Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévonorgestrel 1.5 mg
Excipient à effet notoire : 142.5 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Amidon de pomme de terre
Amidon de maïs
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Talc
Lactose monohydraté

Indications thérapeutiques

Contraception d'urgence à prendre dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

  • Contraception d'urgence

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Intolérance au lactose
  • Risque de grossesse ectopique
  • Antécédent de salpingite
  • Antécédent de grossesse extra-utérine
  • Atteinte hépatique sévère

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées. Les effets indésirables suivants ont été rapportées dans deux différentes études1,2 :

Troubles du système reproductif et des seins :

· Très fréquents (≥1/10): métrorragie*

· Fréquents (≥ 1/100; < 1/10): tension mammaire, retard de règles de plus de 7 jours**, saignement irrégulier et spottings.

Troubles du système nerveux :

· Très fréquents (≥1/10): céphalées

· Fréquents (≥ 1/100; < 1/10): vertiges.

Troubles gastro-intestinaux :

· Très fréquents (≥1/10): nausées, douleurs abdominales basses

· Fréquents (≥ 1/100; < 1/10): diarrhées, vomissements.

Troubles généraux :

· Très fréquents (≥1/10): fatigue.

*Le schéma menstruel peut être perturbé temporairement mais la plupart des femmes auront leurs règles suivantes dans les 5-7 jours de la date prévue.

**En cas de retard menstruel de plus de 5 jours, la possibilité d'une grossesse doit être éliminée.

A partir de la pharmacovigilance, les réactions suivantes ont de plus été rapportées :

Troubles gastro-intestinaux :

· Très rare (< 1/10 000): douleurs abdominales

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :

· Très rare (< 1/10 000): rash, urticaire, prurit

Troubles du système reproductif et des seins :

· Très rare (< 1/10 000): douleurs pelviennes, dysménorrhée

Troubles généraux :

· Très rare (< 1/10 000): oedème de la face

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Métrorragie
  • Tension mammaire
  • Retard de règles
  • Saignement irrégulier
  • Spotting
  • Céphalée
  • Vertige
  • Nausée
  • Douleur abdominale basse
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Fatigue
  • Douleur abdominale
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Oedème de la face

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

LEVONORGESTREL BIOGARAN ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Il n'interrompra pas la grossesse. En cas de poursuite de la grossesse, les données épidémiologiques limitées n'ont pas mis en évidence des effets secondaires sur le foetus, il n'existe cependant aucune donnée clinique sur les conséquences potentielles en cas de prise de doses supérieures à 1,5 mg de lévonorgestrel (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

Allaitement

Le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel. Pour diminuer l'exposition potentielle du nourrisson au lévonorgestrel, la femme qui allaite prendra le comprimé immédiatement après avoir donné le sein et évitera d'allaiter juste après la prise du comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN.

Fertilité

Le lévonorgestrel augmente les risques de perturbation du cycle, ce qui peut parfois engendrer une ovulation plus précoce ou plus tardive, modifiant ainsi la date de fertilité. Bien qu'il n'y ait pas de données à long terme disponibles, un retour à une fertilité est attendu rapidement après traitement par le lévonorgestrel, c'est pourquoi une méthode de contraception régulière doit être réinstaurée ou initiée dès que possible après l'utilisation du lévonorgestrel.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le comprimé doit être pris le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé et dans les 72 heures au plus tard après le rapport (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, il est recommandé de reprendre immédiatement un comprimé.

Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale (contraception d'urgence), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LEVONORGESTREL BIOGARAN peut être pris à n'importe quelle période du cycle menstruel sauf en cas de retard des règles. Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, diaphragme, spermicide ou cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes. L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.

Population pédiatrique

L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN  chez les enfants prépubères n'est pas pertinente dans l'indication de la contraception d'urgence.

Mode d'administration

Administration orale

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