Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Loratadine 10.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 75,0 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Magnésium stéarate
Cellulose microcristalline

Indications thérapeutiques

LORATADINE NEPENTHES 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique.

  • Rhinite allergique

Contre-indications

LORATADINE NEPENTHES est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la loratadine ou à l'un des excipients du médicament.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de moins de 30 kg
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Population pédiatrique

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %).

Résumé du profil de tolérance

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et insomnie (0,1 %).

Liste tabulée des effets indésirables

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à <1/100), rare (>1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un code décroissant de gravité.

Classe de système d'organe Fréquence Effet indésirable
Affections du système immunitaire Très rare Anaphylaxie
Affections du système nerveux Très rare Vertiges
Affections cardiaques Très rare Tachycardie, palpitations
Affections gastro-intestinales Très rare Nausées, bouche sèche, gastrite
Affections hépatobiliaires Très rare Troubles des fonctions hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Rash, alopécie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rare Fatigue
Investigation Indéterminée Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Céphalée
  • Nervosité
  • Fatigue
  • Somnolence
  • Augmentation de l'appétit
  • Insomnie
  • Anaphylaxie
  • Vertige
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Nausée
  • Bouche sèche
  • Gastrite
  • Troubles des fonctions hépatiques
  • Rash
  • Alopécie
  • Augmentation du poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène de la loratadine. L'innocuité de la loratadine pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de LORATADINE NEPENTHES pendant la grossesse n'est pas recommandée.

Allaitement

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans

10 mg une fois par jour, soit un comprimé une fois par jour.

Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.

Enfants de poids corporels de plus de 30 kg

10 mg une fois par jour, soit un comprimé une fois par jour.

La forme à 10 mg comprimé n'est pas adaptée aux enfants de moins de 30 kg.

L'efficacité et l'innocuité de la loratadine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.

Insuffisance hépatique sévère

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.

Sujets âgés ou insuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie  n'est  nécessaire  chez  les  patients  âgés  ou  présentant  une insuffisance rénale.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER