Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté)20.0 mg
EXCIPIENTS
Mannitol
Calcium hydrogénophosphate dihydraté
Amidon de maïs
Amidon prégélatinisé
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle

Traitement de l'hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

Infarctus du myocarde en phase aiguë

Traitement à court terme (6 semaines), chez les patients en situation hémodynamique stable, de l'infarctus du myocarde en phase aiguë, dans les 24 premières heures.

Complications rénales du diabète

Traitement de l'atteinte rénale chez l'hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque
  • Infarctus du myocarde en phase aiguë
  • Atteinte rénale chez l'hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).

· Antécédent d'angio-oedème associé à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

· Utilisation concomitante de LISINOPRIL ARROW avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par LISINOPRIL ARROW ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Angio-oedème héréditaire ou idiopathique.

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).

· L'association de LISINOPRIL ARROW à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Antécédent d'angio-oedème associé à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion
  • Angio-oedème héréditaire
  • Angio-oedème idiopathique
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Transplantation rénale
  • Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Patiente qui envisage une grossesse
  • Insuffisance rénale chez l'enfant (Clcr < 30ml/mn)

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par le lisinopril ou par d'autres IEC, selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Anomalies hématologique et du système lymphatique

Rare : diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite.

Très rare : dépression médullaire, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), anémie hémolytique, lymphadénopathie, maladie auto-immune.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : hypoglycémie

Affections du système nerveux et psychiatriques

Fréquent : étourdissements, céphalées.

Peu fréquent : troubles de l'humeur, paresthésie, vertiges, troubles du goût, troubles du sommeil, hallucinations.

Rare : confusion mentale, troubles de l'odorat.

Fréquence inconnue : syndrome dépressifs, syncope.

Affections cardiovasculaires

Fréquent : troubles orthostatiques (dont hypotension).

Peu fréquent : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), palpitations, tachycardie, syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux.

Peu fréquent : rhinite.

Très rare : bronchospasme, sinusite, alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : diarrhée, vomissements.

Peu fréquent : nausées, douleurs abdominales, troubles digestifs.

Rare : sécheresse buccale.

Très rare : pancréatite, angio-oedème intestinal, hépatite (cytolytique ou cholestatique), ictère et insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.

Rare : urticaire, alopécie, psoriasis, hypersensibilité/oedème angioneurotique : oedème angioneurotique de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rare : sudation, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, pseudo lymphome cutané.

Des cas associant un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, vascularite, myalgies, arthralgies/arthrite, présence d'anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose, éruption cutanée, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées ont été rapportés.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : dysfonction rénale.

Rare : urémie, insuffisance rénale aiguë.

Très rare : oligurie/anurie.

Affections endocriniennes

Rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH).

Affections du système reproducteur

Peu fréquent : impuissance.

Rare : gynécomastie.

Troubles généraux

Peu fréquent : fatigue, asthénie.

Anomalies biologiques

Peu fréquent : élévation de l'urémie, de la créatininémie, des enzymes hépatiques, hyperkaliémie.

Rare : élévation de la bilirubinémie, hyponatrémie.

Les données de tolérance suggèrent que le lisinopril est généralement bien toléré dans la population pédiatrique présentant une hypertension, et que le profil de sécurité dans ce groupe d'âge est comparable à celui observé chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Diminution de l'hémoglobine
  • Diminution de l'hématocrite
  • Dépression médullaire
  • Anémie
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Lymphadénopathie
  • Maladie auto-immune
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hypoglycémie
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Trouble de l'humeur
  • Paresthésie
  • Vertige
  • Trouble du goût
  • Trouble du sommeil
  • Hallucinations
  • Confusion mentale
  • Trouble de l'odorat
  • Syndrome dépressif
  • Syncope
  • Trouble orthostatique
  • Hypotension orthostatique
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hypotension
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Syndrome de Raynaud
  • Toux
  • Rhinite
  • Bronchospasme
  • Sinusite
  • Alvéolite allergique
  • Pneumonie à éosinophiles
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Trouble digestif
  • Sécheresse buccale
  • Pancréatite
  • Angio-oedème intestinal
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite cholestatique
  • Ictère
  • Insuffisance hépatique
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Psoriasis
  • Hypersensibilité
  • Oedème angioneurotique
  • Oedème de la face
  • Oedème des extrémités
  • Oedème des lèvres
  • Oedème de la langue
  • Oedème de la glotte
  • Oedème du larynx
  • Sudation
  • Pemphigus
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Pseudolymphome cutané
  • Fièvre
  • Vascularite
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Arthrite
  • Présence d'anticorps antinucléaires
  • Augmentation de la vitesse de sédimentation
  • Eosinophilie
  • Leucocytose
  • Photosensibilisation
  • Manifestation cutanée
  • Dysfonction rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Elévation de l'urémie
  • Oligurie
  • Anurie
  • Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Elévation de la créatininémie
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Hyperkaliémie
  • Elévation de la bilirubinémie
  • Hyponatrémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes  qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition aux IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Aucune information n'étant disponible en ce qui concerne l'utilisation du lisinopril pendant l'allaitement, LISINOPRIL ARROW n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec un profil de sécurité établi pendant l'allaitement sont préférables, particulièrement en ce qui concerne les enfants prématurés et au cours des premières semaines qui suivent l'accouchement.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

LISINOPRIL ARROW doit être administré par voie orale en une prise par jour. Comme tout traitement administré en 1 prise quotidienne, il doit être pris à heure régulière. La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de LISINOPRIL ARROW.

Posologie

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Hypertension artérielle

LISINOPRIL ARROW peut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Initiation du traitement

Dans l'hypertension artérielle, la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour.

En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier en cas d'hypertension réno-vasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d'hypotension sévère), une chute tensionnelle excessive peut survenir à l'occasion de la première prise. Chez ces patients, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 2,5 à 5 mg/jour, sous surveillance médicale attentive.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie initiale doit être réduite (voir tableau 1 ci-dessous).

Traitement d'entretien

La posologie d'entretien habituelle est de 20 mg/jour, en une prise.

En général, si l'effet thérapeutique recherché n'est pas atteint en 2 à 4 semaines à une posologie donnée, celle-ci pourra être augmentée. La posologie maximale utilisée lors des études cliniques contrôlées au long cours a été de 80 mg/jour.

Patients traités par diurétiques

Une hypotension symptomatique peut survenir lors de l'initiation du traitement par LISINOPRIL ARROW, en particulier chez les patients déjà traités par diurétiques. Une surveillance attentive est recommandée chez ces patients, car ces patients peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée. Si possible, le diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par LISINOPRIL ARROW. Si le diurétique ne peut pas être interrompu chez les patients hypertendus, la dose initiale de lisinopril sera de 5 mg/j, sous surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie. La posologie sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement diurétique pourra être repris (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale

La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1 ci-dessous).

Tableau 1 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine (ml/min) Posologie initiale (mg/j)
<10 ml/min (y compris patients dialysés) 2,5 mg*
10-30 ml/min 2,5 - 5 mg
31-80 ml/min 5 - 10 mg

* La dose et/ou la fréquence d'administration doivent être ajustées en fonction de la réponse tensionnelle. La posologie peut être augmentée jusqu'à ce que la pression artérielle soit contrôlée, sans dépasser 40 mg/j.

Utilisation chez les enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans

La posologie initiale recommandée est de 2,5 mg, une fois par jour, chez les patients de 20 à 50 kg et de 5 mg, une fois par jour, pour les patients ≥ 50 kg. La posologie doit être ajustée individuellement jusqu'à un maximum de 20 mg, une fois par jour, pour les patients de 20 à 50 kg et de 40 mg pour les patients ≥ 50 kg. Les posologies supérieures à 0,61 mg/kg (ou supérieures à 40 mg) n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Chez les enfants ayant une altération de la fonction rénale, il faut envisager une posologie initiale plus faible, ou une augmentation de l'intervalle de temps entre les prises.

Insuffisance cardiaque

En cas d'insuffisance cardiaque symptomatique, LISINOPRIL ARROW doit être utilisé en association avec un traitement diurétique et, si nécessaire, un digitalique ou un bêta-bloquant. Le lisinopril peut être initié à la dose de 2,5 mg 1 fois par jour, sous surveillance médicale, afin de déterminer l'effet initial sur la pression artérielle.

La posologie du lisinopril doit ensuite être augmentée :

· par paliers de 10 mg maximum ;

· à intervalles de 2 semaines minimum ;

· jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient, sans dépasser 35 mg 1 fois par jour.

L'adaptation posologique doit être basée sur la réponse clinique individuelle du patient.

Chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, hypovolémie ou traitement diurétique à fortes doses), ces situations devront si possible être corrigées avant de débuter le traitement par LISINOPRIL ARROW. Une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie sera effectuée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Infarctus du myocarde en phase aiguë

Les traitements standards recommandés à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde (thrombolytiques, aspirine, bêta-bloquants) doivent être administrés selon les recommandations qui leur sont propres. La trinitrine administrée par voie intraveineuse ou transdermique peut être utilisée en association avec LISINOPRIL ARROW.

Initiation du traitement (au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus)

Le traitement par LISINOPRIL ARROW peut être débuté dans les 24 heures suivant la survenue des symptômes. Il ne doit pas être initié en cas de pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg. La posologie est de 5 mg pour la 1ère dose, suivie de 5 mg à la 24ème heure, 10 mg à la 48ème heure, puis 10 mg/jour, en une prise par voie orale. En cas de pression artérielle systolique inférieure ou égale à 120 mmHg en début de traitement ou au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus, la posologie doit être réduite à 2,5 mg/jour par voie orale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'insuffisance rénale (ClCr < 80 ml/min), la posologie initiale de LISINOPRIL ARROW sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1).

Traitement d'entretien

La posologie d'entretien est de 10 mg en une prise par jour. En cas d'hypotension (pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg), une posologie d'entretien de 5 mg/j, éventuellement réduite temporairement à 2,5 mg/jour, si nécessaire, peut être administrée. En cas d'hypotension prolongée (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d'une heure), le traitement par lisinopril doit être arrêté.

Le traitement doit être poursuivi pendant 6 semaines, et le patient doit être ré-évalué à l'issue de cette période. En cas d'apparition de symptômes d'insuffisance cardiaque, le traitement par LISINOPRIL ARROW doit être poursuivi (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Complications rénales du diabète

Chez le patient hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante, la posologie est de 10 mg en une prise par jour, éventuellement augmentée à 20 mg/jour, si nécessaire, afin d'atteindre une pression artérielle diastolique en position assise inférieure à 90 mmHg.

En cas d'insuffisance rénale (ClCr < 80 ml/min), la posologie initiale de LISINOPRIL ARROW doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1).

Population pédiatrique

Les données d'efficacité et de sécurité, chez les enfants de plus de 6 ans présentant une hypertension, sont limitées, mais il n'y a pas de données dans les autres indications (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). La prise de lisinopril n'est pas recommandée chez les enfants dans une indication autre que l'hypertension.

Le lisinopril n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans ou chez les enfants présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m²) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets plus âgés

Les études cliniques n'ont pas montré de modification de l'efficacité ou de la tolérance en fonction de l'âge.

Si une diminution de la fonction rénale est constatée chez un patient âgé, les recommandations du tableau 1 doivent être suivies pour déterminer la posologie initiale de LISINOPRIL ARROW. La posologie doit ensuite être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle.

Transplantation rénale

Aucune donnée n'étant disponible chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente, l'utilisation du LISINOPRIL ARROW n'est pas recommandée.

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