Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bisoprolol fumarate 2.5 mg
Hydrochlorothiazide 6.25 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Magnésium stéarate
Crospovidone
Amidon de maïs
Amidon de maïs prégélatinisé
Cellulose microcristalline
Calcium hydrogénophosphate anhydre
Pelliculage du comprimé :
Polysorbate 80
Fer oxyde jaune
Macrogol 400
Titane dioxyde
Hypromellose

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle légère à modérée.

  • Hypertension artérielle légère ou modérée

Contre-indications

LODOZ est contre indiqué dans les cas suivants :

·         hypersensibilité au bisoprolol, à l'hydrochlorothiazide, aux autres thiazides, aux sulphonamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux ;

·         choc cardiogénique ;

·         bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré ;

·         maladie du sinus ;

·         bloc sino-auriculaire ;

·         bradycardie symptomatique ;

·         asthme sévère ;

·         troubles artériels périphériques occlusifs et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères ;

·         phéochromocytome non traité ;

·         insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) ;

·         insuffisance hépatique sévère ;

·         acidose métabolique ;

·         hypokaliémie persistante.

  • Hypersensibilité bisoprolol
  • Hypersensibilité hydrochlorothiazide
  • Hypersensibilité thiazidiques
  • Hypersensibilité sulfonamides
  • Insuffisance cardiaque non compensée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du deuxième degré
  • Bloc auriculoventriculaire du 3ème degré
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie symptomatique
  • Asthme sévère
  • Phénomène de Raynaud sévère
  • Phéochromocytome non traité
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Acidose métabolique
  • Hypokaliémie persistante
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de plus de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Liste des effets indésirables :

Les événements indésirables sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) :

Fréquence indéterminée : cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Rare : leucopénie, thrombocytopénie.

Très rare : agranulocytose.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent : perte de l'appétit, hyperglycémie, hyperuricémie, troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (en particulier hypokaliémie et hyponatrémie, également hypomagnésémie et hypochlorémie, ainsi que hypercalcémie).

Très rare : alcalose métabolique.

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil.

Rare : cauchemars, hallucinations.

Affections du système nerveux :

Fréquent : sensations vertigineuses*, céphalées*.

Affections oculaires :

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte chez les patients portant des lentilles), troubles de la vision.

Très rare : conjonctivite.

Fréquence inconnue : myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : troubles de l'audition.

Affections cardiaques :

Peu fréquent : bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante.

Affections vasculaires :

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Rare : syncope.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients ayant de l'asthme ou des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Fréquence inconnue : maladie pulmonaire interstitielle.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, constipation.

Peu fréquent : douleurs abdominales.

Très rare : pancréatite.

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite, jaunisse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, flush, rash, photosensibilisation, purpura, urticaire.

Très rare : alopécie, lupus érythémateux cutané. Les bêtabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, des réactions anaphylactiques, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Rare : troubles de l'érection.

Troubles généraux :

Fréquent : fatigue*.

Peu fréquent : asthénie.

Très rare : douleurs thoraciques.

Investigations :

Peu fréquent : augmentation des amylases, augmentation réversible de la créatinine sérique et de l'urée, augmentation des triglycérides et du cholestérol, glycosurie.

Rare : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).

* Ces symptômes apparaissent surtout en début de traitement. Ils sont généralement légers et disparaissent la plupart du temps en une à deux semaines.

Description de certains effets indésirables

Cancer de la peau non mélanome : d''après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide et le cancer de la peau non mélanome a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Perte de l'appétit
  • Hyperglycémie
  • Hyperuricémie
  • Trouble de l'équilibre électrolytique
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypochlorémie
  • Hypercalcémie
  • Alcalose métabolique
  • Dépression
  • Trouble du sommeil
  • Cauchemars
  • Hallucination
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Sécheresse lacrymale
  • Trouble de la vision
  • Conjonctivite
  • Myopie aiguë
  • Glaucome à angle fermé
  • Trouble de l'audition
  • Bradycardie
  • Trouble de la conduction auriculoventriculaire
  • Aggravation d'une insuffisance cardiaque
  • Sensation de froid dans les extrémités
  • Sensation d'engourdissement des extrémités
  • Hypotension orthostatique
  • Syncope
  • Bronchospasme
  • Rhinite allergique
  • Maladie pulmonaire interstitielle
  • Trouble gastro-intestinal
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Pancréatite
  • Hépatite
  • Jaunisse
  • Réaction d'hypersensibilité cutanée
  • Prurit cutané
  • Flush cutané
  • Rash cutané
  • Photosensibilisation
  • Purpura allergique
  • Urticaire allergique
  • Alopécie
  • Lupus érythémateux cutané
  • Aggrave un psoriasis
  • Psoriasis
  • Rash psoriasiforme
  • Réaction anaphylactique
  • Syndrome de Lyell
  • Faiblesse musculaire
  • Crampe musculaire
  • Impuissance
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Augmentation des amylases
  • Augmentation de la créatinine sérique
  • Augmentation de l'urée
  • Augmentation des triglycérides
  • Augmentation du cholestérol
  • Glycosurie
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des ALAT
  • Encéphalopathie hépatique
  • Carcinome basocellulaire
  • Carcinome épidermoïde cutané

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

LODOZ est déconseillé pendant la grossesse.

LIE AU BISOPROLOL

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer les bêta-1 sélectifs.

LIE A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

L'expérience sur l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse est limitée, particulièrement pendant le premier trimestre. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes.

L'hydrochlorothiazide traverse le placenta. Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le deuxième et le troisième trimestre de grossesse peut compromettre la perfusion foeto-placentaire et peut entraîner des effets sur foetus ou des effets néonataux, tels que la jaunisse, une perturbation de l'équilibre électrolytique, et une thrombocytopénie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé dans le cas d'oedème gestationnel, d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie du fait du risque de diminution du volume du plasma et d'hypoperfusion placentaire, sans un effet bénéfique dans l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé dans le cas d'hypertension essentielle chez la femme enceinte, excepté dans de rares situations dans lesquels aucun autre traitement n'est possible.

Allaitement

LODOZ est déconseillé pendant l'allaitement. L'hydrochlorothiazide peut inhiber la production de lait maternel.

Fertilité

On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets de LODOZ 2,5 mg/6,25 mg sur la fertilité chez l'être humain.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour adapter individuellement la posologie, LODOZ est disponible aux dosages suivants :

LODOZ 2,5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés,

LODOZ 5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés,

LODOZ 10 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés,

La posologie initiale est de un comprimé à 2,5 mg de bisoprolol / 6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

En cas de réponse insuffisante au traitement, la posologie sera augmentée à un comprimé à 5 mg de bisoprolol / 6.25 mg d'hydrochlorothiazide en une seule prise par jour. En cas d'efficacité insuffisante de cette dernière dose, la posologie pourra être augmentée à un comprimé à 10 mg de bisoprolol / 6.25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

S'il est nécessaire d'interrompre le traitement, une interruption progressive du traitement au bisoprolol est recommandée, un retrait soudain du bisoprolol peut en effet entraîner une grave détérioration de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique.

Insuffisance rénale ou hépatique

Aucune modification de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée ou d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > à 30 mL/min).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

L'expérience avec LODOZ dans la population pédiatrique est limitée, de ce fait, son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.

Mode d'administration

LODOZ doit être pris le matin, et peut être pris avec de la nourriture. Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

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