Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Félodipine dans une matrice gélifée5.0 mg
Métoprolol succinate en microgranule47.5 mg
EXCIPIENTS
Silice hydratée
Hypromellose 6 cps
Macrogol 6000
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge
Paraffine spéciale
Matrice gélifiée :
Hypromellose 50 cps, 10000 cps
Aluminium silice d'
Lactose anhydre
Cellulose microcristalline
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40)
Propyle gallate
Hydroxypropylcellulose LF
Sodium stéarylfumarate
Microgranules :
Ethylcellulose 10 cps
Hydroxypropylcellulose

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

·         hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         antécédents de réaction anaphylactique,

·         asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,

·         grossesse,

·         infarctus du myocarde en phase aiguë,

·         angor instable,

·         angor de Prinzmetal (formes sévères),

·         blocs auriculo ventriculaires du second ou du troisième degré,

·         patients souffrant d'une insuffisance cardiaque décompensée instable (oedème pulmonaire, hypoperfusion ou hypotension), et patients sous traitement inotrope continu ou intermittent, par l'intermédiaire d'un agoniste des récepteurs bêta,

·         bradycardie sinusale cliniquement pertinente (< 45 à 50 contractions par minute),

·         maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire - sauf si un pacemaker est placé de façon permanente),

·         phéochromocytome non traité,

·         choc cardiogénique,

·         phénomène de Raynaud et troubles circulatoires artériels périphériques dans leurs formes sévères,

·         sténose valvulaire cardiaque hémodynamiquement significative,

·         trouble dynamique obstructif des voies d'écoulement cardiaque,

·         hypotension,

·         en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Grossesse
  • Infarctus du myocarde en phase aiguë
  • Angor instable
  • Angor de Prinzmetal sévère
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré
  • Insuffisance cardiaque décompensée non contrôlée
  • Oedème pulmonaire
  • Hypoperfusion
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire non appareillé
  • Phéochromocytome non traité
  • Choc cardiogénique
  • Troubles circulatoires sévères périphériques
  • Sténose valvulaire cardiaque
  • Obstacle à l'éjection ventriculaire gauche
  • Hypotension
  • Occlusion intestinale
  • Enfant
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement

Effets indésirables

Logimax est bien toléré et les effets indésirables rapportés sont généralement réversibles et d'intensité légère.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec Logimax comprennent céphalées, oedèmes des chevilles, bouffées congestives (flush), sensations vertigineuses, nausées et fatigue.

La plupart de ces effets peuvent s'expliquer par les propriétés vasodilatatrices de la félodipine. Ces réactions sont généralement dose-dépendantes et s'observent au début du traitement ou suite à une augmentation des doses. Lorsque ces réactions se produisent, elles sont souvent transitoires et s'atténuent au cours du temps.

Les événements indésirables suivants ont été signalés lors des essais cliniques et depuis la commercialisation de Logimax.

En raison de la présence d'huile de ricin, troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Les groupes de fréquences sont définis selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rares (< 1/10 000).

Effets liés à la félodipine

Chez les coronariens, comme avec d'autres substances vaso-actives, la félodipine peut entraîner des douleurs dans la région thoracique (éventuellement des douleurs angineuses). Elles surviennent 15 à 20 minutes après la prise médicamenteuse. Elles demeurent extrêmement rares et imposent l'arrêt du traitement.

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Tableau 1 Félodipine
Classe de système d'organes Fréquence Effets indésirables
Affection du système nerveux Fréquent Céphalées
Peu fréquent Sensations vertigineuses, paresthésie
Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie, palpitations
Affections vasculaires Fréquent Bouffées congestives (flush)
Peu fréquent Hypotension
Rare Syncope
Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausées, douleurs abdominales
Rare Vomissements
Très rare Hypertrophie gingivale, gingivite
Affections hépatobiliaires Très rare Elévation des enzymes hépatiques, hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Rash, prurit
Rare Urticaire
Très rare Réactions de photosensibilité, vasculite leucocytoclastique
Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs Rare  Arthralgie, myalgie
Affections du rein et des voies urinaires Très rare Pollakiurie
Affections des organes de reproduction et du sein Rare Impuissance/dysfonctionnement sexuel
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Œdème périphérique
Peu fréquent Fatigue
Très rare Réactions d'hypersensibilité, Exemples : angio‑oedème, fièvre, oedème de Quincke

Effets liés au métoprolol :

Au plan biologique, on a pu observer dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s‘accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques, à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Exceptionnellement : fibrose rétro-péritonéale.

Tableau 2 Métoprolol
Classe de système d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Thrombocytopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Prise de poids, hypoglycémie
Affections psychiatriques Peu fréquent Dépression, trouble de la concentration, cauchemar, somnolence ou insomnie
Rare Nervosité, anxiété
Très rare Amnésie/ atteinte de la mémoire, confusion, hallucinations
Affection du système nerveux Fréquent Sensation vertigineuse, céphalées
Peu fréquent Paresthésie
Très rare Troubles du goût
Affections oculaires Rare Troubles visuels, sécheresse et/ou irritation oculaire, conjonctivite
Affections de l'oreille et du labyrinthe Très rare Acouphènes
Affections cardiaques Fréquent Bradycardies, sévères le cas échéant, hypotension orthostatique, palpitations
Peu fréquent Aggravation des symptômes de l'insuffisance cardiaque, bloc cardiaque du premier degré, douleurs précordiales, chute tensionnelle
Rare Troubles de la conduction cardiaque, arythmie cardiaque
Affections vasculaires Fréquent Troubles posturaux (très rarement avec syncope), syndrome des mains et pieds froids
Rare Aggravation d'une claudication intermittente existante, syndrome de Raynaud
Très rare Gangrène chez les patients souffrant déjà de troubles circulatoires périphériques sévères, accidents vasculaires cérébraux
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Dyspnée d'effort
Peu fréquent Bronchospasme
Rare Rhinite
Affections gastro-intestinales Fréquent Nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation
Peu fréquent Vomissements
Rare Sécheresse de la bouche
Très rare Fibrose rétro-péritonéale
Affections hépatobiliaires Rare Anomalies dans les tests de la fonction hépatique
Très rare Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Rash (sous forme d'urticaire psoriasiforme et de lésions cutanées dystrophiques), hypersudation, prurit, eczéma, lichénoïdes
Rare Perte de cheveux
Très rare Réaction de photosensibilité, aggravation du psoriasis
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Peu fréquent Crampes musculaires
Très rare Arthralgie
Affections des organes de reproduction et du sein Rare Impuissance/dysfonctionnement sexuel
Très rare Maladie de La Peyronie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fatigue
Peu fréquent Œdème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Bouffée congestive
  • Hypotension
  • Syncope
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Hypertrophie gingivale
  • Gingivite
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Photosensibilité
  • Vasculite leucocytoclastique
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Pollakiurie
  • Impuissance
  • Dysfonctionnement sexuel
  • Oedème périphérique
  • Fatigue
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Fièvre
  • Douleur thoracique chez le coronarien
  • Oedème de Quincke
  • Thrombocytopénie
  • Prise de poids
  • Hypoglycémie
  • Dépression
  • Trouble de la concentration
  • Somnolence
  • Cauchemars
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Anxiété
  • Amnésie
  • Altération de la mémoire
  • Confusion
  • Hallucination
  • Trouble du goût
  • Troubles visuels
  • Sécheresse oculaire
  • Irritation oculaire
  • Conjonctivite
  • Acouphènes
  • Bradycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Aggravation de l'insuffisance cardiaque
  • Bloc cardiaque
  • Douleur précordiale
  • Chute tensionnelle
  • Arythmie cardiaque
  • Troubles posturaux
  • Refroidissement des extrémités
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Phénomène de Raynaud
  • Gangrène
  • Accident vasculaire cérébral
  • Dyspnée d'effort
  • Bronchospasme
  • Rhinite
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Sécheresse de la bouche
  • Fibrose rétropéritonéale
  • Anomalie des tests fonctionnels hépatiques
  • Lésion psoriasiforme
  • Dystrophie cutanée
  • Hypersudation
  • Eczéma
  • Lichen
  • Chute de cheveux
  • Aggravation du psoriasis
  • Crampe musculaire
  • Maladie de La Peyronie
  • Oedème
  • Oedème des chevilles
  • Trouble digestif
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique
  • Maux d'estomac

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Logimax 5 mg/47,5 mg ne doit pas être pris pendant la grossesse.

Données concernant la félodipine :

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes et foetotoxiques de la félodipine.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la félodipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Données concernant le métoprolol :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardio-vasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

Allaitement

La félodipine ainsi que les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité masculine et féminine chez les patients (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Un comprimé par jour. Si besoin, la dose peut être augmentée à 2 comprimés/jour.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est recommandé chez les patients insuffisants rénaux.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucun ajustement de posologie n'est normalement nécessaire chez les patients souffrant d'une cirrhose hépatique en raison de la faible liaison du métoprolol aux protéines plasmatiques (5-10%). En cas de signes d'insuffisance hépatique sévère (par exemple chez les patients opérés pour pose d'un shunt), les doses de Logimax 5 mg/47,5 mg ne doivent pas être augmentées.

Sujets âgés

Un comprimé/jour est normalement suffisant. Si besoin, la dose peut être augmentée à 2 comprimés/jour.

Population pédiatrique

Logimax 5 mg/47,5 mg, en raison du manque d'expérience, ne doit pas être utilisés dans la population pédiatrique.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être pris le matin, avalés en entier avec de l'eau et ils ne doivent être ni cassés, ni écrasés, ni mâchés. Les comprimés peuvent être administrés sans nourriture ou après un léger repas non riche en graisses et en glucides.

 

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