Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Minoxidil 5.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs
Silice colloïdale
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

·         Hypertension artérielle sévère après échec d'une thérapeutique antihypertensive associant au moins deux antihypertenseurs dont un diurétique.

  • Hypertension artérielle sévère

Contre-indications

·         Hypertension artérielle pulmonaire secondaire à un rétrécissement mitral.

·         Infarctus du myocarde récent.

·         Phéochromocytome : stimulation de la sécrétion de catécholamines de la tumeur du fait de son action antihypertensive.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypertension artérielle pulmonaire secondaire à un rétrécissement mitral
  • Infarctus du myocarde récent
  • Phéochromocytome
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Grossesse

Effets indésirables

Tableau 1 Tableau des effets indésirables

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥1/100

à

< 1/10

Peu

fréquent

≥1/1000

à

< 1/100

Rare

≥1/10000

à

< 1/1000

Très

Rare

< 1/1000

Fréquence

Indéterminée

(ne peut être

estimée sur la base des

données disponibles)

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

 

 

 

Leucopénie

Thrombopénie

 

 

 

Affection du

métabolisme et de la nutrition

 

Rétention

Hydrique

Œdèmes

 

 

 

 

Affections

cardiaques

Tachycardie

péricardite

Épanchement péricardique

Tamponnade cardiaque

 

 

 

Angine de

poitrine

Affections gastro-intestinales

 

Troubles gastro-intestinaux

 

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Epanchement pleural

 

 

 

Affection de la

peau et du tissu

sous-cutané

Hypertrichose

modification de la couleur

des  poils

 

 

Syndrome de

Stevens-

Johnson

Dermatite

bulleuse

Rash

 

Necrolyse épidermique toxique

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Sensibilité mammaire

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'administration

 

 

 

 

 

Œdème périphérique associé ou non à une prise de poids

Investigations

Electro-cardiogramme

anormal

 

 

 

 

Augmentation de la créatininémie

Augmentation de l'urémie

Effets indésirables pouvant être aggravés sous LONOTEN :

·         Œdème périphérique associé ou non à une prise de poids.

·         Accélération de la fréquence cardiaque.

·         Hypertrichose.

·         Baisse temporaire du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite.

·         Elévation temporaire de la créatininémie et de l'azotémie.

Effets rarement observés : hypotension orthostatique en rapport avec une prise antérieure ou simultanée de guanéthidine.

Pour les effets indésirables suivants : rétention hydrosodée, tachycardie, péricardite, épanchement péricardique et tamponnade cardiaque, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Un suivi post-commercialisation a montré, à partir d'une étude spécifique,  que sur 50 patients prenant LONOTEN par voie orale, un seul cas d'épanchement péricardique a été mis en évidence chez une patiente de 2 ans avec des antécédents d'insuffisance rénale et de dialyse péritonéale, qui s'est résolu après traitement.

De plus, l'estimation du nombre total de cas exposés (basée sur seulement 9 mois de données) est d'environ 17 000 patients - année sans utilisation significative chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Rétention hydrique
  • Oedème
  • Tachycardie
  • Péricardite
  • Epanchement péricardique
  • Tamponnade cardiaque
  • Angine de poitrine
  • Trouble gastro-intestinal
  • Epanchement pleural
  • Hypertrichose
  • Modification de la couleur des poils
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Dermatite bulleuse
  • Rash cutané
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Sensibilité mammaire
  • Oedème périphérique
  • Prise de poids
  • Electrocardiogramme anormal
  • Augmentation de créatininémie
  • Augmentation de l'urémie
  • Accélération de la fréquence cardiaque
  • Baisse du taux d'hémoglobine
  • Baisse de I'hématocrite
  • Augmentation de l'azotémie
  • Hypotension orthostatique
  • Tension mammaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation du minoxidil chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

LONOTEN n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Une hypertrichose chez le nouveau-né a été rapportée à la suite d'une exposition au minoxidil au cours de la grossesse.

Allaitement

Il a été démontré l'excrétion du minoxidil dans le lait maternel.

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre / de s'abstenir du traitement avec LONOTEN en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'y a pas de données sur la fécondité après l'utilisation du minoxidil chez l'homme ou la femme.

Une diminution dose-dépendante du taux de conception a été observée lors d'une étude de fertilité réalisée avec des rats mâles et femelles. La dose sans effet nocif observé (DSENO) pour cette étude était supérieure à 1 mg/kg par jour chez les rats traités.

Un effet tératogène a été démontré chez le rat à des doses supérieures à 80 mg/kg/jour.

L'administration orale de minoxidil a été associée avec certitude à une résorption foetale accrue chez les lapins à des doses associées à une toxicité maternelle. Aucun effet tératogène n'a été démontré chez le lapin.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement antihypertenseur par diurétique et bêta-bloquant doit être ajusté avant l'association de LONOTEN. Lorsqu'un autre sympatholytique est prescrit, la posologie initiale de LONOTEN doit être réduite.

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour. Si necessaire, la posologie peut ensuite être augmentée jusqu'à 20 mg, puis à 40 mg par jour (en une ou deux prises). L'augmentation de la posologie par palier de 5 mg à 10 mg par jour, doit se faire progressivement à intervalle d'au moins trois jours. Si la posologie de 50 mg a été atteinte, la posologie peut être augmentée de 25 mg de LONOTEN par jour sans dépasser 100 mg par jour.

Si la diminution souhaitée de la pression diastolique excède 30 mmHg, la posologie devra être fractionnée en deux prises par jour afin de maintenir des variations de pression artérielle aussi faibles que possible.

Enfant de 12 ans ou moins :

L'utilisation de LONOTEN est strictement limitée chez les enfants présentant une hypertension sévère avec atteinte d'organes cibles lorsque les autres traitements ont échoué. Les données sur l'utilisation de LONOTEN chez les enfants, et particulièrement chez les enfants en bas âge, sont très limitées. Actuellement, les recommandations posologiques ne peuvent être utilisées qu'à titre indicatif pour le traitement. Celles-ci reposent sur la publication de quelques rapports de cas et d'études incluant un petit nombre d'enfants. Selon ces rapports, le traitement sera initié avec 0,2 mg/kg/jour, en dose unique ou fractionnée. Une augmentation de la posologie par palier de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour à un intervalle d'au moins 3 jours devra être réalisée avec prudence. La dose efficace est comprise entre 0,25 à 1,0 mg/kg/jour. La posologie maximale est de 50 mg/jour.

Le traitement par LONOTEN doit être institué chez les enfants sous surveillance médicale spécialisée rigoureuse.

Patients insuffisants rénaux ou dialysés :

Une diminution des doses peut être nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou dialysés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients insuffisants hépatiques :

Un ajustement de dose doit être considéré chez les patients insuffisants hépatiques. Le traitement sera intitié une fois par jour à dose faible puis augmentéé jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir l'effet thérapeutique recherché. Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques.

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