Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Loratadine 10.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (75 mg par comprimé).
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Magnésium stéarate
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté

Indications thérapeutiques

LORATADINE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique.

  • Rhinite allergique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 30 kg
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %).

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans l'indication rhinite allergique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et insomnie (0,1 %).

Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant :

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (incluant anaphylaxie et angioedème)

Affections du système nerveux

Vertiges, convulsion

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Affections gastro-intestinales

Nausées, bouche sèche, gastrite

Affections hépatobiliaires

Troubles des fonctions hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, alopécie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Investigations

Prise de poids (chez l'enfant)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Somnolence
  • Céphalée
  • Augmentation de l'appétit
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Fatigue
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Angioedème
  • Vertige
  • Convulsions
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Nausée
  • Bouche sèche
  • Gastrite
  • Troubles des fonctions hépatiques
  • Rash
  • Alopécie
  • Augmentation du poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène de la loratadine. L'innocuité de la loratadine pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de LORATADINE MYLAN CONSEIL pendant la grossesse n'est pas recommandée.

Allaitement

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 ans et plus : poids corporel de plus de 30 kg : 10 mg une fois par jour.

Enfants de moins de 6 ans ou pesant 30 kg ou moins : la forme comprimé à 10 mg n'est pas adaptée aux enfants dont le poids corporel est égal ou inférieur à 30 kg ou aux enfants de moins de 6 ans. 

Enfant de moins de 2 ans : L'efficacité et l'innocuité de LORATADINE MYLAN CONSEIL n'ont pas été établies.

Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.

Patients âgés ou atteints d'insuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.

Durée de traitement

La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours sans avis médical.

Mode d'administration

Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.

Voie orale.

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