Composition

(exprimée par : Flacon de 10 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
L-carnitine 1.0 g
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique.
EXCIPIENTS
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique
Parahydroxybenzoate de propyle sodique
Malique acide
Saccharine sodique
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·         Déficits primaires systémiques ou musculaires en carnitine ;

·         Déficits secondaires aux aciduries organiques ;

·         Déficits de la bêta-oxydation des acides gras.

  • Déficit en carnitine
  • Déficit secondaire à acidurie organique
  • Déficit de la bêta-oxydation des acides gras

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables de la lévocarnitine sont présentés par classes de systèmes d'organes selon MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : très fréquente (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes (SOC) Terme MedDRA Fréquence
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité Indéterminée
Affections gastrointestinales Vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales Indéterminée
Affections de la peau et du tissue sous-cutané Odeur anormale de la peau, hyperhidrose, érythème, urticaire, prurit Indéterminée
Affections musculo-squelettiques et systémiques Crampes musculaires, myalgie Indéterminée
Investigations *Augmentation du rapport normalisé international Indéterminée

* Des cas d'augmentation du rapport normalisé international (INR) ont été rapportés chez des patients traités concomitamment avec de la L-carnitine et des antivitamines K (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Vomissement
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Odeur de peau anormale
  • Hyperhidrose
  • Erythème cutané
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Crampe musculaire
  • Myalgie
  • Augmentation de l'INR
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez le rat ou le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la L-carnitine. Chez le lapin, L'administration de la dose la plus élevée (600 mg/kg/jour) provoque une augmentation des risques de perte post-implantatoires. L'impact chez l'homme n'est pas connu.

Il n'existe pas d'études cliniques fiables concernant l'utilisation de la L-carnitine chez la femme enceinte. L'administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le foetus.

Parce que les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours représentatives de la réponse chez l'homme, l'administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le foetus.

Allaitement

Il n'existe pas de données fiables concernant le passage de la L-carnitine dans le lait maternel. L'administration de la L-carnitine chez la mère pendant l'allaitement ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né exposé à un excès de L-carnitine.

Fertilité

Les études cliniques conduites chez l'animal n'ont pas montré d'impact de la L-carnitine sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

50 à 100 mg/kg/jour de L-carnitine, soit ½ à 1 flacon de LEVOCARNIL solution buvable par 10 kg de poids corporel en 2 à 4 prises quotidiennes avec les modalités suivantes :

o enfants : 75 à 100 mg/kg/jour de L-carnitine ;

o adultes : 50 à 75 mg/kg/jour de L-carnitine.

Mode d'administration

A boire dilué dans un peu d'eau sucrée ou non.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas recevoir des doses élevées de L-carnitine par voie orale pendant de longues périodes, à cause de l'accumulation des métabolites triméthylamine et triméthylamine-N-oxyde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Sujets âgés

La L-carnitine doit être utilisée avec précaution chez les patients âgés qui peuvent avoir une diminution de leur fonction rénale ; des ajustements de dose peuvent être nécessaires selon leur fonction rénale (voir insuffisance rénale).

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