Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lidocaïne chlorhydrate : 6,16 g quantité correspondant à lidocaïne base5.0 g
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 128).
EXCIPIENTS
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique
Saccharine sodique
Macrogol 400
Chlorhydrique acide concentré ou
Sodium hydroxyde
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dans les indications suivantes :

·         Anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures, par pulvérisation :

o   avant intubation,

o   avant petits actes chirurgicaux en O.R.L.,

o   avant examens endoscopiques en O.R.L., pneumologie, gastroentérologie.

  • Anesthésie locale en ORL

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE PRESCRIT dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l'un des excipients,

·         Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament,

·         porphyries,

·         Epilepsie non contrôlée par un traitement.

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux à liaison amide
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoate de méthyle
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Porphyrie
  • Epilepsie non contrôlée
  • Infection au site d'application
  • Inflammation au site d'application

Effets indésirables

Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l'un des excipients. Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire) ou plus sévères (oedème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu'au choc anaphylactique.

Une irritation locale au niveau du site d'application a été décrite. Après application au niveau de la muqueuse laryngée et avant intubation endotrachéale, des symptômes réversibles tels que maux de gorge, enrouements et extinctions de voix ont été rapportés. L'utilisation de LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale entraîne une anesthésie de surface lors des explorations endotrachéales mais ne prévient pas l'irritation induite par l'intubation.

Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique dans le sang peuvent apparaître dues à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (voir rubrique Surdosage).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction allergique
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Bronchospasme
  • Hypotension
  • Choc anaphylactique
  • Irritation au site d'application
  • Maux de gorge
  • Enrouement
  • Extinction de voix
  • Neurotoxicité
  • Trouble cardiovasculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures par pulvérisation avec la lidocaïne.

Posologie et mode d'administration

Avant toute utilisation du nébuliseur, amorcer la pompe en donnant 3 à 4 coups de piston.

Utilisation chez l'adulte

·         La dose utile pour réaliser une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée varie de 10 à 25 pulvérisations selon le type d'intervention et l'importance de l'anesthésie souhaitée, les doses les plus élevées étant celles utilisées avant les examens endoscopiques trachéo-bronchiques.

·         10 à 25 pulvérisations correspondent à des doses de 90 à 225 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Utilisation chez l'enfant de plus de 12 ans

·         L'enfant de plus de 12 ans, pesant moins de 25 kg, devra recevoir des doses proportionnelles à son poids et son état physiologique.

Utilisation chez l'enfant (de plus de 6 ans)

·         La posologie varie de 2 à 4 mg par kg de poids, sans dépasser 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

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