Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lorazépam 2.5 mg
Excipient à effet notoire : lactose (65,56 mg)
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Butyle méthacrylate copolymère basique
Talc
Jaune de quinoléine
Eau purifiée
Ethanol 96%

Indications thérapeutiques

·Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes,

·Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

  • Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
  • Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·insuffisance respiratoire sévère,

·syndrome d'apnée du sommeil,

·insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

·myasthénie.

  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Myasthénie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

·Très fréquents : ≥ 10 %

·Fréquents : ≥ 1 %

·Peu fréquents : ≥ 0,1 % et < 1 %

·Rares : ≥ 0,01 % et < 0,1 %

·Très rares : < 0,01 % 

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·fréquence indéterminée : éruptions cutanées, prurigineuses ou non

Affections du système immunitaire

·fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, anaphylactiques ou anaphylactoïdes

Affections du système nerveux

·très fréquents : baisse de vigilance, somnolence (particulièrement chez le sujet âgé)

·fréquents : ataxie

·fréquence indéterminée : coma, effets extrapyramidaux, tremblements, convulsions, sensation d'ébriété, céphalées, vertige, dysarthrie, troubles de l'élocution

Affections du système endocrinien

·fréquence indéterminée : sécrétion d'hormone antidiurétique inappropriée

Affections gastro-intestinales

·fréquence indéterminée : nausées, constipation

Affections hématologiques et du système lymphatique

·fréquence indéterminée : thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie

Affections hépatobiliaires

·fréquence indéterminée : jaunisse

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·fréquents : hypotonie

Affections oculaires

·fréquence indéterminée : diplopie

Affections psychiatriques

·fréquents : état confusionnel

·peu fréquents : trouble de la libido

·fréquence indéterminée : hallucinations, dépression, idées suicidaires, tentative de suicide, insomnie, cauchemars, tension nerveuse, amnésie antérograde (qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), troubles du comportement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation, dépendance physique et psychique (même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections, respiratoires, thoraciques et médiastinales

·fréquence indéterminée : apnée, dépression respiratoire, aggravation de l'apnée du sommeil, aggravation d'une maladie pulmonaire obstructive

Affections vasculaires

·fréquence indéterminée : hypotension

Investigations

·fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de la bilirubine

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

·fréquence indéterminée : hyponatrémie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·fréquents : asthénie

·fréquence indéterminée : hypothermie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Eruption cutanée
  • Eruption prurigineuse
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Baisse de vigilance
  • Somnolence
  • Ataxie
  • Coma
  • Effets extrapyramidaux
  • Tremblement
  • Convulsions
  • Sensation d'ébriété
  • Céphalée
  • Dysarthrie
  • Trouble de l'élocution
  • Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
  • Nausée
  • Constipation
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Jaunisse
  • Hypotonie musculaire
  • Diplopie
  • Etat confusionnel
  • Trouble de la libido
  • Hallucination
  • Dépression
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Tension nerveuse
  • Amnésie antérograde
  • Trouble du comportement
  • Modification de la conscience
  • Irritabilité
  • Agressivité
  • Agitation
  • Dépendance physique
  • Dépendance psychique
  • Syndrome de sevrage
  • Syndrome de rebond à l'arrêt du traitement
  • Apnée
  • Dépression respiratoire
  • Aggravation de l'apnée du sommeil
  • Aggravation d'une maladie pulmonaire obstructive
  • Hypotension
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hyponatrémie
  • Asthénie
  • Hypothermie
  • Altération des fonctions psychomotrices
  • Aggravation de l'insomnie
  • Nervosité
  • Idée délirante
  • Etat confuso-onirique
  • Symptômes psychotiques
  • Désinhibition
  • Impulsivité
  • Euphorie
  • Suggestibilité
  • Comportement anormal
  • Comportement d'auto-agression
  • Comportement agressif
  • Conduite automatique avec amnésie post-événementielle
  • Risque de chute

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000. 

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et une variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de lorazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de lorazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par lorazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Posologie et mode d'administration

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Posologie

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

La posologie habituelle chez l'adulte est :

·les premiers jours du traitement :

1/2 comprimé le matin (1,25 mg)

1/2 comprimé à midi (1,25 mg)

1 comprimé le soir (2,5 mg)

·les jours suivants : la posologie sera adaptée, graduellement, en fonction de l'évolution (posologie quotidienne moyenne : 5 à 7,5 mg par jour).

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou l'insuffisant hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Patients âgés et affaiblis

Chez les patients âgés et affaiblis, réduire la dose initiale d'environ 50 % et ajuster la dose au besoin et en fonction de la tolérance (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

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