lormétazépam et d'autres benzodiazépines peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychique vis-à-vis de ces produits.

Dès qu'une dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement peut être accompagné par des symptômes de sevrage. Un syndrome de sevrage se manifeste par des symptômes tels que : anxiété, tension, nervosité, confusion, irritabilité, céphalées et douleurs musculaires. Dans les cas graves, les symptômes suivants ont été rapportés : déréalisation, dépersonnalisation, hallucinations, paresthésies des membres, troubles sensoriels à la lumière, au bruit et au contact physique, hyperacousie et crises d'épilepsie.

Pour plus d'informations sur la dépendance / le phénomène de sevrage, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Affections psychiatriques

Une insomnie de rebond peut se produire à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réactions psychiatriques et paradoxales : Des réactions comme la nervosité, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, des idées délirantes, la colère, la survenue de cauchemars, d'hallucinations, de psychoses, un comportement inapproprié et d'autres troubles du comportement, sont connues pour se produire lors de l'utilisation de lormétazépam.

Une dépression préexistante peut être révélée par l'utilisation de benzodiazépines, comme le lormétazépam. Le risque suicidaire peut être augmenté chez de tels patients. Le lormétazépam doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de dépression.

Affections du système nerveux

Amnésie : le lormétazépam peut induire une amnésie antérograde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Oedème de Quincke
  • Anxiété
  • Baisse de libido
  • Suicide
  • Tentative de suicide
  • Psychose aiguë
  • Hallucination
  • Dépendance
  • Dépression
  • Délire
  • Agitation
  • Agressivité
  • Irritabilité
  • Nervosité
  • Colère
  • Cauchemars
  • Comportement anormal
  • Trouble émotionnel
  • Céphalée
  • Vertige
  • Sédation
  • Somnolence
  • Trouble de l'attention
  • Amnésie
  • Trouble de la vision
  • Trouble de l'élocution
  • Trouble du goût
  • Bradyphrénie
  • Etat confusionnel
  • Baisse de vigilance
  • Ataxie
  • Faiblesse musculaire
  • Tachycardie
  • Vomissement
  • Nausée
  • Douleur abdominale haute
  • Constipation
  • Sécheresse de la bouche
  • Prurit
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Trouble de la miction
  • Asthénie
  • Hyperhidrose
  • Fatigue
  • Chute
  • Dépendance aux benzodiazépines
  • Douleur musculaire
  • Déréalisation
  • Dépersonnalisation
  • Paresthésie des membres
  • Trouble sensoriel
  • Hyperacousie
  • Crise d'épilepsie
  • Rebond d'insomnie
  • Amnésie antérograde
  • Etourdissement
  • Vision double

Fertilité, grossesse et allaitement

De manière générale, il est recommandé de ne pas utiliser le lormétazépam pendant la grossesse, l'accouchement ou l'allaitement.

Femmes en âge de procréer

Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, il doit lui être conseillé de contacter son médecin afin d'arrêter son traitement si elle pense être enceinte ou planifie de l'être.

Grossesse

Si, pour des raisons strictement médicales, le médicament est administré pendant le troisième trimestre de la grossesse ou à de fortes doses pendant l'accouchement, des effets sur le nouveau-né, tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée, peuvent apparaître.

Les nourrissons dont la mère prenait des benzodiazépines de manière chronique pendant le dernier trimestre de la grossesse, peuvent développer une dépendance physique et un syndrome de sevrage après leur naissance.

Allaitement

Les benzodiazépines passent dans le lait maternel, leur utilisation est par conséquent contre-indiquée chez les mères allaitantes.

Posologie et mode d'administration

La posologie et la durée du traitement doivent être personnalisées. La posologie la plus faible doit être prescrite pour la durée la plus courte possible. En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec une période maximale de quatre semaines, en comptant la période de réduction progressive de la posologie.

Adultes : de 0,5 mg à 1,5 mg avant le coucher. La posologie initiale peut ensuite être augmentée à 2 mg pour des cas particuliers si cela s'avère nécessaire.

Personnes âgées : la posologie pour l'adulte la plus faible est préférable pour les patients âgés.

Population pédiatrique : le lormetazepam ne doit pas être utilisés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sans une évaluation minutieuse de la nécessité du traitement.

Chez les patients atteints d'une insuffisance respiratoire chronique légère à modérée ou d'une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée.

Les comprimés doivent être pris avec une petite quantité de liquide avant le coucher.

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