Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévocétirizine dichlorhydrate (équivalent à 4,2 mg de lévocétirizine)5.0 mg
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 60,8 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

La lévocétirizine est indiquée dans :

·le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques perannuelles et saisonnières,

·le traitement symptomatique de l'urticaire chronique idiopathique.

  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle
  • Urticaire chronique idiopathique

Contre-indications

Hypersensibilité à la lévocétirizine, à la cétirizine, à l'un des excipients du produit, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Dialyse
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Essais cliniques

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine 5 mg et 11,3 % des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6 % de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.

Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine 5 mg et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo.

Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour.

Au cours de ces essais, les effets indésirables rapportés sous lévocétirizine 5 mg ou placebo, avec une incidence de 1 % ou plus (fréquent : ≥ 1/100, < 1/10), ont été les suivants :

Termes conventionnels Placebo (n = 771) Lévocétirizine 5 mg (n = 935)
Céphalées 25 (3,2 %) 24 (2,6 %)
Somnolence 11 (1,4 %) 49 (5,2 %)
Sécheresse buccale 12 (1,6 %) 24 (2,6 %)
Fatigue 9 (1,2 %) 23 (2,5 %)

D'autres effets indésirables tels qu'asthénie et douleur abdominale ont été observés peu fréquemment (peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100).

Des effets à type de sédation tels que somnolence, fatigue et asthénie ont été observés dans l'ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1 %) que sous placebo (3,1 %).

Population pédiatrique

Lors de deux études contrôlées versus placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 mois et de 1 an à moins de 6 ans, 159 patients ont été respectivement exposés à la lévocétirizine à raison de 1,25 mg par jour pendant 2 semaines et de 1,25 mg deux fois par jour. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences de 1 % ou plus sous lévocétirizine ou placebo :

Classes de systèmes d'organes et termes conventionnels Placebo (n = 83) Lévocétirizine (n = 159)
Affections gastro-intestinales
Diarrhée 0 3 (1,9 %)
Vomissements 1 (1,2 %) 1 (0,6 %)
Constipation 0 2 (1,3 %)
Affections du système nerveux
Somnolence 2 (2,4 %) 3 (1,9 %)
Affections psychiatriques
Troubles du sommeil 0 2 (1,3 %)

Des études en double aveugle contrôlées versus placebo ont été menées chez des enfants âgés de 6 à 12 ans, au cours desquelles 243 enfants ont été exposés à 5 mg de lévocétirizine par jour pendant des périodes variables allant de moins d'une semaine à 13 semaines. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences de 1 % ou plus sous lévocétirizine ou placebo :

Termes conventionnels Placebo (n = 240) Lévocétirizine (n = 243)
Céphalées 5 (2,1 %) 2 (0,8 %)
Somnolence 1 (0,4 %) 7 (2,9 %)

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire hypersensibilité, y compris anaphylaxie
Troubles du métabolisme et de la nutrition augmentation de l'appétit
Affections psychiatriques agressivité, agitation, hallucination, dépression, insomnie, idées suicidaires
Affections du système nerveux convulsions, paresthésie, sensations vertigineuses, syncope, tremblements, dysgueusie
Affections de l'oreille et du labyrinthe vertige
Affections oculaires troubles visuels, vision trouble crises oculogyres
Affections cardiaques palpitations, tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée
Affections gastro-intestinales nausées, vomissements, diarrhée
Affections hépatobiliaires hépatite
Affections du rein et des voies urinaires dysurie, rétention urinaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe, prurit, éruption cutanée, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques myalgie, arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration oedème
Investigations prise de poids, anomalie du bilan hépatique

Description de certains effets indésirables

Des cas de prurit ont été rapportés après l'arrêt du traitement par lévocétirizine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Céphalée
  • Somnolence
  • Bouche sèche
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Douleur abdominale
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Augmentation de l'appétit
  • Agressivité
  • Agitation
  • Hallucination
  • Dépression
  • Insomnie
  • Idée suicidaire
  • Convulsions
  • Paresthésie
  • Sensation vertigineuse
  • Syncope
  • Tremblement
  • Dysgueusie
  • Vertige
  • Troubles visuels
  • Vision trouble
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Hépatite
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Oedème angioneurotique
  • Erythème pigmenté fixe
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Oedème
  • Prise de poids
  • Anomalie du bilan hépatique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune ou très peu de données sont disponibles sur l'utilisation de lévocétirizine au cours de la grossesse (moins de 300 cas de grossesse). Cependant, pour la cétirizine (forme racémique de la lévocétirizine), les données disponibles sont nombreuses (plus de 1 000 cas de grossesse) et n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou de toxicité foeto-néonatale.

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'utilisation de lévocétirizine peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

La prudence est recommandée lors de la prescription chez les femmes enceintes ou qui allaitent car la lévocétirizine passe dans le lait maternel. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine sont susceptibles de survenir chez les nourrissons allaités. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de lévocétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible pour la lévocétirizine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :

La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour (soit un comprimé par jour).

Sujets âgés :

Un ajustement de la dose est recommandé chez le sujet âgé s'il présente une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessous).

Insuffisant rénal :

L'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La CLcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante:

Adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale :

Groupe Clairance de la créatinine (ml/min) Dose et fréquence d'administration
Fonction rénale normale ≥ 80 1 comprimé une fois par jour
Insuffisance rénale légère 50-79 1 comprimé une fois par jour
Insuffisance rénale modérée 30-49 1 comprimé tous les 2 jours
Insuffisance rénale sévère < 30 1 comprimé tous les 3 jours
Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés < 10 Contre-indiqué

Chez l'enfant insuffisant rénal, la posologie doit être adaptée individuellement selon la clairance de la créatinine, l'âge et le poids du patient.

Insuffisant hépatique :

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée.

Insuffisant rénal et hépatique :

Chez les patients atteints d'insuffisances hépatique et rénale associées, un ajustement de la dose est recommandé (voir Insuffisant rénal ci-dessus).

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose recommandée est 5 mg par jour (un comprimé pelliculé).

La forme comprimé pelliculé ne permet pas l'adaptation posologique pour les enfants de 2 à 6 ans. Il est recommandé d'utiliser une forme de lévocétirizine adaptée à l'usage pédiatrique.

Mode d'administration

Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale, avalés entiers avec une boisson et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Durée du traitement

La rhinite allergique intermittente (définie par la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou moins de 4 semaines par an) sera traitée en fonction de la pathologie et de son historique. Le traitement peut être arrêté une fois les symptômes disparus et repris à la réapparition des symptômes. En cas de rhinite allergique persistante (définie par la survenue de symptômes plus de 4 fois par semaine ou plus de 4 semaines par an), un traitement continu peut être proposé au patient pendant la période d'exposition allergénique.

L'expérience clinique repose sur l'utilisation de lévocétirizine pendant une période de traitement d'au moins 6 mois. Avec la cétirizine (forme racémique), il existe une expérience clinique allant jusqu'à un an de traitement pour l'urticaire chronique et la rhinite allergique chronique.

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