Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Gemfibrozil 450.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline
Amidon prégélatinisé
Silice colloïdale anhydre
Polysorbate 80
Glycolate d'amidon sodique
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Titane dioxyde
Talc
Polydiméthylsiloxane
Polyéthylèneglycol 6000

Indications thérapeutiques

LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

· Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

· Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

· Hypercholestérolémie primaire lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

Prévention primaire

· Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes ayant un taux élevé de non-HDL cholestérol et étant à haut risque de survenue d'un premier évènement cardiovasculaire lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypertriglycéridémie
  • Dyslipidémie mixte
  • Hypercholestérolémie primaire
  • Prévention cardiovasculaire

Contre-indications

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·insuffisance hépatique,

·insuffisance rénale sévère,

·antécédents ou présence d'une atteinte de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, y compris une lithiase vésiculaire,

·administration concomitante de répaglinide, de dasabuvir, de sélexipag (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou de simvastatine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·antécédents de photosensibilisation ou de réaction phototoxique pendant un traitement par des fibrates.

  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Atteinte biliaire
  • Antécédent d'atteinte biliaire
  • Antécédent de photosensibilisation par des fibrates
  • Antécédent de réaction phototoxique par des fibrates
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de plus de 6 ans
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont de type digestif et sont observés chez approximativement 7 % des patients. En général, ces effets indésirables ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, en utilisant la convention qui suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), en incluant les notifications isolées :

Système Organe Classe Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare Aplasie médullaire, anémie sévère, thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie
Affections psychiatriques
Rare Dépression, baisse de la libido
Affections du système nerveux
Fréquent Vertiges, céphalées
Rare Neuropathie périphérique, paresthésie, étourdissements, somnolence
Affections oculaires
Rare Vision trouble
Affections cardiaques
Peu fréquent Fibrillation auriculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare Œdème laryngé
Affections gastro-intestinales
Très fréquent Dyspepsie
Fréquent Diarrhée, vomissements, nausées, douleur abdominale, constipation, flatulences
Rare Pancréatite, appendicite
Affections hépatobiliaires
Rare Ictère cholestatique, hépatite, lithiase biliaire, cholécystite, anomalie de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent Eczéma, éruption
Rare Angio-oedème, dermatite exfoliante, urticaire, dermatite, alopécie, réaction de photosensibilité, prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare Rhabdomyolyse, myopathie, myosite, faiblesse musculaire, synovite, myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare Dysfonction érectile
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent Fatigue
Investigations
Rare Baisse de l'hémoglobine, baisse de l'hématocrite, baisse du nombre de globules blancs, élévation de la créatine phosphokinase sanguine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Aplasie médullaire
  • Anémie
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Eosinophilie
  • Dépression
  • Baisse de la libido
  • Vertige
  • Céphalée
  • Neuropathie périphérique
  • Paresthésie
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Vision trouble
  • Fibrillation auriculaire
  • Oedème laryngé
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Flatulence
  • Pancréatite
  • Appendicite aiguë
  • Ictère cholestatique
  • Hépatite
  • Lithiase biliaire
  • Cholécystite
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Eczéma
  • Eruption cutanée
  • Angioedème
  • Dermatite exfoliante
  • Urticaire
  • Dermatite
  • Alopécie
  • Réaction de photosensibilité
  • Prurit cutané
  • Rhabdomyolyse
  • Myopathie
  • Myosite
  • Faiblesse musculaire
  • Synovite
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Douleur dans les extrémités
  • Dysfonction érectile
  • Fatigue
  • Baisse de l'hémoglobine
  • Baisse de l'hématocrite
  • Baisse des leucocytes
  • Créatinine phosphokinase sanguine augmentée
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation de la LDH
  • Augmentation de la bilirubine

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de LIPUR chez la femme enceinte. Les études sur l'animal ne sont pas suffisamment claires pour permettre de tirer des conclusions sur la grossesse et le développement du foetus (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. LIPUR ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité évidente.

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage du gemfibrozil dans le lait maternel. LIPUR ne doit pas être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Des diminutions réversibles de la fertilité des mâles ont été observées dans des études de toxicité sur la reproduction chez le rat (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Avant l'instauration d'un traitement par gemfibrozil, les patients ayant une hypothyroïdie ou un diabète, doivent être équilibrés le mieux possible et placés sous un régime hypolipémiant standard, qui doit être poursuivi pendant le traitement.

LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé doit être pris par voie orale.

Posologie

Adulte

La posologie est de 900 mg à 1 200 mg par jour.

La seule dose dont l'effet sur la morbidité a été documenté est de 1 200 mg par jour.

La dose de 1 200 mg doit être prise à raison de 600 mg deux fois par jour, une demi-heure avant le petit déjeuner et une demi-heure avant le dîner.

La dose de 900 mg doit être prise en une seule fois une demi-heure avant le dîner.

Sujet âgé (plus de 65 ans)

Posologie et mode d'administration identiques à ceux de l'adulte.

Enfants et adolescents

Le traitement par gemfibrozil n'a pas été étudié chez l'enfant. En raison du manque de données, l'utilisation de LIPUR n'est pas recommandée chez l'enfant.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (taux de filtration glomérulaire de 50 - 80 et 30 - < 50 ml/min/1,73 m2 respectivement), le traitement doit débuter à la posologie de 900 mg par jour et la fonction rénale doit être contrôlée avant d'augmenter la posologie. LIPUR 450 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique

Le gemfibrozil est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique Contre-indications).

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