Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hydrocortisone butyrate -17 micronisé0.1 g
Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique et parahydroxybenzoates (de propyle E216 et de butyle).
EXCIPIENTS
Cétostéarylique alcool
Macrogol cétostéarylique éther 25
Paraffine liquide légère
Vaseline
Parahydroxybenzoate de propyle
Parahydroxybenzoate de butyle
Citrique acide anhydre
Sodium citrate anhydre
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

LOCOID est indiqué dans le traitement des dermatoses inflammatoires, allergiques et prurigineuses non causées par des microorganismes.

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement

· Eczéma de contact.

· Dermatite atopique.

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels

· Dermite de stase.

· Psoriasis en relais, dans les plis ou chez l'enfant.

· Dermite séborrhéique à l'exception du visage.

3. Indications de circonstance pour une durée brève

· Piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme crème est plus particulièrement adaptée aux dermatoses aiguës suintantes.

LOCOID est indiqué chez les adultes, les enfants et les nourrissons de plus de 3 mois.
  • Eczéma de contact
  • Dermatite atopique
  • Dermite de stase
  • Psoriasis
  • Dermite séborrhéique à l'exception du visage
  • Piqûre d'insecte
  • Prurigo parasitaire

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

· Infections dues à des bactéries, des virus, des champignons, des levures ou des parasites.

· Lésions ulcérées.

· Acné et rosacée.

· Dermatite périorale.

  • Infection cutanée bactérienne
  • Infection cutanée virale
  • Infection cutanée fongique
  • Infection cutanée parasitaire
  • Lésion cutanée ulcérée
  • Acné
  • Rosacée
  • Dermatite péri-orale
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Paupières
  • Muqueuse nasale
  • Muqueuse buccale
  • Application à l'intérieur de l'oreille
  • Grossesse

Effets indésirables

Des cas d'irritation cutanée et d'hypersensibilité ont été rapportés pendant les études cliniques.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la mise sur le marché sont l'hypersensibilité et des effets cutanés tels que érythème, prurit et infections cutanées.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes MedDRA.

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations
Fréquence indéterminée Infection cutanée
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée Hypersensibilité
Affections endocriniennes
Très rare (<1/10 000) Suppression corticosurrénalienne
Affections oculaires
Fréquence indéterminée Vision floue*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare ≥1/10 000 et <1/1 000 Atrophie cutanée**
Dermatite***
Télangiectasies
Purpura
Vergetures
Hypertrichose
Acné
Dermatite périorale
Dépigmentation cutanée
Fréquence indéterminée Prurit
Érythème
Éruption cutanée
Escarres
Ulcère de jambe
Retard de cicatrisation des plaies atones
Aggravation de la rosacée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare ≥1/10 000 et <1/1 000 Effet rebond
Fréquence indéterminée Douleur au site d'application
*Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

**Souvent irréversible et accompagnée d'un amincissement de l'épiderme.

***Des cas de dermatite et d'eczéma, y compris de dermatite de contact, ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infection cutanée
  • Hypersensibilité
  • Inhibition de la fonction corticosurrénale
  • Vision floue
  • Atrophie cutanée
  • Amincissement de l'épiderme
  • Dermatite
  • Télangiectasie
  • Purpura
  • Vergeture
  • Hypertrichose
  • Acné
  • Dermatite péri-orale
  • Dépigmentation cutanée
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Eruption cutanée
  • Escarre
  • Ulcère de jambe
  • Retard de cicatrisation des plaies atones
  • Aggrave une rosacée
  • Phénomène de rebond
  • Douleur au site d'application
  • Eczéma
  • Dermatite de contact
  • Irritation cutanée
  • Hypercortisolisme
  • Syndrome de Cushing
  • Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
  • Insuffisance corticosurrénalienne
  • Troubles visuels
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Choriorétinopathie
  • Psoriasis pustuleux généralisé
  • Intolérance locale
  • Réaction cutanée localisée
  • Réaction allergique
  • Syndrome cushingoïde
  • Ralentissement de la croissance
  • Insuffisance surrénale aiguë

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques collectées sur un grand nombre de grossesses exposées à des corticostéroïdes topiques légers ou modérés n'ont pas révélé d'augmentation significative d'anomalies du développement foetal. Bien que des études menées chez l'animal aient révélé des effets tératogènes tels que le retard de croissance intra-utérine et l'apparition de fente palatine, la pertinence clinique chez l'homme n'a pas été établie.

Dans un nombre limité d'études cas-témoins, une association significative entre l'utilisation de corticostéroïdes topiques et les fentes palatines a été notée. Cependant, cette association n'a pas été observée dans plusieurs autres études cas-témoins, études de cohortes rétrospectives ou analyses de registres.

L'utilisation de LOCOID peut être envisagée au cours de la grossesse, quel que soit le terme, uniquement si le bénéfice l'emporte sur le risque potentiel. Par mesure de précaution, les femmes enceintes ne devraient pas utiliser LOCOID pendant une période prolongée ou sur une grande surface.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Compte tenu de l'utilisation par voie topique, ce médicament peut être utilisé en cas d'allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

FertilitéIl n'existe pas de données animales ou humaines sur l'effet de LOCOID sur la fertilité. L'absorption systémique de LOCOID appliqué par voie topique étant négligeable, il n'est pas attendu que l'utilisation de LOCOID affecte la fertilité humaine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 à 2 applications par jour en couche mince et uniforme sur la zone de la peau atteinte.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Mode d'administration

Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées puis de l'étaler jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après chaque application, sauf si LOCOID est utilisé pour traiter les mains.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 3 mois n'ont pas été établies.. Chez les enfants et les nourrissons, il convient d'éviter l'utilisation de grandes quantités et les traitements sous pansement occlusif ou prolongés. Chez les nourrissons, le traitement ne doit pas dépasser 7 jours en général.

Personnes âgées

Aucune précaution particulière et aucun ajustement posologique n'est nécessaires chez les patients âgés.

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