Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Désonide 0.1 g
Excipients à effet notoire : acide sorbique, alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol 1000.
EXCIPIENTS
Vaseline
Paraffine liquide
Cétostéarylique alcool et
Macrogol cétostéarylique éther 1000 (EMULGADE 1000 NI)
Propyle gallate
Sodium édétate
Sorbique acide
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

·eczéma de contact

·dermatite atopique

·lichénification

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :

·dermite de stase

·psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues)

·lichen

·prurigo non parasitaire

·lichen scléro-atrophique génital

·granulome annulaire

·lupus érythémateux discoïde

·pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires

·dermite séborrhéique à l'exception du visage

·traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde

3. Indications de circonstance pour une durée brève :

·piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

  • Eczéma de contact
  • Dermatite atopique
  • Lichénification
  • Dermite de stase
  • Psoriasis à l'exclusion des plaques très étendues
  • Lichen
  • Lichen scléro-atrophique génital
  • Prurigo non parasitaire
  • Granulome annulaire
  • Lupus érythémateux discoïde
  • Pustulose palmoplantaire
  • Dermite séborrhéique à l'exception du visage
  • Prurit du mycosis fongoïde
  • Prurigo parasitaire
  • Piqûre d'insecte

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·Infections bactériennes, virales, fongiques primitives ou parasitaires.

·Lésions ulcérées.

·Acné.

·Rosacée.

·Dermatite péri-orale.

  • Infection primitive bactérienne
  • Infection primitive virale
  • Infection primitive fongique
  • Infection parasitaire
  • Lésion cutanée ulcérée
  • Acné
  • Rosacée
  • Dermatite péri-orale
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Nourrisson

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Tout comme avec d'autres corticoïdes topiques, l'utilisation prolongée de grandes quantités ou un traitement d'une grande surface peut entraîner une suppression surrénale. Cet effet est plus susceptible de survenir chez les nourrissons et les enfants et en cas d'utilisation de pansements occlusifs.

L'utilisation prolongée peut entraîner atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Contre-indications).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique Contre-indications).

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d'organes MedDRA.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations  fréquence indéterminée Infections secondaires Folliculite
Affections du système immunitaire
fréquence indéterminée Hypersensibilité et réaction allergique de contact à un excipient
Affections endocriniennes fréquence indéterminée Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (Syndrome de Cushing, retard de croissance)
Affections oculaires Fréquence indéterminée vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée Atrophie cutanée Fragilité cutanée Télangiectasies Ecchymoses Vergetures Dermatite péri-orale Dermatite acnéiforme Eruption pustuleuse Dépigmentation Dermatite de contact Aggravation de rosacée Escarres Ulcères de jambe Urticaire Hypertrichose
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
fréquence indéterminée retard de cicatrisation des plaies atones

Description d'effets indésirables sélectionnés

Possibilité d'effets systémiques incluant la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, un syndrome de Cushing, un retard de croissance et de développement chez l'enfant, une vision trouble (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis, et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Ce médicament contient de l'acide sorbique ou l'un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma). Il contient également de l'alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol 1000 et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Suppression surrénalienne
  • Atrophie cutanée
  • Télangiectasie
  • Vergeture
  • Purpura ecchymotique
  • Fragilité cutanée
  • Dermatite péri-orale
  • Rosacée
  • Aggravation d'une rosacée
  • Retard de cicatrisation des plaies atones
  • Retard de cicatrisation des escarres
  • Retard de cicatrisation des ulcères de jambe
  • Infection secondaire
  • Folliculite
  • Hypersensibilité
  • Allergie de contact
  • Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
  • Syndrome de Cushing
  • Retard de croissance
  • Vision floue
  • Ecchymose
  • Dermatite acnéiforme
  • Eruption pustuleuse
  • Dépigmentation
  • Dermatite de contact
  • Escarre
  • Ulcère de jambe
  • Urticaire
  • Hypertrichose
  • Réaction cutanée localisée
  • Eczéma
  • Syndrome cushingoïde
  • Insuffisance surrénale aiguë
  • Troubles visuels
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Choriorétinopathie
  • Intolérance locale
  • Hypertension oculaire
  • Psoriasis pustuleux généralisé

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du désonide chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'utilisation de LOCATOP 0,1 %, crème n'est pas conseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de désonide dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

LOCATOP 0,1 %, crème ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude n'a été conduite chez l'animal pour évaluer l'effet du désonide sur la fertilité mâle et femelle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement doit être limité à deux applications par jour. Une augmentation trop importante du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grande surface nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Il est conseillé d'appliquer de petites quantités de produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé. L'utilisation d'un gant en plastique est recommandée.

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