Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévofloxacine (sous forme de lévofloxacine hémihydratée)500.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (26,54 mg).
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Povidone K30
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Talc
Silice colloïdale anhydre
Croscarmellose sodique
Glycérol dibéhénate
Enrobage du comprimé :
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Macrogol 6000
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge
Talc

Indications thérapeutiques

LEVOFLOXACINE SANDOZ est indiquée chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         pyélonéphrites aiguës et infections compliquées des voies urinaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         prostatites chroniques bactériennes,

·         maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour les infections mentionnées ci-dessous, LEVOFLOXACINE SANDOZ ne doit être utilisée que lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements de ces infections sont jugés inappropriés.

·         sinusites aiguës bactériennes,

·         exacerbations aiguës de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique,

·         pneumonies communautaires,

·         infections compliquées de la peau et des tissus mous,

·         cystites non compliquées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LEVOFLOXACINE SANDOZ peut également être utilisée en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Sinusite aiguë
  • Exacerbation aiguë de bronchite chronique
  • Pneumonie communautaire
  • Infection de la peau et des tissus mous
  • Pyélonéphrite
  • Infection urinaire compliquée
  • Prostatite chronique
  • Cystite non compliquée
  • Maladie du charbon

Contre-indications

Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés :

·         chez les patients hypersensibles à la lévofloxacine ou à toute autre quinolone, ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition,

·         chez les patients épileptiques,

·         chez les patients ayant des antécédents de tendinopathies liées à l'administration de fluoroquinolones,

·         chez les enfants ou les adolescents en période de croissance,

·         pendant la grossesse,

·         chez les femmes qui allaitent.

  • Hypersensibilité lévofloxacine
  • Hypersensibilité quinolones
  • Epilepsie
  • Antécédent de tendinopathie avec une fluoroquinolone
  • Enfant jusqu'à la fin de la croissance
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Déficit en G6PD
  • Myasthénie

Effets indésirables

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données d'études cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur une expérience étendue acquise depuis la mise sur le marché.

Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques dont infections à Candida

Résistance aux pathogènes

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Éosinophilie

Thrombopénie

Neutropénie

Pancytopénie

Agranulocytose

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Angioedème

Hypersensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Choc anaphylactiquea

Choc anaphylactoïdea (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections endocriniennes

 

 

 

Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hyperglycémie

Coma hypoglycémique  (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques*

Insomnie

Anxiété

État confusionnel

Nervosité

Réactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa)

Dépression

Agitation

Rêves anormaux

Cauchemars

Troubles psychotiques avec comportements d'auto-agression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux*

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolence

Tremblements

Dysgueusie

Convulsions (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Paresthésies

Neuropathie sensitive périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Neuropathie sensitivomotrice périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Parosmie dont anosmie

Dyskinésie

Trouble extrapyramidal

Agueusie

Syncope

Hypertension intra-crânienne bénigne

Affections oculaires*

Troubles de la vision tels que vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Perte de vision transitoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de l'oreille et du labyrinthe*

Vertiges

Acouphènes

Perte de l'audition

Altération de l'audition

Affections cardiaques

Tachycardie,

Palpitations

Tachycardie ventriculaire qui peut entraîner un arrêt cardiaque

Arythmie ventriculaire et torsade de pointes (rapportées principalement chez les patients ayant des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT confirmé à l'électrocardiogramme (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage)

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Pneumopathie allergique

Affections gastro-intestinales

Diarrhées

Vomissements

Nausées

Douleurs abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Constipation

Diarrhée - hémorragique qui dans de très rares cas peut être évocatrice d'une entérocolite, notamment d'une colite pseudomembraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT)

Élévation de la bilirubine sanguine

Ictère et atteinte hépatique sévère, dont des cas fatals d'insuffisance hépatique aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané b

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Hyperhidrose

Nécrolyse épidermique toxique

Syndrome de Stevens-Johnson

Érythème polymorphe

Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Vascularite leucocytoclasique

Stomatite

Affections musculo-squelettiques et systémiques*

Arthralgies

Myalgies

Affections des tendons (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) notamment tendinites (par exemple du tendon d'Achille)

Faiblesse musculaire pouvant être d'une importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Rhabdomyolyse

Ruptures de tendon (par exemple du tendon d'Achille) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Rupture ligamentaire

Rupture musculaire

Arthrites

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatininémie

Insuffisance rénale aiguë (par exemple, pour cause de néphrite interstitielle)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration*

Asthénie

Fièvre

Douleurs (notamment douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités)

a Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première dose

b Les réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir dès la première dose

*De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les autres effets indésirables qui ont été associés à l'administration de fluoroquinolones sont notamment :

·         des crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infection fongique
  • Infection à Candida
  • Résistance bactérienne
  • Leucopénie
  • Eosinophilie
  • Thrombopénie
  • Neutropénie
  • Pancytopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Angioedème
  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Choc anaphylactoïde
  • Anorexie
  • Hypoglycémie
  • Hyperglycémie
  • Coma hypoglycémique
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Etat confusionnel
  • Nervosité
  • Réaction psychotique
  • Hallucination
  • Paranoïa
  • Dépression
  • Agitation
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Trouble psychotique
  • Auto-agression
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Tremblement
  • Dysgueusie
  • Convulsions
  • Paresthésie
  • Neuropathie sensitive périphérique
  • Neuropathie sensitivomotrice
  • Parosmie
  • Anosmie
  • Dyskinésie
  • Trouble extrapyramidal
  • Agueusie
  • Syncope
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Trouble de la vision
  • Vision floue
  • Perte de vision transitoire
  • Vertige
  • Acouphène
  • Perte d'audition
  • Altération de l'audition
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Tachycardie ventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Allongement de l'espace QT
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Pneumopathie allergique
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Constipation
  • Diarrhée hémorragique
  • Entérocolite
  • Colite pseudomembraneuse
  • Pancréatite
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Elévation des gamma-GT
  • Elévation de la bilirubine sanguine
  • Ictère
  • Atteinte hépatique sévère
  • Insuffisance hépatique aiguë
  • Hépatite
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Hyperhidrose
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Réaction de photosensibilité
  • Vascularite leucocytoclasique
  • Stomatite
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Lésion tendineuse
  • Tendinite
  • Tendinite du tendon d'Achille
  • Faiblesse musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Rupture tendineuse
  • Rupture du tendon d'Achille
  • Rupture ligamentaire
  • Rupture musculaire
  • Arthrite
  • Augmentation de la créatinémie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Asthénie
  • Fièvre
  • Douleur
  • Douleur dans le dos
  • Douleur dans la poitrine
  • Douleur dans les extrémités
  • Crise de porphyrie
  • Anévrisme
  • Dissection aortique
  • Gonflement articulaire
  • Trouble de la marche
  • Neuropathie périphérique
  • Fatigue
  • Trouble de la mémoire
  • Trouble de l'audition
  • Trouble de l'odorat
  • Rupture des tendons
  • Atteinte du système nerveux central

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

Cependant, en l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques Contre-indications et Données de sécurité précliniques).

Allaitement

La lévofloxacine est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel.

En l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques Contre-indications et Données de sécurité précliniques).

Fertilité

La lévofloxacine n'a pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.

Posologie et mode d'administration

Les comprimés de LEVOFLOXACINE SANDOZ sont administrés une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de l'infection, et de la sensibilité du germe en cause.

Les comprimés de LEVOFLOXACINE SANDOZ peuvent également être utilisés en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état. Compte-tenu de la bioéquivalence des formes parentérale et orale, une même posologie peut être utilisée.

Posologie

Les recommandations sur la posologie de la lévofloxacine sont les suivantes :

Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 mL/min)

Indication

Posologie quotidienne
(selon la gravité)

Durée du traitement
(selon la gravité)

Sinusites aiguës bactériennes

500 mg une fois par jour

10 - 14 jours

Exacerbations aiguës de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique

500 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Pneumonies communautaires

500 mg une ou deux fois par jour

7 - 14 jours

Pyélonéphrites aiguës

500 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Infections urinaires compliquées

500 mg une fois par jour

7 - 14 jours

Cystites non compliquées

250 mg une fois par jour

3 jours

Prostatites chroniques bactériennes

500 mg une fois par jour

28 jours

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

500 mg une ou deux fois par jour

7 - 14 jours

Maladie du charbon

500 mg une fois par jour

8 semaines

Populations particulières

Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min)

Posologie

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Clairance de la créatinine

Dose initiale : 250 mg

Dose initiale : 500 mg

Dose initiale : 500 mg

20 - 50 mL/min

puis : 125 mg/24 h

puis : 250 mg/24 h

puis : 250 mg/12 h

10 - 19 mL/min

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/12 h

< 10 mL/min (y compris hémodialyse et DPCA)1

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/24 h

1 Aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire étant donné que la lévofloxacine n'est pas métabolisée significativement par le foie et est principalement excrétée par les reins.

Population âgée

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez la personne âgée, autre que celle dépendant de la fonction rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Tendinites et ruptures de tendons » et « Allongement de l'intervalle QT »).

Population pédiatrique

La lévofloxacine est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents en période de croissance (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Les comprimés de LEVOFLOXACINE SANDOZ doivent être avalés sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide. Ils peuvent être divisés au niveau de la barre de cassure pour adapter la dose. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.

Les comprimés de LEVOFLOXACINE SANDOZ doivent être pris au moins deux heures avant ou après les sels de fer, les sels de zinc, les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium), et l'administration de sucralfate, étant donné la survenue possible d'une diminution de l'absorption (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

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