Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lévocétirizine dichlorhydrate (équivalant à 4,2 mg de lévocétirizine)5.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 64,0 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400

Indications thérapeutiques

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition ;

·         Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Dialyse
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement

Effets indésirables

La terminologie suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence d'apparition : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ; très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Troubles hématologiques et lymphatiques

Thrombocytopénie

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique

Troubles psychiatriques

Somnolence

Agitation

Agressivité

Confusion

Dépression

Hallucination

Insomnie

Tic

Affections du système nerveux

Vertiges, céphalées

Paresthésie

Convulsion

Mouvements anormaux

Dysgueusie

Dyskinésie

Syncopes

Tremblements

Dystonie

Troubles oculaires

Troubles de l'accommodation

Vision floue

Crises oculogyres

Troubles cardiaques

Tachycardie

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pharyngite

Rhinite*

Troubles gastro- intestinales

Douleur abdominale

Sécheresse buccale

Nausée

Diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Anomalie du bilan hépatique (augmentation des transaminases, phosphatases alcalines, gamma GT et bilirubine)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Urticaire

Œdème angioneurotique, éruption cutanée

Rash

Trouble rénaux et urinaires

Dysurie

Enurésie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Asthénie

Œdème

Malaise

Investigations

Prise de poids

* Chez l'enfant

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Somnolence
  • Agitation
  • Agressivité
  • Confusion
  • Dépression
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Tics
  • Vertige
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Mouvement anormal
  • Dysgueusie
  • Dyskinésie
  • Syncope
  • Tremblement
  • Dystonie
  • Troubles de l'accommodation
  • Vision floue
  • Crise oculogyre
  • Tachycardie
  • Pharyngite
  • Rhinite
  • Douleur abdominale
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Anomalie du bilan hépatique
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation des gamma GT
  • Augmentation de la bilirubine
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Eruption cutanée
  • Dysurie
  • Enurésie
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Malaise
  • Oedème
  • Prise de poids

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De très rares données cliniques sur des grossesses exposées sont disponibles avec la lévocétirizine.

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La lévocétirizine semble excrétée dans le lait maternel. Par conséquent l'utilisation de Levocétirizine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement et ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont plus importants que le risque potentiel pour l'enfant.

Posologie et mode d'administration

Le comprimé pelliculé sera avalé avec une boisson sans être croqué.

Le traitement peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :

La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour (soit un comprimé par jour).

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose quotidienne recommandée est de 5 mg une fois par jour (soit un comprimé par jour).

L'utilisation de la lévocétirizine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance des données d'innocuité et d'efficacité.   

Sujets âgés :

Il n'existe actuellement pas de données suggérant la nécessité d'un ajustement de la posologie chez les sujets âgés dont la fonction rénale est normale.

Insuffisant rénal :

Il n'y a pas de données disponibles permettant d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la lévocétirizine chez les sujets atteints d'insuffisance rénale. Compte tenu de l'élimination essentiellement rénale de la lévocétirizine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques.), en l'absence d'alternative, l'intervalle entre les prises doit être ajusté par rapport à la fonction rénale selon la posologie indiquée dans le tableau ci-après.

Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La CLcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante :

[140 - âge (en années)] x poids (kg)

CLcr = ______________________________ (x 0,85 pour les femmes)

72 x créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal adulte :

Groupe

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

≥80

1 comprimé une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50 - 79

1 comprimé une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30 - 49

1 comprimé une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale sévère

<30

1 comprimé une fois tous les 3 jours

Insuffisance rénale au stade terminal et Patients dialysés

<10

Contre-indiqué

Chez l'enfant insuffisant rénal, la posologie doit être adaptée individuellement selon la clairance de la créatinine, l'âge et le poids du patient.

Insuffisant hépatique :

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée.

Insuffisant rénal et hépatique :

Chez les patients atteints d'insuffisances hépatique et rénale associées, un ajustement de la dose est recommandé (voir Insuffisant rénal  ci-dessus).

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