Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévocétirizine dichlorhydrate 5.0 mg
Excipient à effet notoire : un comprimé contient 67,5 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose 2910/5
Macrogol 6000
Talc
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) et de l'urticaire chez l'adulte, l'adolescent et  l'enfant de 6 ans et plus.

  • Rhinite allergique
  • Urticaire

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, à la cétirizine, à l'hydroxyzine, ou aux dérivés de la pipérazine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

  • Hypersensibilité lévocétirizine
  • Hypersensibilité cétirizine
  • Hypersensibilité hydroxyzine
  • Hypersensibilité dérivés de la pipérazine
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Essais cliniques

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine 5 mg et 11,3 % des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6 % de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.

Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine 5 mg et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo.

Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour.

Au cours de ces essais, les effets indésirables rapportés sous lévocétirizine 5 mg ou placebo avec une incidence de 1 % ou plus (fréquent : ≥ 1/100 à <1/10) ont été les suivants:

Termes conventionnels (WHO-ART)

Placebo

(n = 771)

Lévocétirizine 5 mg

(n = 935)

Céphalées

25 (3,2 %)

24 (2,6 %)

Somnolence

11 (1,4 %)

49 (5,2 %)

Sécheresse buccale

12 (1,6 %)

24 (2,6 %)

Fatigue

9 (1,2 %)

23 (2,5 %)

D'autres effets indésirables tels qu'asthénie et douleur abdominale ont été observés peu fréquemment (peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100).

Des effets à type de sédation tels que somnolence,   fatigue et asthénie ont été observés dans l'ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1 %) que sous placebo (3,1 %).

Population pédiatrique

Lors de deux études contrôlées  versus placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 mois et de 1 an à moins de 6 ans, 159 patients ont été respectivement exposés à  la lévocétirizine à raison de 1,25 mg par jour pendant 2 semaines et de 1,25 mg deux fois par jour. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences de 1% ou plus sous lévocétirizine ou placebo.

Classes de systèmes d'organes et termes conventionnels

Placebo

(n = 83)

Lévocétirizine (n = 159)

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

0

3 (1,9%)

Vomissements

1 (1,2%)

1 (0,6%)

 

Constipation

0

2 (1,3%)

 

Affections du système nerveux

 

Somnolence

2 (2,4%)

3 (1,9%)

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

0

2 (1,3%)

Des études en double aveugle contrôlées versus placebo ont été menées chez des enfants âgés de 6 à 12 ans, au cours desquelles 243 enfants ont été exposés à 5 mg de lévocétirizine par jour pendant des périodes variables allant de moins d'une semaine à 13 semaines. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences de 1% ou plus sous lévocétirizine ou placebo.

Termes conventionnels

Placebo

(n = 240)

Lévocétirizine 5 mg

(n = 243)

Céphalées

5 (2,1%)

2 (0,8%)

Somnolence

1 (0,4%)

7 (2,9%)

 

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont classés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.

La fréquence est définie de la manière suivante : fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification MedDRA - Groupe de système d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

indéterminée

hypersensibilité y compris anaphylaxie

Affections du métabolisme et de la nutrition

indéterminée

augmentation de l'appétit

 

Affections psychiatriques

indéterminée

agressivité, agitation, hallucination, dépression, insomnie, idée suicidaire, cauchemar

 

Affections du système nerveux

indéterminée

convulsion, paresthésie, sensations vertigineuses, syncope, tremblements, dysgueusie

 

Affections oculaires

indéterminée

troubles visuels, vision trouble, crises oculogyres.

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

indéterminée

vertige

 

Affections cardiaques

indéterminée

palpitations, tachycardie

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

indéterminée

dyspnée

 

Affections gastro-intestinales

indéterminée

nausée, vomissement, diahrée

 

Affections hépatobiliaires

indéterminée

hépatite

 

Affections du rein et des voies urinaires

indéterminée

dysurie, rétention urinaire

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

indéterminée

oedème angioneurotique, erythème pigmenté fixe, prurit, rash, urticaire

 

 

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

indéterminée

Myalgie, arthralgie

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

indéterminée

oedème

 

Investigations

indéterminée

Prise de poids, anomalie du bilan hépatique

 

Description de certains effets indésirables

Des cas de prurit ont été rapportés après l'arrêt du traitement par lévocétirizine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Céphalée
  • Somnolence
  • Sécheresse de la bouche
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Douleur abdominale
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Augmentation de l'appétit
  • Agressivité
  • Agitation
  • Hallucination
  • Dépression
  • Insomnie
  • Idée suicidaire
  • Convulsions
  • Paresthésie
  • Sensation vertigineuse
  • Syncope
  • Tremblement
  • Dysgueusie
  • Vertige
  • Trouble visuel
  • Vision trouble
  • Crise oculogyre
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Hépatite
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Oedème angioneurotique
  • Erythème pigmenté fixe
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Oedème
  • Prise de poids
  • Anomalie du bilan hépatique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune ou très peu de données sont disponibles sur l'utilisation de lévocétirizine au cours de la grossesse (moins de 300 cas de grossesse). Cependant, pour la cétirizine, (forme racémique de la lévocétirizine) , les données disponibles sont nombreuses (plus de 1000 cas de grossesse) et n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou de toxicité foeto-néonatale.

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'utilisation de lévocétirizine peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Il est démontré que la cétirizine (forme racémique de la lévocétirizine) est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, il est probable que la lévocétirizine le soit également. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine sont susceptibles de survenir chez les nourrissons allaités. Par conséquent,  la prudence est recommandée lors de la prescription de la lévocétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible pour la lévocétirizine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

La dose recommandée est 5 mg par jour (1 comprimé pelliculé).

Sujets âgés

Un ajustement de la dose est recommandé chez le sujet âgé s'il présente une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessous).

Insuffisance rénale

L'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min.

La CLcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

CLcr =

[140 - âge (années)] x poids (kg)

x (0,85 pour les femmes)

 

72 x créatinine sérique (mg/dl)

 

Adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale :

Groupe

Clairance de la créatinine

(ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

≥ 80

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50 - 79

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30 - 49

5 mg tous les deux jours

Insuffisance rénale sévère

< 30

5 mg tous les trois jours

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

< 10

Contre-indiqué

Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale, la dose sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale du patient et de son poids. Il n'y a pas de données spécifiques chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir  rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose recommandée est 5 mg par jour (un comprimé pelliculé).

Enfants de 2 à 6 ans :

La forme comprimé pelliculé ne permet pas l'adaptation posologique. Il est recommandé d'utiliser une forme de lévocétirizine adaptée à l'usage pédiatrique.

Durée du traitement

La rhinite allergique intermittente (définie par la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou moins de 4 semaines par an) sera traitée en fonction de la pathologie et de son historique. Le traitement peut être arrêté une fois les symptômes disparus et repris à la réapparition des symptômes. En cas de rhinite allergique persistante (définie par la survenue de symptômes plus de 4 fois par semaine ou plus de 4 semaines par an), un traitement continu peut être proposé au patient pendant la période d'exposition allergénique.

L'expérience clinique repose sur l'utilisation de lévocétirizine pendant une période de traitement d'au moins 6 mois. Avec la cétirizine (forme racémique), il existe une expérience clinique allant jusqu'à un an de traitement pour l'urticaire chronique et la rhinite allergique chronique.

Mode d'administration

Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale, avalés entiers avec une boisson et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en une seule prise.

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