Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Iode sous forme d'esters éthyliques d'acides gras iodés de l'huile d'oeillette480.0 mg
Une ampoule de 10 mL contient……………………………………………………..……4800 mg d’Iode
Viscosité à 15°C : 70 cP (centipoises)
Viscosité à 37°C : 25 cP
Densité relative à 15°C : 1,280
EXCIPIENTS

Indications thérapeutiques

En radiologie diagnostique :

·         Lymphographie.

·         Diagnostic des lésions hépatiques.

Diagnostic par voie artérielle hépatique sélective de l'extension hépatique des lésions malignes hépatiques ou non.

En radiologie interventionnelle :

·         Visualisation, localisation et vectorisation au cours de la chimio-embolisation trans-artérielle du carcinome hépatocellulaire au stade intermédiaire, chez l'adulte.

·         Embolisation avec colles chirurgicales.

En association à des colles chirurgicales lors d'embolisations vasculaires.

En endocrinologie :

L'utilisation de Lipiodol en prévention de la carence d'apport en iode doit être exclusivement réservée aux pays où il existe une impossibilité de mise en place des autres méthodes de supplémentation, en particulier iodation du sel et/ou de l'eau de boisson.

  • Lymphographie
  • Diagnostic des lésions malignes hépatiques
  • Chimio-embolisation vasculaire du carcinome hépatocellulaire
  • Embolisation vasculaire avec colles chirurgicales
  • Carence en iode

Contre-indications

·         Hypersensibilité à LIPIODOL ULTRA FLUIDE (esters éthyliques d'acides gras iodés de l'huile d'oeillette).

·         Femme enceinte

·         Hyperthyroïdie avérée.

·         Lésions traumatiques, hémorragies ou saignements récents (risque d'extravasation ou d'embolie).

·         Bronchographie (le produit inonderait rapidement les bronchioles et les alvéoles).

Contre-indications spécifiques à l'utilisation en radiologie interventionnelle :

·         Chimio-embolisation trans-artérielle :

Le mélange avec LIPIODOL ULTRA FLUIDE pour le traitement du carcinome hépatocellulaire peut entraîner des effets à la fois ischémiques et toxiques pour les voies biliaires. L'administration est donc contre-indiquée dans les zones hépatiques où les canaux biliaires sont dilatés, à moins qu'un drainage post-procédure puisse être  effectué.

·         L'injection intra artérielle de Lipiodol ultra Fluide est susceptible d'entrainer une oblitération totale de l'artère hépatique et une suppression totale du flux artériel. Elle ne doit être réalisée qu'après s'être assuré, par scanner ou angiographie, de la présence d'un flux vasculaire portal au moins partiel.

·          

·         Embolisation avec colles chirurgicales.

Il n'y a pas de contre-indications particulières sinon celles de l'embolisation, en particulier la présence d'une thrombose portale.

Contre-indications spécifiques à l'utilisation en endocrinologie :

·         Goitre volumineux et multinodulaire chez les personnes âgées de plus de 45 ans, en raison du risque important d'hyperthyroïdie.

·         Pendant l'allaitement.

  • Grossesse
  • Hyperthyroïdie
  • Traumatisme récent
  • Hémorragie récente
  • Bronchographie
  • Dilatation des voies biliaires sans drainage préalable dans l'indication chimio-embolisation vasculaire
  • Thrombose portale dans l'indication embolisation vasculaire
  • Goitre volumineux et multinodulaire chez le sujet de plus de 45 ans dans l'indication endocrinologique
  • Allaitement
  • Voie IV
  • Voie intrathécale
  • Cirrhose hépatique décompensée dans la chimio-embolisation vasculaire
  • Dysfonctionnement hépatique sévère dans la chimio-embolisation vasculaire
  • Invasion macroscopique et/ou dissémination extra-hépatique de la tumeur dans la chimio-embolisation vasculaire

Effets indésirables

La plupart des effets indésirables sont liés à la dose et la posologie doit donc être aussi faible que possible.

L'utilisation de LIPIODOL ULTRA FLUIDE provoque une réaction à corps étranger avec la formation de macrophages et de cellules géantes à corps étranger et la survenue d'un catarrhe sinusal, d'une plasmocytose et à la suite de remaniements du tissu conjonctif des ganglions lymphatiques. Des ganglions lymphatiques sains tolèrent la diminution de capacité de transport qui en résulte. Dans le cas de lésions ou d'hypoplasie des ganglions lymphatiques, ces remaniements peuvent exacerber une stase lymphatique existante.

Des réactions d'hypersensibilité sont possibles. Ces réactions regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et, dans de très rares cas, aller jusqu'au décès.

En radiologie diagnostique :

·           Lymphographie :

Une forte élévation de la température suivie de fièvre entre 38 et 39°C peut être notée dans les 24 heures qui suivent l'examen.

Des micro-embols graisseux peuvent survenir avec ou sans symptômes. Dans de très rares cas, ils peuvent ressembler à des embols d'origine organique de par leur aspect et leur taille. Ils se présentent le plus souvent sous la forme d'opacités punctiformes sur les clichés radiographiques des poumons. Des augmentations transitoires de la température sont possibles. Les micro-embols graisseux apparaissent le plus souvent à la suite d'un surdosage du produit de contraste ou d'une perfusion trop rapide. Des anomalies anatomiques comme des fistules lympho-veineuses ou une diminution de la capacité des ganglions lymphatiques à fixer le produit de contraste (chez le sujet âgé ou après radiothérapie ou traitement cytostatique) favorisent leur survenue.

Les patients ayant un shunt cardiaque droit-gauche et ceux présentant une embolie pulmonaire massive sont particulièrement exposés à la survenue de micro-embols graisseux au niveau cérébral.

·           Diagnostic des lésions hépatiques :

On observe fréquemment une augmentation de température ; d'autres complications plus rares peuvent être observées : nausées, vomissements et diarrhées.

En radiologie interventionnelle :

·           Chimio-embolisation trans-artérielle :

La plupart des effets indésirables ne sont pas causés par LIPIODOL ULTRA FLUIDE, mais sont dus aux médicaments anticancéreux ou à l'embolisation elle-même.

Les effets indésirables les plus fréquents du traitement par chimio-embolisation trans-artérielle sont le syndrome de post-embolisation (fièvre, douleurs abdominales, nausées, vomissements) et des modifications transitoires des tests de la fonction hépatique.

L'aggravation d'une insuffisance hépatocellulaire préexistante peut survenir suite à l'utilisation du Lipiodol dans le cadre d'une procédure intra-artérielle hépatique, et mener à l'apparition de complications graves et potentiellement fatales telles qu'une encéphalopathie hépatique, une décompensation oedemato-ascitique, une nécrose hépatique, un abcès hépatique, une pancréatite, voire une pancréatite nécrosante.

·           Embolisation avec colles chirurgicales :

Il n'a pas été décrit de façon spécifique d'effets indésirables liés directement au LIPIODOL ULTRA FLUIDE.

·           En endocrinologie :

Hyperthyroïdie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous, par classe de système d'organes et par fréquence selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organes

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité, réaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : Hyperthyroïdie.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Embolie cérébrale, encéphalopathie hépatiquea

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Embolie pulmonaire, oedème pulmonaire, épanchement pleural, syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonitea

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Vomissement, diarrhée, nausée, pancréatitea, ascitea

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Cholécystitea, bilomea, insuffisance hépatiquea, infarctus du foiea

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : Fièvre, douleur.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Rares : Lésions médullaires.

Fréquence indéterminée : Embolie graisseuse.

Infections and infestations

Fréquence indéterminée : Abcès du foiea

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Nécrose cutanéea

 

a: dans le contexte de la chimio-embolisation trans-artérielle et de l'embolisation trans-artérielle.

 

Effets indésirables chez l'enfant

La nature des effets indésirables attendus en rapport avec LIPIODOL ULTRA FLUIDE est identique à celle des effets signalés chez l'adulte. Leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-.sante.gouv.fr.

  • Réaction à corps étranger
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Manifestation cutanée
  • Troubles respiratoires
  • Troubles cardiovasculaires
  • Etat de choc
  • Décès
  • Fièvre
  • Embolie graisseuse
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Syndrome de post-embolisation
  • Douleur abdominale
  • Modification des tests de la fonction hépatique
  • Hyperthyroïdie
  • Réaction anaphylactique
  • Embolie cérébrale
  • Embolie pulmonaire
  • Douleur au site d'administration
  • Atteinte médullaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

LIPIODOL ULTRA FLUIDE ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte du fait du passage transplacentaire de l'iode sur une période longue qui interfère probablement avec la fonction thyroïdienne du foetus avec un risque potentiel de lésions cérébrales et d'hypothyroïdie permanente.

Allaitement

Les études pharmacocinétiques révèlent une importante excrétion de l'iode dans le lait maternel après administration intramusculaire de LIPIODOL ULTRA FLUIDE. Il a été démontré que l'iode passait dans le système vasculaire du nourrisson allaité via le tractus digestif et que cela pouvait interférer avec sa fonction thyroïdienne. Il convient par conséquent de suspendre l'allaitement maternel si LIPIODOL ULTRA FLUIDE doit être utilisé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En radiologie diagnostique :

·         Lymphographie

La dose usuelle est de 5 à 7 ml par voie intralymphatique stricte pour l'opacification d'un membre (modulée en fonction de la taille du sujet), soit 10 à 14 ml pour une lymphographie pédieuse bilatérale. La dose doit être diminuée proportionnellement chez l'enfant. Chez le nourrisson âgé de 1 à 2 ans, une dose de 1 ml par extrémité est suffisante.

 

·         Diagnostic des lésions hépatiques

La dose usuelle varie en fonction de la dimension des lésions et peut aller de 2 à 10 ml par patient. LIPIODOL ULTRA FLUIDE est parfois mélangé avec des petites quantités de produits de contraste iodés hydrosolubles. Le scanner doit être réalisé 7 à 15 jours après l'injection sélective pour permettre l'élimination de LIPIODOL ULTRA FLUIDE du foie non tumoral.

 

Population pédiatrique

La dose doit être diminuée proportionnellement chez l'enfant.

Patients présentant une insuffisance pondérale

La dose doit être diminuée proportionnellement dans cette population.

Sujets âgés

Le produit doit être administré avec prudence chez les patients de plus de 65 ans présentant des pathologies sous-jacentes du système cardiovasculaire, de l'appareil respiratoire ou du système nerveux. Sachant qu'une partie du produit embolise temporairement les capillaires pulmonaires, la présence d'une insuffisance cardio-respiratoire chez le patient âgé pourra nécessiter une adaptation de la dose, après évaluation du rapport bénéfice-risque.

En radiologie interventionnelle :

·         Chimioembolisation trans-artérielle du carcinome hépatocellulaire

La dose de LIPIODOL ULTRA FLUIDE dépend de l'étendue de la lésion, mais ne doit généralement pas dépasser une dose totale de 15 mL chez l'adulte.

Population pédiatrique :

L'efficacité et la sécurité de LIPIODOL ULTRA FLUIDE en chimio-embolisation trans-artérielle des carcinomes hépatocellulaires n'ont pas été établies chez l'enfant.

Personnes âgées:

Le produit doit être administré avec précautions chez les patients âgés de plus de 65 ans et souffrant de pathologies sous-jacentes des systèmes cardiovasculaires, respiratoires ou nerveux.

La dose injectée ne doit pas être supérieure à 10mL pour empêcher une embolie pulmonaire non ciblée pouvant survenir au cours d'une chimioembolisation hépatique

·         Embolisation avec colles chirurgicales

La dose de LIPIODOL ULTRA FLUIDE par séance d'embolisation est déterminée en fonction de la taille des lésions. Le mélange de LIPIODOL ULTRA FLUIDE et d'agent embolisant liquide peut varier de 20 à 80 % mais consiste le plus souvent en un mélange 50/50.

Le volume injecté ne doit pas dépasser 15 ml.

En endocrinologie :

Adulte et enfant de plus de 4 ans : 1 ml tous les 3 ans.

Enfant de moins de 4 ans : 0,5 ml tous les 2 ans sans dépasser 3 ml.

En cas de nodule thyroïdien, la posologie est de 0,2 ml.

Mode d'administration

LIPIODOL ULTRA FLUIDE doit être administré par injection lente ou cathétérisme, au moyen d'une seringue en verre adaptée ou d'autres dispositifs d'administration pour lesquels la compatibilité avec LIPIODOL ULTRA-FLUIDE a été démontrée. Les instructions d'utilisation de ces dispositifs doivent être respectées (voir rubrique Incompatibilités).

En radiologie diagnostique :

·         Lymphographie

L'administration s'effectue par cathétérisme lymphatique. Elle peut être précédée de l'injection d'un colorant pour localiser les vaisseaux lymphatiques.

·         Diagnostic des lésions hépatiques

Voie intra-artérielle stricte.

En radiologie interventionnelle :

·         Chimioembolisation trans-artérielle du carcinome hépatocellulaire

L'administration se fait par cathétérisme sélectif intra-artériel de l'artère hépatique. La procédure doit être effectuée dans une salle de radiologie interventionnelle avec un équipement approprié.

LIPIODOL ULTRA FLUIDE peut être mélangé avec des médicaments anticancéreux tels que le cisplatine, la doxorubicine, l'épirubicine et la mitomycine.

Les instructions et précautions d'emploi relatives aux médicaments anticancéreux doivent être strictement suivies.

Instructions pour la préparation du mélange de LIPIODOL ULTRA FLUIDE avec un médicament anticancéreux :

- Préparer deux seringues assez grandes pour contenir le volume total du mélange. La première seringue contenant la solution de médicament anticancéreux, la seconde seringue contenant LIPIODOL ULTRA FLUIDE.

- Connecter les deux seringues à un robinet 3 voies.

- Effectuer 15 à 20 allers-retours entre les deux seringues pour obtenir un mélange homogène. Il est recommandé de commencer par pousser la seringue contenant le médicament anticancéreux.

- Le mélange doit être préparé extemporanément et doit être utilisé immédiatement après préparation (dans les 3 heures). Si nécessaire, le mélange peut être de nouveau homogénéisé comme décrit ci-dessus au cours de la procédure de radiologie interventionnelle.

- Lorsque le mélange adéquat est obtenu, utiliser une seringue de 1 à 3 ml pour injecter dans le micro-cathéter.

La procédure peut être répétée toutes les 4 à 8 semaines en fonction de la réponse tumorale et de l'état du patient.

·         Embolisation avec colles chirurgicales

Cathétérisme artériel sélectif exclusif.

En endocrinologie :

Voie intramusculaire stricte.

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