Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Loratadine 10.0 mg
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 84,5 mg de lactose monohydraté
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs
Amidon prégélatinisé
Silice colloïdale hydratée
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 400 et 6000
Cire de carnauba
Talc

Indications thérapeutiques

Loratadine Mylan 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique chez les adultes et les enfants âgés de plus de 2 ans, avec un poids corporel supérieur à 30 kg.

  • Rhinite allergique
  • Urticaire chronique idiopathique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 30 kg
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg par jour, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et insomnie (0,1 %). Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant selon le système de classe d'organes.

Tableau de la liste des effets indésirables :

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de système d'organes Fréquent Peu Fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (incluant angio-oedème et anaphylaxie)
Affections du système nerveux Vertiges, convulsions
Affections cardiaques Tachycardie, palpitations
Affections gastro-intestinales Nausées, bouche sèche, gastrite
Affections hépatobiliaires Troubles des fonctions hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, alopécie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue
Investigations Prise de poids

Population pédiatrique

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Somnolence
  • Céphalée
  • Augmentation de l'appétit
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Fatigue
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Angioedème
  • Vertige
  • Convulsions
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Nausée
  • Bouche sèche
  • Gastrite
  • Troubles des fonctions hépatiques
  • Rash
  • Alopécie
  • Augmentation du poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données recueillies chez des femmes enceintes (plus de 1 000 personnes) n'ont pas révélé d'effet tératogène ou de toxicité foetale/néo-natale de la loratadine. Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la loratadine pendant la grossesse.

Allaitement

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.

Fertilité

Il n'existe pas de données disponibles sur la fertilité des mâles ou des femelles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Un comprimé une fois par jour.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 ans ou plus avec un poids corporel de plus de 30 kg :

Un comprimé une fois par jour.

D'autres présentations, plus adaptées, sont disponibles pour un dosage approprié chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou ayant un poids corporel inférieur ou égal à 30 kg..

Enfants âgés de moins de 2 ans

La sécurité et l'efficacité de la loratadine n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Patients ayant une insuffisance hépatique sévère

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.

Patients ayant une insuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés.

Mode d'administration

Voie orale. Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER