Composition

(exprimée par : Capsule vaginale)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fenticonazole nitrate (quantité correspondant à fenticonazole base : 527,1 mg)600.0 mg
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), lécithine de soja.
EXCIPIENTS
Paraffine liquide
Paraffine liquide légère
Lécithine de soja
Enveloppe de la capsule :
Gélatine
Glycérol
Titane dioxyde
Parahydroxybenzoate d'éthyle sodé
Parahydroxybenzoate de propyle sodé

Indications thérapeutiques

Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

  • Candidose génitale
  • Vulvovaginite
  • Cervicite

Contre-indications

·       Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés),

·       Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex,

·       En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

  • Hypersensibilité arachide
  • Hypersensibilité soja
  • Grossesse

Effets indésirables

·       Rarement :

manifestation d'intolérance locale : sensations de brûlures ou d'exacerbation du prurit disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.

·       Possibilité d'allergie.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Sensation de brûlure vaginale
  • Exacerbation du prurit vulvovaginal
  • Allergie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire
  • Choc anaphylactique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études par voie orale chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables des malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au fenticonazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.

Allaitement

Chez la femme, l'absorption du nitrate de fenticonazole par la muqueuse vaginale est très faible. Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.

Posologie et mode d'administration

Une capsule de 600 mg, au coucher, en administration unique. La capsule doit être introduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

En cas de mycose récidivante, ou rebelle, l'administration peut être renouvelée au bout de trois jours.

Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Conseils pratiques

·       toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,

·       le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales …) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants,

·       pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement,

·       ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

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