Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fenticonazole nitrate (quantité correspondant à fenticonazole base : 1,757 g)2.0 g
Excipients à effet notoire : lanoline, alcool cétylique, propylène glycol.
EXCIPIENTS
Propylène glycol
Lanoline hydrogénée
Huile d'amande
Ester polyglycolique d'acides gras (Xalifin 15)
Cétylique alcool
Glycérol monostéarate
Sodium édétate
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

1.Candidose

Les Candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

·Traitement :

ointertrigos en particulier génitaux-cruraux, anaux et périanaux,

operlèche.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

·Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2.Dermatophyties

·Traitement:

odermatophyties de la peau glabre,

ointertrigos génitaux et cruraux,

ointertrigos des orteils

3.Pityriasis versicolor

  • Intertrigo candidosique génitocrural
  • Intertrigo candidosique anal
  • Intertrigo candidosique périanal
  • Perlèche à candida
  • Onyxis et périonyxis à candida
  • Dermatophytie de la peau glabre
  • Intertrigo dermatophytique génital et crural
  • Intertrigo dermatophytique des orteils
  • Pityriasis versicolor

Effets indésirables

·l'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du faible taux de résorption du fenticonazole au niveau de la peau saine. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

·localement, rares manifestations d'intolérance, sensation de brûlure, parfois de prurit, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Intolérance cutanée
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Sensation de prurit cutané
  • Erythème
  • Réaction cutanée
  • Eczéma
  • Irritation cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études par voie orale chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables des malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au fenticonazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.

Allaitement

Chez la femme, l'absorption du nitrate de fenticonazole par la peau est très faible. Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le produit doit être appliqué après une toilette soigneuse et séchage des lésions à traiter. Après application, masser doucement et régulièrement.

En général, une application par jour est suffisante. En fonction de la sévérité de l'infection, 2 applications par jour peuvent s'avérer nécessaires.

La durée du traitement est fonction du type de micro-organisme et du siège de la mycose; à titre indicatif:

·Candidoses :

oIntertrigos : 2 à 3 semaines,

oonyxis et périonyxis: 2 mois

·Dermatophyties :

odermatophyties de la peau glabre et intertrigos des grands plis: 2 à 4 semaines

ointertrigos des orteils : 3 à 6 semaines

·Pityriasis versicolor : 2 à 4 semaines.

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