Composition

(exprimée par : 1 ml de solution)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Gonadoréline acétate 100.0 microgrammes
EXCIPIENTS
Mannitol
Acétique acide glacial
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement : exploration des fonctions gonadotropes dans les situations suivantes :

·         précocités sexuelles,

·         retard pubertaire, y compris développement dissocié des caractères sexuels secondaires,

·         aménorrhées et anovulations,

·         dystrophies ovariennes,

·         hypogonadismes des adolescents et des adultes avec ou sans impubérisme,

·         hypopituitarismes congénitaux, chez l'enfant et chez l'adulte, dont déficits gonadotropes d'origine hypothalamique type Kallmann-De Morsier et autres,

·         hypopituitarismes d'origine organique, tumoraux, vasculaires, post-chirurgie hypophysaire, post-radiothérapie hypophysaire,

·         hypopituitarismes fonctionnels, dont celui de l'anorexie mentale et celui des sportives,

·         infertilité masculine et féminine,

·         monitorage des traitements par agoniste de GnRH.

  • Exploration de la fonction gonadotrope

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables

Exceptionnellement, réactions d'hypersensibilité lors de l'injection : urticaire, angioedème, choc anaphylactique.

Nécrose hémorragique ou ischémique d'un adénome hypophysaire : ce risque est surtout observé en cas de macro-adénome et en cas de test combiné (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Incompatibilités).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Choc anaphylactique
  • Nécrose hémorragique d'une tumeur hypophysaire
  • Nécrose ischémique d'un adénome hypophysaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Par conséquent, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu, car les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

 

En clinique, l'utilisation des analogues de la GnRH sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

 

Par ailleurs, il n'y a pas d'indications à pratiquer l'épreuve au cours de la grossesse. Dans l'exploration d'une aménorrhée chez une femme en période d'activité génitale, il est recommandé de faire un dosage de la gonadotrophine chorionique hCG préalablement à la prescription d'un test à la gonadoréline.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte : une ampoule de 100 microgrammes

Population pédiatrique : 100 microgrammes par mètre-carré de surface corporelle, sans dépasser 100 microgrammes.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

L'injection est faite généralement le matin, sans que ce soit une obligation, et de préférence à jeun.

Elle peut être réalisée à la seringue directement dans une veine, ou par commodité, chez l'enfant notamment, dans la tubulure d'une perfusion de solution isotonique de chlorure de sodium installée avant le premier prélèvement et maintenue jusqu'à la fin de l'épreuve.

L'épreuve comporte généralement 5 prélèvements : temps 0 avant l'injection de la gonadoréline, puis  + 15, + 30, + 60 et + 90 minutes après l'injection. Dans certaines indications, les prélèvements peuvent être prolongés jusqu'à 120 ou 180 minutes.

En cas de nécessité, l'épreuve peut être simplifiée à 2 prélèvements : temps 0 et + 30 minutes.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER