Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévonorgestrel 1.5 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
Chaque comprimé contient 154,00 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
EXCIPIENTS
Polyvinylpyrrolidone
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Contraception d'urgence dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

  • Contraception d'urgence

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Intolérance au lactose
  • Risque de grossesse ectopique
  • Antécédent de salpingite
  • Antécédent de grossesse extra-utérine
  • Atteinte hépatique sévère

Effets indésirables

Population pédiatrique

Sans objet.

Le tableau suivant indique la fréquence des effets indésirables rapportés après la prise de 1,5 mg de lévonorgestrel au cours des études cliniques*.

Classe de systèmes d'organes Effets indésirables (fréquence)
Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à 1/10) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système nerveux Vertiges, Céphalées
Troubles psychiatriques Dépression Etat dépressif
Affections gastro-intestinales Nausées, Douleurs abdominales Diarrhées1 Vomissements
Affections des organes de reproduction et du sein Douleurs pelviennes, Tension mammaire, Retard de règles4, Règles abondantes2,
Métrorragies1
Dysménorrhée3
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue1

* Etude 1 (n=544) : Contraception, 2002, 66, 269-273

* Etude 2 (n=1359) : Lancet, 2002, 360:1803-10

* Etude 3 (n=1117) : Lancet 2010 ; 375/555-62

* Etude 4 (n=840) : Obstetrics and Gynecology 2006 ; 108:1089-1097

1 Non rapporté dans l'étude1

2 Non rapporté dans l'étude 2

3 Non rapporté dans l'étude 1 ou l'étude 2

4 Retard de plus de 7 jours.

Ces effets indésirables disparaissent habituellement en 48 heures après la prise de lévonorgestrel. Une tension mammaire, des spottings et des saignements irréguliers sont rapportés chez 30 pour cent des femmes et peuvent se poursuivre jusqu'aux prochaines règles, lesquelles peuvent être retardées.

Des réactions d'hypersensibilité comme un oedème pharyngé/facial et des réactions cutanées ont été rapportées après la prise de lévonorgestrel.

Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance -- Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Vertige
  • Céphalée
  • Dépression
  • Nausée
  • Douleur abdominale basse
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur pelvienne
  • Tension mammaire
  • Retard de règles
  • Règles abondantes
  • Métrorragie
  • Dysménorrhée
  • Fatigue
  • Spotting
  • Saignement irrégulier
  • Réaction d'hypersensibilité cutanée
  • Oedème pharyngé
  • Oedème facial
  • Réaction cutanée
  • Evénement thrombo-embolique
  • Changement d'humeur

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne peut interrompre une grossesse en cours.

En cas d'échec de cette contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats d'études épidémiologiques indiquent que les progestatifs n'entraînent pas de risque malformatif chez le foetus.

En cas de prise de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg, on ne connaît pas les conséquences chez l'enfant.

Allaitement

Le lévonorgestrel est excrété dans le lait. Il est donc recommandé d'allaiter juste avant de prendre le comprimé de LEVONORGESTREL MYLAN et de ne pas allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de LEVONORGESTREL MYLAN.

Fertilité

Un retour rapide à la fertilité est probable après la prise de LEVONORGESTREL MYLAN en contraception d'urgence ; par conséquent, une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de LEVONORGESTREL MYLAN afin de prévenir la survenue ultérieure d'une grossesse.

L'expérience clinique ne révèle aucun effet sur la fertilité chez les humains après la prise de lévonorgestrel. De même, les études précliniques ne montrent pas d'effet délétère sur la fertilité chez les animaux (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement nécessite la prise d'un comprimé. L'efficacité du traitement est d'autant plus grande qu'il est mis en route rapidement après le rapport non protégé. C'est pourquoi le comprimé doit être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé, et dans les 72 heures (3 jours) au plus tard après le rapport.

Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale, à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé peut être pris à n'importe quelle période du cycle.

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.

Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes. L'utilisation de LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.

Population pédiatrique

L'utilisation de LEVONORGESTREL MYLAN n'est pas justifiée chez les enfants d'âge prépubère dans l'indication de contraception d'urgence.

Mode d'administration

Voie orale.

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