Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévocétirizine dichlorhydrate5.0 mg
Excipient : Chaque comprimé contient 93,292 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Lactose monohydraté
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 3000
Triacétine

Contre-indications

·         Hypersensibilité (allergie) à la lévocétirizine, à l'un des composants du produit ou aux dérivés de la pipérazine.

·         Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.

·         En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies héréditaires).

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Dialyse
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine (5 mg) et 11,3 % des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6 % de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.

Dans les études cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine (5 mg) et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo.

Les études cliniques de la lévocétirizine ont porté sur 935 patients traités à la dose recommandée de 5 mg par jour. Au cours de ces essais, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de 1 % ou plus (fréquent : ≥1/100, <1/10) dans le groupe traité par lévocétirizine ou placebo :

 

Placebo

(n = 771)

Lévocétirizine 5 mg

(n = 935)

Céphalées

25 (3,2%)

24 (2,6%)

Somnolence

11 (1,4%)

49 (5,2%)

Bouche sèche

12 (1,6%)

24 (2,6%)

Fatigue

9 (1,2%)

23 (2,5%)

Les effets indésirables tels qu'asthénie et douleur abdominale ont été observés peu fréquemment (peu fréquent : ≥1/1 000, <1/100).

Un effet sédatif se manifestant notamment par une somnolence, une fatigue ou une asthénie a été observé dans l'ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1 %) qu'avec le placebo (3,1 %).

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, quelques très rares cas d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit :

·         Troubles du système immunitaire : hypersensibilité, réactions anaphylactiques

·         Troubles psychiatriques : agressivité, agitation, hallucinations, dépression

·         Troubles du système nerveux : convulsions

·         Troubles oculaires : troubles visuels

·         Troubles cardiaques : palpitations, tachycardie

·         Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée

·         Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements

·         Troubles hépatobiliaires : hépatite

·         Troubles cutanés et du tissus sous-cutané : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe, prurit, éruption cutanée, urticaire

·         Système musculo-squelettique : myalgie

·         Investigations : prise de poids, anomalie du bilan hépatique.

  • Céphalée
  • Somnolence
  • Bouche sèche
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Douleur abdominale
  • Effet sédatif
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Agressivité
  • Agitation
  • Hallucination
  • Dépression
  • Convulsions
  • Troubles visuels
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Hépatite
  • Oedème angioneurotique
  • Erythème pigmenté fixe
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Myalgie
  • Prise de poids
  • Anomalie du bilan hépatique

Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données cliniques sur des grossesses exposées à la lévocétirizine. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition ou le développement post-natal. La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte ou qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Voie orale

Le comprimé pelliculé sera avalé avec une boisson sans être croqué, avec ou sans nourriture.

Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en une seule prise.

Adultes et enfant à partir de 12 ans :

5 mg en une prise par jour (soit un comprimé par jour).

Sujets âgés :

Une adaptation de la dose est recommandé chez le sujet âgé s'il présente une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique "Insuffisant rénal" ci-dessous).

Enfants de 6 à 12 ans :

5 mg en prise par jour (soit un comprimé par jour).

Chez les enfants de 2 à 6 ans, la forme comprimé pelliculé dosée à 5 mg ne permet pas l'adaptation posologique. Il convient d'utiliser une présentation adaptée à cette tranche d'âge.

Insuffisant rénal :

L'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale comme indiqué dans le tableau ci-après.

Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

[140 - âge (ans)] x poids (kg)

Clcr = ----------------------------------------------------- x (0,85 pour les femmes)

72 x créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal adulte :

Groupes

Clairance créatinine (ml/min)

Posologie & fréquence

Fonction rénale normale

≥80

1 comprimé une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50-79

1 comprimé une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30-49

1 comprimé une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale sévère

<30

1 comprimé une fois tous les 3 jours

Insuffisance rénale au stade terminal, patients dialysés

<10

Contre-indiqué

En cas d'insuffisance rénale, la dose sera adaptée individuellement en fonction de la clairance rénale du patient et de son poids. Il n'y a pas de données spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisant hépatique :

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir "Insuffisant rénal' ci-dessus).

Durée de traitement :

La rhinite allergique intermittente (définie par la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou pendant moins de 4 semaines), sera traitée en fonction de la pathologie et de son historique. Le traitement peut être arrêté une fois les symptômes disparus et repris lors de la réapparition des symptômes. En cas de rhinite allergique persistante (définie par la survenue de symptômes plus de 4 fois par semaine et sur une période de plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé au patient pendant la période d'exposition allergénique.

L'expérience clinique acquise avec 5 mg de lévocétririzine par jour s'étend sur une durée de 6 mois de traitement. Avec la cétirizine (forme racémique), il existe une expérience clinique allant jusqu'à un an de traitement pour l'urticaire chronique et la rhinite allergique persistante.

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