Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévocétirizine dichlorhydrate 5.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des composants du produit, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Dialyse
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

Études cliniques

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Dans les études thérapeutiques réalisées chez des hommes et des femmes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine 5 mg ont présenté au moins un effet indésirable, contre 11,3 % des patients du groupe placebo. 91,6 % de ces effets indésirables étaient légers à modérés. Dans les essais thérapeutiques, les taux d'abandon dus à des événements indésirables étaient de 1,0 % (9/935) avec la lévocétirizine 5 mg et de 1,8 % (14/771) avec le placebo.

Les essais thérapeutiques cliniques réalisés avec la lévocétirizine ont inclus 935 sujets exposés au médicament à la dose recommandée de 5 mg par jour. D'après les résultats de ces études regroupées, l'incidence des effets indésirables signalés à des taux de 1 % ou plus (fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10) sous lévocétirizine 5 mg ou placebo était la suivante :

Terme préférentiel (WHOART) Placebo (n = 771) Lévocétirizine 5 mg (n = 935)
Céphalée 25 (3,2 %) 24 (2,6 %)
Somnolence 11 (1,4 %) 49 (5,2 %)
Sécheresse buccale 12 (1,6 %) 24 (2,6 %)
Fatigue 9 (1,2 %) 23 (2,5 %)

D'autres effets indésirables, comme l'asthénie ou les douleurs abdominales, ont été observés de manière peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100).

L'incidence globale des effets indésirables liés à la sédation, tels que la somnolence, la fatigue et l'asthénie, était supérieure (8,1 %) avec la lévocétirizine 5 mg comparativement au placebo (3,1 %).

Population pédiatrique

Dans deux études contrôlées versus placebo menées chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois et âgés d'1 an à moins de 6 ans, 159 sujets ont été respectivement exposés à la lévocétirizine à la dose de 1,25 mg par jour pendant 2 semaines et à 1,25 mg deux fois par jour. L'incidence suivante des effets indésirables a été rapportée à des taux de 1 % ou plus sous lévocétirizine ou placebo.

Classe de système d'organes et terme préférentiel Placebo (n = 83) Lévocétirizine (n = 159)
Affections gastro-intestinales
Diarrhée 0 3 (1,9 %)
Vomissement 1 (1,2 %) 1 (0,6 %)
Constipation 0 2 (1,3 %)
Affections du système nerveux
Somnolence 2 (2,4 %) 3 (1,9 %)
Affections psychiatriques
Trouble du sommeil 0 2 (1,3 %)

Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans, des études en double aveugle contrôlées versus placebo ont été réalisées, dans lesquelles 243 enfants ont été exposés à 5 mg de lévocétirizine par jour pendant des périodes variables, allant de moins d'1  semaine à 13 semaines. L'incidence des effets indésirables signalés à des taux de 1 % ou plus sous lévocétirizine ou placebo a été la suivante

Terme préférentiel Placebo (n = 240) Lévocétirizine 5 mg (n = 243)
Céphalée 5 (2,1 %) 2 (0,8 %)
Somnolence 1 (0,4 %) 7 (2,9 %)

Pharmacovigilance

Les effets indésirables enregistrés depuis la mise sur le marché sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée :          hypersensibilité y compris anaphylaxie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée :          augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée :          agressivité, agitation, hallucinations, dépression, insomnies, idées suicidaires

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée :          convulsions, paresthésie, état vertigineux, syncope, tremblements, dysgueusie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée :          vertige

Affections oculaires

Fréquence indéterminée :          troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée :          palpitations, tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée :          dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée :          nausées, vomissements, diarrhée

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée :          hépatite

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée :          dysurie, rétention urinaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée :          oedème angioneurotique, éruption cutanée fixe, prurit, rash, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée :          myalgie, arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : oedème

Investigations

Fréquence indéterminée :          prise de poids, anomalie du bilan hépatique

Description d'effets indésirable sélectionnés

Un prurit a été signalé après l'arrêt de la lévocétirizine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Céphalée
  • Somnolence
  • Sécheresse buccale
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Trouble du sommeil
  • Hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Augmentation de l'appétit
  • Agressivité
  • Agitation
  • Hallucination
  • Dépression
  • Insomnie
  • Idée suicidaire
  • Convulsions
  • Paresthésie
  • Etat vertigineux
  • Syncope
  • Tremblement
  • Dysgueusie
  • Vertige
  • Troubles de l'accommodation
  • Vision floue
  • Crise oculogyre
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Dyspnée
  • Nausée
  • Hépatite
  • Rétention urinaire
  • Dysurie
  • Oedème angioneurotique
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Rash
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Urticaire
  • Oedème
  • Prise de poids
  • Bilan hépatique anormal
  • Confusion
  • Douleur abdominale
  • Malaise
  • Mydriase
  • Sédation

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300  grossesses) sur l'utilisation de la lévocétirizine chez la femme enceinte. Toutefois, pour la cétirizine, le racémique de la lévocétirizine, un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né.

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

La prescription de lévocétirizine peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Il a été montré que la cétirizine, le racémique de la lévocétirizine, est excrétée dans le lait maternel chez l'Homme. Par conséquent, l'excrétion de la lévocétirizine dans le lait maternel est probable. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine peuvent être observés chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Par conséquent, la prudence est nécessaire lors de la prescription de lévocétirizine pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible pour la lévocétirizine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents de 12 ans et plus:

La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour (soit un comprimé par jour).

Sujets âgés:

Il n'existe actuellement pas de données suggérant la nécessité d'un ajustement de la posologie chez les sujets âgés dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale:

Il n'y a pas de données disponibles permettant d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la lévocétirizine chez les sujets atteints d'insuffisance rénale. Compte tenu de l'élimination essentiellement rénale de la lévocétirizine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques.), en l'absence d'alternative, l'intervalle entre les prises doit être ajusté par rapport à la fonction rénale selon la posologie indiquée dans le tableau ci-après.

Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min.

La CLcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante:

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal adulte:

Groupe Clairance de la créatinine (ml/min) Dose et fréquence d'administration
Fonction rénale normale ≥80 1 comprimé une fois par jour
Insuffisance rénale légère 50 - 79 1 comprimé une fois par jour
Insuffisance rénale modérée 30 - 49 1 comprimé une fois tous les 2 jours
Insuffisance rénale sévère <30 1 comprimé une fois tous les 3 jours
Insuffisance rénale au stade terminal et Patients dialysés <10 Contre-indiqué

Chez l'enfant insuffisant rénal, la posologie doit être adaptée individuellement selon la clairance de la créatinine, l'âge et le poids du patient.

Insuffisance hépatique:

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée.

Insuffisance rénale et hépatique:

Chez les patients atteints d'insuffisances hépatique et rénale associées, un ajustement de la dose est recommandé (voir Insuffisant rénal ci-dessus).

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 12 ans:

La dose quotidienne recommandée est de 5 mg une fois par jour (soit un comprimé par jour).

L'utilisation de la lévocétirizine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d'efficacité.

Mode d'administration

Le comprimé pelliculé doit être pris par voie orale, avalé entier avec du liquide. Il peut être pris avec ou sans aliments.

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