Composition

(exprimée par : 1 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Carbomère 2.0 mg
Chaque gramme de gel ophtalmique contient 2 mg de carbomère.
EXCIPIENTS
Cétrimide (conservateur)
Sorbitol
Triglycérides à chaîne moyenne
Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
Eau pour injections

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

  • Sécheresse oculaire

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Port de lentilles de contact
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (entre ≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (entre ≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (entre ≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections ophtalmiques
très rare (< 1/10 000) sensation de brûlure oculaire
rougeur des yeux
eczéma des paupières
sensation de corps étranger dans l'oeil
conjonctivite giganto-papillaire
prurit
sensation d'yeux collés
kératite ponctuée superficielle
yeux larmoyant
vision trouble

Ces réactions peuvent se produire à cause du conservateur présent (cétrimide) ou en réaction d'intolérance à l'un des autres composants.

Une vision trouble peut se produire après l'instillation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique, en raison de la haute viscosité du produit. Au cours des essais cliniques avec LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique, un seul effet indésirable topique non sérieux a été observé (sensation de brûlure oculaire).

Population pédiatrique

Aucune information particulière n'a été rapportée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Sensation de brûlure oculaire
  • Rougeur des yeux
  • Eczéma de contact des paupières
  • Sensation de corps étranger dans l'oeil
  • Conjonctivite giganto-papillaire
  • Prurit oculaire
  • Sensation d'oeil collé
  • Kératite ponctuée superficielle
  • Larmoiement
  • Vision trouble

Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune étude n'a été réalisée.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du carbomère chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal n'indiquent pas de lien direct de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune information n'est disponible sur l'excrétion du carbomère et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque chez le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu. La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/d'éviter le traitement par LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement de l'oeil sec nécessite que la posologie soit adaptée individuellement.

Selon la sévérité et l'intensité des symptômes, instiller une goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour, approximativement 30 minutes avant le coucher (pour éviter un risque de paupières collées).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique chez les enfants et les adolescents (jusqu'à 18 ans), à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l'expérience clinique, mais il n'existe pas de donnée d'essai clinique disponible.

Mode d'administration

VOIE OPHTALMIQUE.

En général, un ophtalmologiste doit être consulté pour traiter la kératoconjonctivite sèche qui normalement requiert un traitement à long terme ou permanent.

Une goutte de taille appropriée est obtenue en tenant le tube en position verticale au-dessus de l'oeil pendant l'instillation.

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