Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Désonide 0.1 g
Excipient(s) à effet notoire : propylène glycol, alcool cetylique, acide sorbique et parahydroxybenzoate de méthyle.
EXCIPIENTS
Polyéthylèneglycol stéarate 600 (mono et diesters)
Polyéthylèneglycol stéarate 300
Paraffine liquide légère
Glycérides polyglycolysés saturés
Cétylique alcool
Propylène glycol
Parahydroxybenzoate de méthyle
Sorbique acide
Propyle gallate
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

·         eczéma de contact,

·         dermatite atopique.

 

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :

·         dermite de stase,

·         psoriasis en relais, dans les plis ou chez l'enfant,

·         dermite séborrhéique à l'exception du visage.

 

3. Indications de circonstance pour une durée brève :

·         piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

  • Eczéma de contact
  • Dermatite atopique
  • Dermite de stase
  • Psoriasis
  • Dermite séborrhéique à l'exception du visage
  • Piqûre d'insecte
  • Prurigo parasitaire

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

·         Lésions ulcérées.

·         Acné.

·         Rosacée.

·         Dermatite péri-orale.

  • Infection cutanée primitive bactérienne
  • Infection cutanée primitive virale
  • Infection cutanée primitive fongique
  • Infection cutanée primitive parasitaire
  • Lésion cutanée ulcérée
  • Acné
  • Rosacée
  • Dermatite péri-orale
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Nourrisson

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Tout comme avec d'autres corticoïdes topiques, l'utilisation prolongée de grandes quantités ou un traitement d'une grande surface peut entraîner une suppression surrénale. Cet effet est plus susceptible de survenir chez les nourrissons et les enfants et en cas d'utilisation de pansements occlusifs.

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité modérée peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique Contre-indications).

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d'organes MedDRA.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquence indéterminée

 

Infections secondaires

Folliculite

Affections du système immunitaire

 

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité et réaction allergique de contact à un excipient

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée

 

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (Syndrome de Cushing, retard de croissance)

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

 

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Fréquence indéterminée

Atrophie cutanée

Fragilité cutanée

Télangiectasies

Ecchymoses

Vergetures

Dermatite péri-orale

Dermatite acnéiforme

Eruption pustuleuse

Dépigmentation

Dermatite de contact

Aggravation de rosacée

Escarres

Ulcères de jambe

Urticaire

Hypertrichose

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fréquence indéterminée

Retard de cicatrisation des plaies atones

 

Description d'effets indésirables sélectionnés

Possibilité d'effets systémiques incluant la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, un syndrome de Cushing, un retard de croissance et de développement chez l'enfant, une vision trouble (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient 30 mg de propylèneglycol par g de crème. Le propylèneglycol peut  causer une irritation cutanée.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Atrophie cutanée
  • Télangiectasie
  • Vergeture
  • Purpura ecchymotique
  • Fragilité cutanée
  • Dermatite péri-orale
  • Aggrave une rosacée
  • Retard de cicatrisation des plaies atones
  • Retard de cicatrisation des escarres
  • Retard de cicatrisation des ulcères de jambe
  • Infection secondaire
  • Folliculite
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Dermatose allergique de contact
  • Syndrome cushingoïde
  • Ralentissement de la croissance
  • Vision floue
  • Ecchymose
  • Eruption acnéiforme
  • Eruption pustuleuse
  • Hypertrichose
  • Dépigmentation
  • Urticaire
  • Eczéma de contact
  • Irritation de la peau
  • Réaction allergique
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Choriorétinopathie
  • Psoriasis pustuleux généralisé
  • Insuffisance surrénale aiguë

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du désonide chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'utilisation de LOCAPRED n'est pas conseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du désonide dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

LOCAPRED ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude n'a été conduite chez l'animal pour évaluer l'effet du désonide sur la fertilité mâle et femelle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Il est conseillé d'appliquer de petites quantités de produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

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