Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tartrate de métoprolol 100.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.
EXCIPIENTS
Noyau :
Silice colloïdale anhydre
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Carboxyméthylamidon sodique
Pelliculage :
Hydroxypropylméthylcellulose
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée
Talc
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

·         Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

·         Traitement au long cours après infarctus du myocarde (réduction de la mortalité).

·         Traitement de la tachyarythmie cardiaque : incluant arythmies supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).

·         Manifestations fonctionnelles cardiaques : éréthisme cardiaque.

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort
  • Infarctus du myocarde
  • Tachyarythmie
  • Eréthisme cardiaque

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères.

·         Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

·         Choc cardiogénique.

·         Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.

·         Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie).

·         Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

·         Bradycardie (< 45-50 battements par minute).

·         Phénomène de Raynaud et troubles circulatoires périphériques, dans leurs formes sévères.

·         Phéochromocytome non traité.

·         Hypotension.

·         Antécédent de réaction anaphylactique.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le diltiazem, le vérapamil et le fingolimod (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ainsi qu'au cours de l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal (formes pures et monothérapie)
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Phénomène de Raynaud sévère
  • Troubles circulatoires périphériques sévères
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables sont généralement légers et réversibles.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration de LOPRESSOR sont : asthénie, fatigue, vertige, céphalée, nausée, douleur abdominale, diarrhée, constipation, bradycardie, hypotension orthostatique, palpitation, froideur des extrémités et dyspnée d'effort.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables observés après l'administration de LOPRESSOR dans les études cliniques et/ou depuis sa mise sur le marché sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie, fatigue

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertige,  céphalée

Rare

Paresthésie, altération du niveau de conscience

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

Crampe musculaire

Très rare

Arthralgie, arthrite

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, douleur abdominale, diarrhée, constipation, vomissement

Rare

Bouche sèche

Très rare

Dysgueusie, fibrose rétropéritonéale

 

Affections hépatobiliaires

Rare

Augmentation des enzymes hépatiques

Très rare

Hépatite

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie, sévère le cas échéant, hypotension orthostatique (parfois avec syncope), palpitations

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, précordialgies, choc cardiogénique chez les patients présentant un infarctus du myocarde*

Rare

Ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), arythmie cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Froideur des extrémités

Peu fréquent

Œdème

Rare

Syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente existante

Très rare

Gangrène chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques sévères, accident vasculaire cérébral (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Dépression, trouble de la concentration, somnolence, insomnie, cauchemar

Rare

Nervosité, anxiété

Très rare

Amnésie / atteinte de la mémoire, confusion, hallucination, trouble de la personnalité

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Impuissance

Très rare

Maladie de la peyronie, dysfonctionnement érectile, trouble de la libido

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Peu fréquent

Réactions cutanées incluant des éruptions maculo-papuleuses et vésiculaires, urticaire, prurit, eczéma, psoriasis, éruption lichenoïde, hyperhidrose

Rare

Alopécie

Très rare

Exacerbation d'un psoriasis, réaction de photosensibilité

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents

Dyspnée d'effort

Peu fréquent

Bronchospasme (possible aussi chez les patients sans antécédents de maladie pulmonaire obstructive), (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Rare

Rhinite

Affections oculaires

Rare

Défauts visuels (exemple vision floue), sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Très rare

Acouphènes, troubles de l'audition (à des doses plus élevées que les doses recommandées, hypoacousie, surdité)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Hypoglycémie, prise de poids

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Anticorps antinucléaires exceptionnellement accompagnés de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement

* La fréquence plus élevée de 0,4 % par rapport au placebo a été observée dans une étude de 46000 patients présentant un infarctus du myocarde. Dans cette étude, la fréquence du choc cardiogénique était de 2,3 % dans le groupe Metoprolol et de 1,9 % dans le groupe placebo dans le sous-groupe des patients présentant un indice de risque de choc faible.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation après autorisation de mise sur le marché : état confusionnel, une augmentation des triglycérides sanguins et une diminution des lipoprotéines de haute densité (HDL). Ces déclarations étant issues d'une population de taille incertaine et étant sujette à des facteurs de perturbation, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Asthénie
  • Fatigue
  • Vertige
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Altération de l'état de conscience
  • Crampe musculaire
  • Arthralgie
  • Arthrite
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Bouche sèche
  • Dysgueusie
  • Fibrose rétropéritonéale
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Bradycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Syncope
  • Palpitation
  • Insuffisance cardiaque
  • Chute tensionnelle
  • Précordialgie
  • Choc cardiogénique
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Arythmie cardiaque
  • Froideur des extrémités
  • Oedème
  • Syndrome de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Gangrène
  • Accident vasculaire cérébral
  • Dépression
  • Troubles de la concentration
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Nervosité
  • Anxiété
  • Amnésie
  • Trouble de la mémoire
  • Confusion
  • Hallucination
  • Trouble de la personnalité
  • Impuissance
  • Maladie de La Peyronie
  • Dysfonction érectile
  • Troubles de la libido
  • Réaction cutanée
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption vésiculeuse
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Eczéma
  • Psoriasis
  • Eruption lichénoïde
  • Hyperhidrose
  • Alopécie
  • Exacerbation d'un psoriasis
  • Réaction de photosensibilité
  • Dyspnée d'effort
  • Bronchospasme
  • Rhinite
  • Trouble visuel
  • Vision floue
  • Sécheresse oculaire
  • Irritation oculaire
  • Conjonctivite
  • Acouphène
  • Trouble de l'audition
  • Hypoacousie
  • Surdité
  • Hypoglycémie
  • Prise de poids
  • Thrombocytopénie
  • Anticorps antinucléaire positif
  • Syndrome lupique
  • Augmentation des triglycérides sanguins
  • Diminution des HDL
  • Maux d'estomac

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais embryotoxique et foetotoxique (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

Fertilité

Des effets indésirables réversibles sur la spermatogenèse, débutant à des doses de 3,5 mg/kg ont été observés chez le rat, bien que d'autres études n'aient montré aucun effet du tartrate de métoprolol sur les performances reproductives des rats mâles. La pertinence de ces effets en clinique n'est pas connue.

Posologie et mode d'administration

Posologie

LOPRESSOR doit toujours être pris de manière constante par rapport aux repas. Si votre médecin vous a demandé de prendre LOPRESSOR avant le petit-déjeuner, vous devez continuer à le prendre au même moment durant toute la durée du traitement.

Hypertension artérielle

1 à 2 comprimés par jour en 1 ou 2 prises (soit 100 à 200 mg), seul ou associé. La posologie sera adaptée en fonction de la réponse tensionnelle, elle pourra être diminuée à 50 mg par jour ou augmentée.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort

Le traitement est initié avec 1/2 comprimé ou 1 comprimé par jour en 1 à 2 prises (soit 50 à 100 mg par jour), posologie éventuellement augmentée à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse clinique.

Traitement au long cours après infarctus du myocarde

1 à 2 comprimés par jour (soit 100 à 200 mg) en 2 ou 3 prises.

Tachyarythmie cardiaque

En général 1 à 2 comprimés par jour (soit 100 à 200 mg) en 2 ou 3 prises. Une posologie de 1/2 comprimé par jour (soit 50 mg) pourra être utilisée.

Eréthisme cardiaque

1/2 à 1 comprimé par jour.

Populations spéciales

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de LOPRESSOR chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique de LOPRESSOR n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux.

Insuffisance hépatique

Les niveaux sanguins de LOPRESSOR sont susceptibles d'augmenter de manière substantielle chez les insuffisants hépatiques. De plus, LOPRESSOR doit être initié à faible dose avec une titration de la dose graduelle selon la réponse clinique.

Sujets âgés (plus de 65 ans)

Aucune adaptation posologique de LOPRESSOR n'est nécessaire chez les sujets âgés, mais le traitement doit être pris avec prudence du fait d'une augmentation de la probabilité d'effets indésirables.

Mode d'administration

Les comprimés sont à avaler sans les croquer, avec un verre d'eau, pendant ou juste après les repas, la prise alimentaire augmentant la biodisponibilité du métoprolol.

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