Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévothyroxine sodique 50.0 microgrammes
EXCIPIENTS
Mannitol
Amidon de maïs
Gélatine
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Citrique acide anhydre

Indications thérapeutiques

·         Hypothyroïdies,

·         Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH.

  • Hypothyroïdie
  • Circonstance où il est nécessaire de freiner la TSH

Contre-indications

·Hypersensibilité  à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Hyperthyroïdie sauf lorsque celle-ci a été réduite par les médications antithyroïdiennes, l'iode 131 ou la chirurgie (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par l'association antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de cardiopathies décompensées, coronaropathies et troubles du rythme non contrôlés.

Un traitement par la lévothyroxine ne doit pas être instauré en cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aiguë.

L'association de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement d'une hyperthyroïdie n'est pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Hyperthyroïdie sauf lorsque celle-ci a été réduite par les médications antithyroïdiennes, l'iode 131 ou la chirurgie
  • Syndrome coronaire aigu
  • Myocardite aiguë
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Cardiopathie décompensée
  • Coronaropathie non contrôlée
  • Troubles du rythme non contrôlés

Effets indésirables

·Aggravation de toute cardiopathie (insuffisance cardiaque, angor, troubles du rythme...).

·Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, tremblements, troubles du rythme cardiaque, insomnie, excitabilité, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre pendant plusieurs jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.

·Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

·Des réactions d'hypersensibilité, aux excipients et/ou à la substance active, ont été rapportées. Les signes et symptômes les plus fréquents sont : urticaire, prurit, angio-oedème, dyspnée, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Aggravation de cardiopathie
  • Aggravation de l'insuffisance cardiaque
  • Aggravation d'angor
  • Aggravation d'un trouble du rythme
  • Tachycardie
  • Hyperthyroïdie
  • Tremblement
  • Troubles du rythme
  • Insomnie
  • Excitabilité
  • Elévation de la température
  • Sueurs
  • Amaigrissement rapide
  • Diarrhée
  • Hypercalciurie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Angioedème
  • Dyspnée
  • Erythème

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences foetales. Le traitement par lévothyroxine doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer l'équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque d'hypothyroïdie foetale).La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, dès la découverte de la grossesse et, poursuivie tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d'adapter rapidement  et régulièrement le traitement si nécessaire.

Dans tous les cas, il est recommandé d'effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né et de la mère. Un suivi maternel postpartum permettra d'ajuster le traitement, si nécessaire. Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements anti-thyroïdiens pour l'hyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments anti-thyroïdiens passent de la mère à l'enfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie foetale.

Allaitement

Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude n'a été menée avec ce médicament. L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les doses administrées varient suivant le degré d'hypothyroïdie, l'âge du patient et la tolérance individuelle. L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive, le traitement devra être poursuivi indéfiniment.

Chez l'adulte :

·en général la posologie devra être établie en débutant par exemple, à 25 ou 50 µg par jour ; la dose quotidienne sera ensuite augmentée progressivement par paliers de 12 à 50 µg toutes les 2 à 4 semaines;

·en général, l'hormonothérapie substitutive requiert en moyenne 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeun ;

·des schémas posologiques plus progressifs peuvent aussi être proposés en particulier, en cas d'insuffisance cardiaque ou coronarienne, de troubles du rythme, chez les patients atteints d'hypothyroïdie sévère ou persistante et chez le sujet âgé, pour qui il convient alors de commencer le traitement à des doses plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs. Une dose de maintien inférieure à la dose nécessaire pour normaliser le taux de TSH peut être envisagée.

·dans les hypothyroïdies aiguës post-chirurgicales en l'absence de pathologie cardiaque sous-jacente, le traitement peut être initié d'emblée à 1 µg/kg/j en substitution simple et à 2 µg/kg/j en traitement à visée frénatrice (en adaptant la dose par la suite).

·Les posologies moyennes sont de 1,7 µg/kg/jour pour les traitements substitutifs et de 2,1 à 2,5 µg/kg/jour pour les traitements frénateurs ;

·en association aux antithyroïdiens de synthèse dans le traitement de la maladie de Basedow, la posologie est de 25 à 125 µg à adapter aux résultats biologiques ;

·la posologie est à adapter selon les résultats de la TSH, après environ 6 à 8 semaines de prise à posologie constante. Un dosage de T4 libre supplémentaire est nécessaire pour les traitements à visée frénatrice chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde. Dans d'autres cas (suspicion de non-observance du traitement, prescription d'amiodarone ou hypothyroïdie instable inexpliquée), d'autres dosages de T4 libre peuvent être appropriés. La surveillance des patients sera orientée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, tachycardie, insomnie) et des tests biologiques. A l'équilibre, si l'état clinique est stable, un dosage, une à deux fois par an est suffisant.

·Cas particulier des patients atteints d'hypothyroïdie centrale (insuffisance hypophysaire): le dosage de la TSH est non contributif et devra être remplacé par le dosage de la T4 libre.

Chez l'enfant :

La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 µg/m2 de surface corporelle par jour.

Pour les nouveau-nés et les nourrissons présentant une hypothyroïdie congénitale pour qui il est important d'initier le traitement substitutif rapidement, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 µg/kg de poids corporel par jour pour les 3 premiers mois. Par la suite, la dose devra être ajustée en fonction des résultats cliniques et des taux d'hormones thyroïdiennes et de TSH.

Pour les enfants présentant une hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 µg/jour. La dose devra être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et des taux d'hormones thyroïdiennes et de TSH jusqu'à ce que la dose permettant une substitution complète soit atteinte.

Mode d'administration

Chez l'enfant :

Ce traitement doit être donné uniquement aux enfants pouvant avaler des comprimés.

Pour les nourrissons, la dose totale quotidienne devra être donnée si possible au moins 1/2 heure avant le premier repas de la journée.

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