Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Loratadine 10.0 mg
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 75 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

LORATADINE SANDOZ est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique.

  • Rhinite allergique
  • Urticaire chronique idiopathique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 30 kg
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7%), nervosité (2,3%) et fatigue (1%).

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2%), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5%) et insomnie (0,1%).

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant :

Système organe classe Fréquence Effets indésirables
Affections du système immunitaire Très rare Anaphylaxie
Affections du système nerveux Très rare Vertiges
Affections cardiaques Très rare Tachycardie, palpitations
Affections gastro-intestinales Très rare Nausées, bouche sèche, gastrite
Affections hépatobiliaires Très rare Troubles des fonctions hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Rash, alopécie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rare Fatigue
Investigations  Fréquence indéterminée Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Céphalée
  • Nervosité
  • Fatigue
  • Somnolence
  • Augmentation de l'appétit
  • Insomnie
  • Anaphylaxie
  • Vertige
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Nausée
  • Bouche sèche
  • Gastrite
  • Troubles des fonctions hépatiques
  • Rash
  • Alopécie
  • Augmentation du poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène de la loratadine. L'innocuité de la loratadine pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de LORATADINE SANDOZ pendant la grossesse n'est pas recommandée.

Allaitement

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans :

10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.

Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.

Enfants de 2 à 12 ans :

Poids corporel de plus de 30 kg : 10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.

La forme à 10 mg comprimé n'est pas adaptée aux enfants de moins de 30 kg. L'efficacité et l'innocuité de LORATADINE SANDOZ n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.

Insuffisance hépatique sévère :

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.

Sujets âgés ou insuffisance rénale :

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.

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